Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sUA-sænkende aktivitet, sikkerhed og effektivitet af oral ulodensin tilsat allopurinol

28. oktober 2013 opdateret af: BioCryst Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, dosis-respons undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​oral ulodesin tilsat allopurinol hos forsøgspersoner med gigt, som ikke har reageret tilstrækkeligt på allopurinol monoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om ulodesin og allopurinol kombineret i 12 uger er effektive til behandling af gigt hos patienter, som ikke reagerer tilstrækkeligt på allopurinol alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

279

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Malvern, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • Burbank, California, Forenede Stater
      • Irvine, California, Forenede Stater
      • La Mesa, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Oceanside, California, Forenede Stater
      • Palm Springs, California, Forenede Stater
      • Paramount, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • San Jose, California, Forenede Stater
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
      • West Covina, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Deland, Florida, Forenede Stater
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Oldsmar, Florida, Forenede Stater
      • Sanford, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forenede Stater
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 til < 70 år
  • Baseline sUA ≥ 6,0 mg/dL efter mindst 2 ugers behandling på en stabil 300 mg dosis allopurinol
  • Dokumenteret diagnose af gigt ifølge American Rheumatism Association -- Foreløbige kriterier for diagnosticering af gigt
  • Være villig og i stand til at tage colchicin 0,6 mg dagligt eller naproxen 220-250 mg to gange dagligt som profylakse mod gigtudbrud og om nødvendigt en enkelt daglig dosis af en protonpumpehæmmer for at forhindre gastrointestinalt ubehag

  • Kvindelige deltagere skal:

    • Vær seksuelt afholdende
    • Vær kirurgisk steril
    • Vær postmenopausal eller på stabil prævention

  • Mandlige deltagere skal:

    • Vær seksuelt afholdende
    • Være > 1 år efter vasektomi
    • Brug af kondomer med spermicid med partnere, der opfylder kvindelige krav

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke tåle 300 mg allopurinol
  • Ude af stand til at tolerere både colchicin 0,6 mg per dag og naproxen 220-250 mg to gange dagligt
  • Forudgående deltagelse i et klinisk studie med BCX4208
  • Gigtopblussen i screeningsperioden, som er forsvundet i mindre end 2 uger før første behandling med BCX4208 eller placebo (eksklusive kronisk synovitis/gigt)
  • Ustabil angina, symptomatisk arytmi, tegn eller symptomer, der er kompatible med New York Heart Association klasse III eller klasse IV hjertesvigt, historie med langt QT-syndrom eller QTc-interval < 350 msek eller > 475 msek.
  • Dårligt kontrolleret hypertension (SBP > 160 mmHg eller DBP > 100 mmHG ved screening eller baseline)
  • Moderat eller svært nedsat nyrefunktion og/eller beregnet kreatininclearance på < 60 ml/min (Cockroft-Gault-metoden)
  • Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) værdier > 2,0 x ULN
  • CD4+ celletal ved flowcytometri < 500 celler/mm3
  • Hæmoglobin < 10 g/dL eller > 18 g/dL mænd eller < 10 g/dL eller > 17 g/dL kvinder Antal hvide blodlegemer < 3,7 x 109/L eller > 11 x 109/L
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet inden for de næste 4 måneder
  • Positiv serologi for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C eller HIV type 1
  • Immunkompromitteret eller på systemisk immunsuppressiv medicin eller antirheumatisk medicin (inklusive anakinra og adrenokortikotropt hormon) fra screening til dag 92
  • Azathioprin eller 6-mercaptopurin inden for 14 dage efter første dosis allopurinol Hydrochlorthiazid i doser > 50 mg dagligt fra screening til dag 92
  • Brug af urte-/kosttilskud Screening til dag 92
  • Modtager af enhver levende eller svækket vaccine inden for 6 uger efter screening
  • Andre urinsyresænkende lægemidler end allopurinol fra screening til dag 92 Systemiske kortikosteroider inden for 4 uger før dag 1 (dette inkluderer ikke pulmonal eller nasal inhalator indeholdende kortikosteroider, oftalmiske kortikosteroider, ledinjektioner eller topikale steroider med lav styrke)
  • Undersøgelseslægemiddel inden for 30 dage før underskrivelse af ICF for denne undersøgelse
  • Klinisk signifikante og relevante lægemiddelallergier
  • Kroniske eller tilbagevendende infektioner (≥ 3 infektioner på samme sted inden for 12 måneder)
  • Kræft inden for 12 måneder - Undtagen ikke-melanomatøs lokaliseret hudkræft eller fuldstændig udskåret og helbredt carcinom-in-situ af livmoderhalskræft eller forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet for prostata- eller brystkræft, hvis de i øjeblikket er stabile og ikke har været i kemoterapi inden for sidste år forud for screeningen.
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder efter underskrivelsen af ​​ICF, eller aktuelt stofafhængighed eller misbrug
  • Andre medicinske tilstande, som efter PI's mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ulodesin Placebo + Allopurinol 300mg
Oral dosis administreret dagligt i 84 dage.
Medicin: Placebo
Oral dosis administreret dagligt i 84 dage.
Medicin: ulodesine
Oral dosis administreret dagligt i 84 dage.
EKSPERIMENTEL: ulodesine 5mg + Allopurinol 300mg
Oral dosis administreret dagligt i 84 dage.
Medicin: Placebo
Oral dosis administreret dagligt i 84 dage.
Medicin: ulodesine
Oral dosis administreret dagligt i 84 dage.
EKSPERIMENTEL: ulodesine 10mg + Allopurinol 300mg
Oral dosis administreret dagligt i 84 dage.
Medicin: Placebo
Oral dosis administreret dagligt i 84 dage.
Medicin: ulodesine
Oral dosis administreret dagligt i 84 dage.
EKSPERIMENTEL: ulodesine 20mg + Allopurinol 300mg
Oral dosis administreret dagligt i 84 dage.
Medicin: Placebo
Oral dosis administreret dagligt i 84 dage.
Medicin: ulodesine
Oral dosis administreret dagligt i 84 dage.
EKSPERIMENTEL: ulodesine 40mg + Allopurinol 300mg
Oral dosis administreret dagligt i 84 dage.
Medicin: Placebo
Oral dosis administreret dagligt i 84 dage.
Medicin: ulodesine
Oral dosis administreret dagligt i 84 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere dosisresponset af ulodesin, når det kombineres med Allopurinol på sUA.
Tidsramme: Dag 85
Niveauet af serumurinsyreniveauer måles på dag 85 for at evaluere hos forsøgspersoner med gigt.
Dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2010

Først opslået (SKØN)

23. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCX4208-203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner