Estudo para avaliar a atividade de redução de sUA, segurança e eficácia da ulodesina oral adicionada ao alopurinol
28 de outubro de 2013 atualizado por: BioCryst Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, dose-resposta da segurança e eficácia da ulodesina oral adicionada ao alopurinol em indivíduos com gota que não responderam adequadamente à monoterapia com alopurinol
O objetivo deste estudo é determinar se a ulodesina e o alopurinol combinados por 12 semanas são eficazes no tratamento da gota em pacientes que não respondem adequadamente ao alopurinol sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
279
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Malvern, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
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Burbank, California, Estados Unidos
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Irvine, California, Estados Unidos
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La Mesa, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Oceanside, California, Estados Unidos
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Palm Springs, California, Estados Unidos
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Paramount, California, Estados Unidos
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Sacramento, California, Estados Unidos
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San Jose, California, Estados Unidos
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Walnut Creek, California, Estados Unidos
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West Covina, California, Estados Unidos
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Florida
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Deland, Florida, Estados Unidos
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Edgewater, Florida, Estados Unidos
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Oldsmar, Florida, Estados Unidos
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Sanford, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos
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Illinois
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Brownsburg, Indiana, Estados Unidos
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Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 69 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 a < 70 anos
- SUA basal ≥ 6,0 mg/dL após pelo menos 2 semanas de tratamento com uma dose estável de 300 mg de alopurinol
- Diagnóstico documentado de gota de acordo com a American Rheumatism Association -- Critérios Preliminares para o Diagnóstico de Gota
- Estar disposto e capaz de tomar colchicina 0,6 mg por dia ou naproxeno 220-250 mg duas vezes ao dia como profilaxia para crises de gota e, se necessário, uma dose única diária de um inibidor da bomba de prótons para prevenir desconforto gastrointestinal
As participantes do sexo feminino devem:
- Seja sexualmente abstinente
- Ser cirurgicamente estéril
- Estar na pós-menopausa ou em contracepção estável
Os participantes do sexo masculino devem:
- Seja sexualmente abstinente
- Estar > 1 ano após a vasectomia
- Usar preservativos com espermicida com parceiros que atendem aos requisitos femininos
Critério de exclusão:
- Incapaz de tolerar 300 mg de alopurinol
- Incapaz de tolerar colchicina 0,6 mg por dia e naproxeno 220-250 mg duas vezes ao dia
- Participação prévia em um estudo clínico com BCX4208
- Agudização de gota durante o período de triagem que é resolvida por menos de 2 semanas antes do primeiro tratamento com BCX4208 ou placebo (exclusivo de sinovite/artrite crônica)
- Angina instável, arritmia sintomática, sinais ou sintomas compatíveis com insuficiência cardíaca classe III ou classe IV da New York Heart Association, história de síndrome do QT longo ou intervalo QTc < 350 ms ou > 475 ms
- Hipertensão mal controlada (PAS > 160 mmHg ou PAD > 100 mmHG na triagem ou linha de base)
- Insuficiência renal moderada ou grave e/ou depuração de creatinina calculada < 60 mL/min (método Cockroft-Gault)
- Valores de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2,0 x LSN
- Contagens de células CD4+ por citometria de fluxo < 500 células/mm3
- Hemoglobina < 10 g/dL ou > 18 g/dL homens ou < 10 g/dL ou > 17 g/dL mulheres Contagem de leucócitos < 3,7 x 109/L ou > 11 x 109/L
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez nos próximos 4 meses
- Sorologia positiva para antígeno de superfície da hepatite B ou hepatite C ou HIV tipo 1
- Imunocomprometidos ou em uso de medicamentos imunossupressores sistêmicos ou medicamentos antirreumáticos (incluindo anakinra e hormônio adrenocorticotrófico) desde a triagem até o dia 92
- Azatioprina ou 6-mercaptopurina dentro de 14 dias após a primeira dose de alopurinol Hidroclorotiazida em doses > 50 mg por dia desde a triagem até o dia 92
- Uso de suplementos fitoterápicos/dietéticos Triagem até o dia 92
- Receptor de qualquer vacina viva ou atenuada dentro de 6 semanas após a triagem
- Drogas redutoras de ácido úrico, exceto alopurinol, desde a triagem até o dia 92 Corticosteróides sistêmicos dentro de 4 semanas antes do dia 1 (isso não inclui inalador pulmonar ou nasal contendo corticosteróides, corticosteróides oftálmicos, injeções articulares ou esteróides tópicos de baixa potência)
- Medicamento experimental dentro de 30 dias antes da assinatura do TCLE para este estudo
- Alergias medicamentosas clinicamente significativas e relevantes
- Infecções crônicas ou recorrentes (≥ 3 infecções no mesmo local em 12 meses)
- Câncer dentro de 12 meses - Exceto câncer de pele não melanoma localizado ou carcinoma in situ completamente excisado e curado do colo uterino ou indivíduos que foram tratados anteriormente para câncer de próstata ou mama se estiverem atualmente estáveis e não tiverem feito quimioterapia dentro do período ano anterior à triagem.
- Abuso de álcool ou drogas dentro de 12 meses após a assinatura do ICF, ou dependência ou abuso atual de substâncias
- Outras condições médicas que, na opinião do PI, possam comprometer a segurança do sujeito do estudo ou afetar a validade dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ulodesina Placebo + Alopurinol 300mg
Dose oral administrada diariamente durante 84 dias.
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Dose oral administrada diariamente durante 84 dias.
Dose oral administrada diariamente durante 84 dias.
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EXPERIMENTAL: ulodesina 5mg + Alopurinol 300mg
Dose oral administrada diariamente durante 84 dias.
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Dose oral administrada diariamente durante 84 dias.
Dose oral administrada diariamente durante 84 dias.
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EXPERIMENTAL: ulodesina 10mg + Alopurinol 300mg
Dose oral administrada diariamente durante 84 dias.
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Dose oral administrada diariamente durante 84 dias.
Dose oral administrada diariamente durante 84 dias.
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EXPERIMENTAL: ulodesina 20mg + alopurinol 300mg
Dose oral administrada diariamente durante 84 dias.
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Dose oral administrada diariamente durante 84 dias.
Dose oral administrada diariamente durante 84 dias.
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EXPERIMENTAL: ulodesina 40mg + Alopurinol 300mg
Dose oral administrada diariamente durante 84 dias.
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Dose oral administrada diariamente durante 84 dias.
Dose oral administrada diariamente durante 84 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a resposta à dose de ulodesina quando combinada com Alopurinol na AUs.
Prazo: Dia 85
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O nível de ácido úrico sérico deve ser medido no dia 85 para avaliar em indivíduos com gota.
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Dia 85
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCX4208-203
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