アロプリノールに加えた経口ウロデシンのsUA低下活性、安全性および有効性を評価するための研究
2013年10月28日 更新者：BioCryst Pharmaceuticals
アロプリノール単剤療法に十分に反応しなかった痛風の患者におけるアロプリノールに追加された経口ウロデシンの安全性と有効性に関する無作為化二重盲検用量反応研究
この研究の目的は、ウロデシンとアロプリノールを 12 週間併用することが、アロプリノール単独では十分に反応しない患者の痛風の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
279
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Mobile、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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Scottsdale、Arizona、アメリカ
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Tucson、Arizona、アメリカ
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Arkansas
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Malvern、Arkansas、アメリカ
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California
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Anaheim、California、アメリカ
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Burbank、California、アメリカ
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Irvine、California、アメリカ
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La Mesa、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Oceanside、California、アメリカ
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Palm Springs、California、アメリカ
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Paramount、California、アメリカ
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Sacramento、California、アメリカ
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San Jose、California、アメリカ
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Walnut Creek、California、アメリカ
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West Covina、California、アメリカ
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Florida
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Deland、Florida、アメリカ
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Edgewater、Florida、アメリカ
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Gainesville、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Oldsmar、Florida、アメリカ
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Sanford、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ
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Illinois
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Gurnee、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Brownsburg、Indiana、アメリカ
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Kansas
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Newton、Kansas、アメリカ
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ
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Mississippi
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Olive Branch、Mississippi、アメリカ
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Greensboro、North Carolina、アメリカ
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
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Salisbury、North Carolina、アメリカ
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上70歳未満
- -アロプリノールの安定した300 mg用量での少なくとも2週間の治療後のベースラインsUA≧6.0 mg / dL
- 米国リウマチ協会による痛風の文書化された診断 - 痛風の診断のための予備的基準
- コルヒチン 0.6 mg/日またはナプロキセン 220-250 mg を痛風発作の予防として 1 日 2 回、必要に応じて、胃腸の不快感を防ぐためにプロトンポンプ阻害剤を 1 日 1 回服用する意思と能力がある
女性の参加者は次のことを行う必要があります。
- 性的に禁欲する
- 外科的に無菌であること
- 閉経後または安定した避妊をしている
男性の参加者は次のことを行う必要があります。
- 性的に禁欲する
- 精管切除後 1 年以上である
- 女性の要件を満たすパートナーと殺精子剤を含むコンドームを使用する
除外基準:
- 300mgのアロプリノールに耐えられない
- コルヒチン 0.6 mg/日とナプロキセン 220-250 mg 1 日 2 回の両方に耐えられない
- -BCX4208の臨床試験への以前の参加
- -BCX4208またはプラセボによる最初の治療の2週間前に解決されたスクリーニング期間中の痛風発作（慢性滑膜炎/関節炎を除く）
- -不安定狭心症、症候性不整脈、ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはクラスIVの心不全に適合する兆候または症状、QT延長症候群の病歴、またはQTc間隔が350ミリ秒未満または475ミリ秒を超える
- -制御不良の高血圧（スクリーニングまたはベースラインでのSBP > 160 mmHgまたはDBP > 100 mmHG）
- -中等度または重度の腎障害および/または計算されたクレアチニンクリアランスが60 mL /分未満（Cockroft-Gault法）
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値> 2.0 x ULN
- フローサイトメトリーによる CD4+ 細胞数 < 500 cells/mm3
- ヘモグロビン < 10 g/dL または > 18 g/dL 男性または < 10 g/dL または > 17 g/dL 女性 白血球数 < 3.7 x 109/L または > 11 x 109/L
- -妊娠中、授乳中、または次の4か月以内に妊娠を計画している女性被験者
- -B型肝炎表面抗原またはC型肝炎またはHIV 1型の陽性血清学
- -免疫不全または全身性免疫抑制薬または抗リウマチ薬（アナキンラおよび副腎皮質刺激ホルモンを含む） スクリーニングから92日目まで
- アロプリノールヒドロクロロチアジドの初回投与から14日以内のアザチオプリンまたは6-メルカプトプリン スクリーニングから92日目まで、1日あたり50 mgを超える用量で
- ハーブ/栄養補助食品の使用 スクリーニングから 92 日目まで
- -スクリーニングから6週間以内に生ワクチンまたは弱毒化ワクチンの受領者
- -スクリーニングから92日目までのアロプリノール以外の尿酸低下薬 1日目の4週間前までの全身性コルチコステロイド（これには、コルチコステロイド、眼科用コルチコステロイド、関節注射、または低効力の局所ステロイドを含む肺または鼻吸入器は含まれません）
- -この研究のICFに署名する前の30日以内の治験薬
- 臨床的に重要で関連性のある薬物アレルギー
- 慢性または再発性の感染症（12か月以内に同じ部位で3回以上の感染症）
- -12か月以内のがん-非黒色腫の限局性皮膚がんまたは完全に切除されて治癒した子宮頸部の上皮内がん、または以前に前立腺がんまたは乳がんの治療を受けていた被験者を除き、現在安定しており、化学療法を受けていない場合去年のスクリーニング前。
- ICFに署名してから12か月以内のアルコールまたは薬物乱用、または現在の薬物依存または乱用
- -PIの意見では、研究対象の安全を危険にさらす、または研究結果の有効性に影響を与えるその他の病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウロデシン プラセボ + アロプリノール 300mg
84 日間毎日経口投与。
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84 日間毎日経口投与。
84 日間毎日経口投与。
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実験的：ウロデシン5mg＋アロプリノール300mg
84 日間毎日経口投与。
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84 日間毎日経口投与。
84 日間毎日経口投与。
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実験的：ウロデシン10mg＋アロプリノール300mg
84 日間毎日経口投与。
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84 日間毎日経口投与。
84 日間毎日経口投与。
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実験的：ウロデシン 20mg + アロプリノール 300mg
84 日間毎日経口投与。
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84 日間毎日経口投与。
84 日間毎日経口投与。
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実験的：ウロデシン40mg＋アロプリノール300mg
84 日間毎日経口投与。
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84 日間毎日経口投与。
84 日間毎日経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SUAでアロプリノールと組み合わせた場合のウロデシンの用量反応を評価すること。
時間枠：85日目
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85日目に血清尿酸値を測定し、痛風患者を評価する。
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85日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月28日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了