Estudio para evaluar la actividad reductora de sUA, la seguridad y la eficacia de la ulodesina oral añadida al alopurinol
28 de octubre de 2013 actualizado por: BioCryst Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de dosis-respuesta sobre la seguridad y eficacia de la ulodesina oral añadida al alopurinol en sujetos con gota que no han respondido adecuadamente a la monoterapia con alopurinol
El propósito de este estudio es determinar si la combinación de ulodesina y alopurinol durante 12 semanas es eficaz para tratar la gota en pacientes que no responden adecuadamente al alopurinol solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
279
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Malvern, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
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Burbank, California, Estados Unidos
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Irvine, California, Estados Unidos
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La Mesa, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Oceanside, California, Estados Unidos
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Palm Springs, California, Estados Unidos
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Paramount, California, Estados Unidos
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Sacramento, California, Estados Unidos
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San Jose, California, Estados Unidos
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Walnut Creek, California, Estados Unidos
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West Covina, California, Estados Unidos
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Florida
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Deland, Florida, Estados Unidos
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Edgewater, Florida, Estados Unidos
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Oldsmar, Florida, Estados Unidos
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Sanford, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos
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Illinois
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Brownsburg, Indiana, Estados Unidos
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Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 a < 70 años
- Línea de base sUA ≥ 6,0 mg/dl después de al menos 2 semanas de tratamiento con una dosis estable de 300 mg de alopurinol
- Diagnóstico documentado de gota según la American Rheumatism Association -- Criterios preliminares para el diagnóstico de gota
- Estar dispuesto y ser capaz de tomar 0,6 mg de colchicina por día o 220-250 mg de naproxeno dos veces al día como profilaxis para los brotes de gota y, si es necesario, una dosis única diaria de un inhibidor de la bomba de protones para prevenir molestias gastrointestinales.
Las participantes femeninas deben:
- ser sexualmente abstinente
- Ser quirúrgicamente estéril
- Ser posmenopáusica o en anticoncepción estable
Los participantes masculinos deben:
- ser sexualmente abstinente
- Ser > 1 año después de la vasectomía
- Usar condones con espermicida con parejas que cumplan con los requisitos femeninos
Criterio de exclusión:
- Incapaz de tolerar 300 mg de alopurinol
- Incapaz de tolerar colchicina 0,6 mg por día y naproxeno 220-250 mg dos veces al día
- Participación previa en un estudio clínico con BCX4208
- Brote de gota durante el Período de selección que se resuelve en menos de 2 semanas antes del primer tratamiento con BCX4208 o placebo (sin incluir la sinovitis/artritis crónica)
- Angina inestable, arritmia sintomática, signos o síntomas compatibles con insuficiencia cardíaca clase III o clase IV de la New York Heart Association, antecedentes de síndrome de QT prolongado o intervalo QTc < 350 ms o > 475 ms
- Hipertensión mal controlada (PAS > 160 mmHg o PAD > 100 mmHG en la selección o al inicio)
- Insuficiencia renal moderada o grave y/o aclaramiento de creatinina calculado < 60 ml/min (método de Cockroft-Gault)
- Valores de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2,0 x LSN
- Recuento de células CD4+ por citometría de flujo < 500 células/mm3
- Hemoglobina < 10 g/dL o > 18 g/dL hombres o < 10 g/dL o > 17 g/dL mujeres Recuento de glóbulos blancos < 3,7 x 109/L o > 11 x 109/L
- Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo dentro de los próximos 4 meses
- Serología positiva para antígeno de superficie de hepatitis B o hepatitis C o VIH tipo 1
- Inmunocomprometidos o con medicamentos inmunosupresores sistémicos o medicamentos antirreumáticos (incluidos anakinra y hormona adrenocorticotrópica) desde la selección hasta el día 92
- Azatioprina o 6-mercaptopurina dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis de alopurinol Hidroclorotiazida en dosis > 50 mg por día desde la selección hasta el día 92
- Uso de suplementos herbales/dietéticos Detección hasta el día 92
- Receptor de cualquier vacuna viva o atenuada dentro de las 6 semanas posteriores a la selección
- Fármacos para reducir el ácido úrico distintos del alopurinol desde la selección hasta el día 92 Corticosteroides sistémicos en las 4 semanas anteriores al día 1 (esto no incluye inhaladores pulmonares o nasales que contengan corticosteroides, corticosteroides oftálmicos, inyecciones en las articulaciones o esteroides tópicos de baja potencia)
- Medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la firma del ICF para este estudio
- Alergias a medicamentos clínicamente significativas y relevantes
- Infecciones crónicas o recurrentes (≥ 3 infecciones en el mismo sitio en 12 meses)
- Cáncer dentro de los 12 meses: excepto el cáncer de piel localizado no melanomatoso o el carcinoma in situ completamente extirpado y curado de cuello uterino o sujetos que fueron tratados previamente por cáncer de próstata o de mama si actualmente están estables y no han recibido quimioterapia dentro del último año antes de la selección.
- Abuso de alcohol o drogas dentro de los 12 meses posteriores a la firma del ICF, o dependencia o abuso actual de sustancias
- Otras condiciones médicas que, en opinión del IP, pondrían en peligro la seguridad del sujeto del estudio o afectarían la validez de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ulodesina Placebo + Alopurinol 300 mg
Dosis oral administrada diariamente durante 84 días.
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Dosis oral administrada diariamente durante 84 días.
Dosis oral administrada diariamente durante 84 días.
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EXPERIMENTAL: ulodesina 5 mg + alopurinol 300 mg
Dosis oral administrada diariamente durante 84 días.
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Dosis oral administrada diariamente durante 84 días.
Dosis oral administrada diariamente durante 84 días.
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EXPERIMENTAL: ulodesina 10 mg + alopurinol 300 mg
Dosis oral administrada diariamente durante 84 días.
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Dosis oral administrada diariamente durante 84 días.
Dosis oral administrada diariamente durante 84 días.
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EXPERIMENTAL: ulodesina 20 mg + alopurinol 300 mg
Dosis oral administrada diariamente durante 84 días.
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Dosis oral administrada diariamente durante 84 días.
Dosis oral administrada diariamente durante 84 días.
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EXPERIMENTAL: ulodesina 40 mg + alopurinol 300 mg
Dosis oral administrada diariamente durante 84 días.
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Dosis oral administrada diariamente durante 84 días.
Dosis oral administrada diariamente durante 84 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la respuesta a la dosis de ulodesina cuando se combina con alopurinol en sUA.
Periodo de tiempo: Día 85
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El nivel de los niveles de ácido úrico en suero se medirá el día 85 para evaluar en sujetos con gota.
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Día 85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCX4208-203
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .