Vizsgálat az allopurinolhoz adott orális ulodezin sUA-csökkentő hatásának, biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥ 18 és < 70 év
• A kiindulási sUA ≥ 6,0 mg/dl stabil, 300 mg-os allopurinollal végzett legalább 2 hetes kezelés után
• A köszvény dokumentált diagnózisa az Amerikai Reuma Szövetség szerint – A köszvény diagnosztizálásának előzetes kritériumai
• Legyen hajlandó és képes bevenni napi 0,6 mg kolchicint vagy naponta kétszer 220-250 mg naproxent a köszvény fellángolásának megelőzésére, és ha szükséges, napi egyszeri adag protonpumpa-gátlót a gyomor-bélrendszeri kellemetlenségek megelőzésére

• A női résztvevőknek:

  • Legyen szexuális absztinens
  • Legyen műtétileg steril
  • Legyen posztmenopauzában vagy stabil fogamzásgátlásban részesüljön

• A férfi résztvevőknek:

  • Legyen szexuális absztinens
  • Legyen több mint 1 év a vasectomia után
  • Óvszer használata spermiciddel olyan partnerekkel, akik megfelelnek a női követelményeknek

Kizárási kritériumok:

• Nem tolerál 300 mg allopurinolt
• Nem tolerálható a napi 0,6 mg kolchicin és a napi kétszer 220-250 mg naproxen
• Korábbi részvétel a BCX4208-cal végzett klinikai vizsgálatban
• Köszvény fellángolása a szűrési időszak alatt, amely kevesebb mint 2 hétig megszűnik az első BCX4208-cal vagy placebóval végzett kezelés előtt (kivéve a krónikus ízületi gyulladást/ízületi gyulladást)
• Instabil angina, tüneti aritmia, a New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívelégtelenségével összeegyeztethető jelek vagy tünetek, a kórtörténetben szereplő hosszú QT-szindróma, vagy 350 msec vagy > 475 msec QTc intervallum
• Rosszul szabályozott magas vérnyomás (SBP > 160 Hgmm vagy DBP > 100 HGmm a szűréskor vagy a kiinduláskor)
• Közepes vagy súlyos vesekárosodás és/vagy a számított kreatinin-clearance < 60 ml/perc (Cockroft-Gault módszer)
• Alanin aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) értéke > 2,0 x ULN
• CD4+ sejtszám áramlási citometriával < 500 sejt/mm3
• Hemoglobin < 10 g/dl vagy > 18 g/dl férfiak vagy < 10 g/dl vagy > 17 g/dl nők Fehérvérsejtszám < 3,7 x 109/l vagy > 11 x 109/l
• Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a következő 4 hónapon belül
• Pozitív szerológia a hepatitis B felszíni antigénre vagy a hepatitis C-re vagy az 1-es típusú HIV-re
• Immunkompromittált vagy szisztémás immunszuppresszív gyógyszereket vagy reumaellenes gyógyszereket (beleértve az anakinrát és az adrenokortikotrop hormont) a szűréstől a 92. napig
• Azatioprin vagy 6-merkaptopurin az allopurinol első adagját követő 14 napon belül, a hidroklorotiazid > 50 mg/nap dózisban a szűréstől a 92. napig
• Növényi/étrend-kiegészítők használata Szűrés a 92. napig
• Bármilyen élő vagy legyengített vakcina átvevője a szűrést követő 6 héten belül
• Az allopurinoltól eltérő húgysav-csökkentő gyógyszerek a szűréstől a 92. napig Szisztémás kortikoszteroidok az 1. napot megelőző 4 héten belül (ez nem foglalja magában a kortikoszteroidokat tartalmazó pulmonális vagy orr-inhalátort, a szemészeti kortikoszteroidokat, az ízületi injekciókat vagy az alacsony hatású helyi szteroidokat)
• Vizsgálati gyógyszer az ICF aláírását megelőző 30 napon belül
• Klinikailag jelentős és releváns gyógyszerallergiák
• Krónikus vagy visszatérő fertőzések (≥ 3 fertőzés ugyanazon a helyen 12 hónapon belül)
• Rák 12 hónapon belül – Kivéve a nem melanomás, lokalizált bőrrákot vagy a méhnyak in situ teljesen kimetszett és gyógyított karcinómáját, vagy olyan személyeket, akiket korábban prosztata- vagy emlőrák miatt kezeltek, ha jelenleg stabilak, és nem részesültek kemoterápiában az adott időszakon belül. tavaly a szűrés előtt.
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az ICF aláírását követő 12 hónapon belül, vagy aktuális szerfüggőség vagy visszaélés
• Egyéb egészségügyi állapotok, amelyek a PI véleménye szerint veszélyeztetnék a vizsgálati alany biztonságát vagy befolyásolnák a vizsgálati eredmények érvényességét.