Allopurinol에 경구용 Ulodesine을 첨가하여 sUA 저하 활성, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구
2013년 10월 28일 업데이트: BioCryst Pharmaceuticals
알로푸리놀 단독 요법에 적절하게 반응하지 않은 통풍 환자에서 알로푸리놀에 추가된 경구 울로데신의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 용량 반응 연구
본 연구의 목적은 ulodesine과 allopurinol을 12주 동안 병용하는 것이 allopurinol 단독 요법에 적절하게 반응하지 않는 환자의 통풍 치료에 효과적인지 확인하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
279
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국
-
Mobile, Alabama, 미국
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국
-
Scottsdale, Arizona, 미국
-
Tucson, Arizona, 미국
-
-
Arkansas
-
Malvern, Arkansas, 미국
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국
-
Burbank, California, 미국
-
Irvine, California, 미국
-
La Mesa, California, 미국
-
Los Angeles, California, 미국
-
Oceanside, California, 미국
-
Palm Springs, California, 미국
-
Paramount, California, 미국
-
Sacramento, California, 미국
-
San Jose, California, 미국
-
Walnut Creek, California, 미국
-
West Covina, California, 미국
-
-
Florida
-
Deland, Florida, 미국
-
Edgewater, Florida, 미국
-
Gainesville, Florida, 미국
-
Miami, Florida, 미국
-
Oldsmar, Florida, 미국
-
Sanford, Florida, 미국
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, 미국
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, 미국
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, 미국
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, 미국
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, 미국
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, 미국
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, 미국
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국
-
Greensboro, North Carolina, 미국
-
Raleigh, North Carolina, 미국
-
Salisbury, North Carolina, 미국
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국
-
Cleveland, Ohio, 미국
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, 미국
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, 미국
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국
-
San Antonio, Texas, 미국
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, 미국
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18 ~ < 70세
- 안정한 300mg 용량의 알로퓨리놀로 최소 2주 치료 후 기준치 sUA ≥ 6.0mg/dL
- 미국 류머티즘 협회(American Rheumatism Association)에 따른 문서화된 통풍 진단 - 통풍 진단을 위한 예비 기준
- 통풍 발작에 대한 예방 조치로 하루에 두 번 콜히친 0.6mg 또는 나프록센 220-250mg을 기꺼이 복용하고, 필요한 경우 위장 불편을 예방하기 위해 프로톤 펌프 억제제를 하루 1회 복용할 수 있습니다.
여성 참가자는 다음을 충족해야 합니다.
- 성적으로 금욕하십시오
- 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
- 폐경 후 또는 안정적인 피임
남성 참가자는 다음을 충족해야 합니다.
- 성적으로 금욕하십시오
- 정관수술 후 > 1년
- 여성 요구 사항을 충족하는 파트너와 함께 살정제와 함께 콘돔 사용
제외 기준:
- 알로푸리놀 300mg을 견딜 수 없음
- 콜히친 0.6mg/일과 나프록센 220-250mg 1일 2회 모두 견딜 수 없음
- BCX4208 임상 연구 사전 참여
- BCX4208 또는 위약(만성 윤활막염/관절염 제외)으로 첫 치료 전 2주 미만 동안 해소된 스크리닝 기간 동안의 통풍 발적
- 불안정 협심증, 증후성 부정맥, New York Heart Association Class III 또는 Class IV 심부전과 일치하는 징후 또는 증상, 긴 QT 증후군의 병력 또는 QTc 간격 < 350msec 또는 > 475msec
- 잘 조절되지 않는 고혈압(선별 또는 기준선에서 SBP > 160mmHg 또는 DBP > 100mmHG)
- 중등도 또는 중증 신장애 및/또는 계산된 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min(Cockroft-Gault 방법)
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 값 > 2.0 x ULN
- 유세포 분석에 의한 CD4+ 세포 수 < 500 cells/mm3
- 헤모글로빈 < 10g/dL 또는 > 18g/dL 남성 또는 < 10g/dL 또는 > 17g/dL 여성 백혈구 수 < 3.7 x 109/L 또는 > 11 x 109/L
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 4개월 이내에 임신을 계획 중인 여성 피험자
- B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 또는 HIV 1형에 대한 양성 혈청학
- 스크리닝부터 92일까지 면역 저하 또는 전신 면역억제제 또는 항류마티스제(아나킨라 및 부신피질 자극 호르몬 포함)
- 스크리닝부터 92일까지 일일 > 50mg 용량의 알로퓨리놀 히드로클로로티아지드의 첫 번째 투여 14일 이내의 아자티오프린 또는 6-머캅토퓨린
- 약초/식이 보조제 사용 92일까지 스크리닝
- 스크리닝 6주 이내에 모든 생백신 또는 약독화 백신의 수혜자
- 스크리닝부터 92일까지 알로푸리놀 이외의 요산 저하제 1일 전 4주 이내의 전신 코르티코스테로이드(코르티코스테로이드를 함유한 폐 또는 비강 흡입기, 안과용 코르티코스테로이드, 관절 주사 또는 저효능 국소 스테로이드는 포함되지 않음)
- 본 연구를 위한 ICF 서명 전 30일 이내의 임상시험용 의약품
- 임상적으로 중요하고 관련된 약물 알레르기
- 만성 또는 재발성 감염(12개월 이내에 동일한 부위에 3회 이상 감염)
- 12개월 이내의 암 - 비흑색종 국소 피부암 또는 완전 절제 및 완치된 자궁경부 상피내암종 또는 이전에 전립선암 또는 유방암 치료를 받은 대상자는 현재 안정적이고 12개월 이내에 화학 요법을 받지 않은 경우는 제외됩니다. 작년 상영 전.
- ICF 서명 후 12개월 이내의 알코올 또는 약물 남용 또는 현재 약물 의존 또는 남용
- PI의 의견에 따라 연구 대상자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 울로데신 위약 + 알로퓨리놀 300mg
84일 동안 매일 투여되는 경구 투여량.
|
84일 동안 매일 투여되는 경구 투여량.
84일 동안 매일 투여되는 경구 투여량.
|
|
실험적: 울로데신 5mg + 알로퓨리놀 300mg
84일 동안 매일 투여되는 경구 투여량.
|
84일 동안 매일 투여되는 경구 투여량.
84일 동안 매일 투여되는 경구 투여량.
|
|
실험적: 울로데신 10mg + 알로퓨리놀 300mg
84일 동안 매일 투여되는 경구 투여량.
|
84일 동안 매일 투여되는 경구 투여량.
84일 동안 매일 투여되는 경구 투여량.
|
|
실험적: 울로데신 20mg + 알로퓨리놀 300mg
84일 동안 매일 투여되는 경구 투여량.
|
84일 동안 매일 투여되는 경구 투여량.
84일 동안 매일 투여되는 경구 투여량.
|
|
실험적: 울로데신 40mg + 알로퓨리놀 300mg
84일 동안 매일 투여되는 경구 투여량.
|
84일 동안 매일 투여되는 경구 투여량.
84일 동안 매일 투여되는 경구 투여량.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SUA에 대한 알로퓨리놀과 병용 시 울로데신의 용량 반응을 평가하기 위함.
기간: 85일차
|
혈청 요산 수치를 85일에 측정하여 통풍이 있는 피험자에서 평가합니다.
|
85일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관절염에 대한 임상 시험
-
Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로