Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę działania obniżającego stężenie sUA, bezpieczeństwa i skuteczności doustnej ulodezyny dodanej do allopurynolu

28 października 2013 zaktualizowane przez: BioCryst Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie zależności dawka-odpowiedź dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności doustnej ulodezyny dodanej do allopurynolu u pacjentów z dną moczanową, którzy nie zareagowali odpowiednio na monoterapię allopurynolem

Celem tego badania jest ustalenie, czy ulodezyna i allopurinol stosowane łącznie przez 12 tygodni są skuteczne w leczeniu dny moczanowej u pacjentów, którzy nie reagują odpowiednio na sam allopurynol.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

279

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Malvern, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
      • West Covina, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Oldsmar, Florida, Stany Zjednoczone
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od ≥ 18 do < 70 lat
  • Wyjściowe sUA ≥ 6,0 mg/dl po co najmniej 2 tygodniach leczenia stabilną dawką 300 mg allopurynolu
  • Udokumentowane rozpoznanie dny moczanowej według Amerykańskiego Towarzystwa Reumatyzmu -- Wstępne Kryteria Rozpoznania Dny moczanowej
  • Być chętnym i zdolnym do przyjmowania kolchicyny w dawce 0,6 mg na dobę lub naproksenu w dawce 220-250 mg dwa razy na dobę w profilaktyce zaostrzeń dny moczanowej oraz, w razie potrzeby, pojedynczej dziennej dawki inhibitora pompy protonowej, aby zapobiec dolegliwościom żołądkowo-jelitowym

  • Uczestniczki muszą:

    • Zachowaj abstynencję seksualną
    • Bądź chirurgicznie sterylny
    • Być po menopauzie lub stosować stabilną antykoncepcję

  • Mężczyźni uczestniczący muszą:

    • Zachowaj abstynencję seksualną
    • Mieć > 1 rok po wazektomii
    • Używanie prezerwatyw ze środkiem plemnikobójczym z partnerami spełniającymi wymagania kobiet

Kryteria wyłączenia:

  • Nie toleruje 300 mg allopurynolu
  • Nie toleruje zarówno kolchicyny 0,6 mg na dobę, jak i naproksenu 220-250 mg dwa razy na dobę
  • Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym z BCX4208
  • Zaostrzenie dny moczanowej podczas okresu przesiewowego, które ustąpiło na mniej niż 2 tygodnie przed pierwszym leczeniem BCX4208 lub placebo (z wyłączeniem przewlekłego zapalenia błony maziowej/zapalenia stawów)
  • Niestabilna dławica piersiowa, objawowa arytmia, objawy przedmiotowe lub podmiotowe zgodne z niewydolnością serca klasy III lub IV według New York Heart Association, zespołem wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub odstępem QTc < 350 ms lub > 475 ms
  • Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP > 160 mmHg lub DBP > 100 mmHG podczas badania przesiewowego lub na początku badania)
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek i (lub) obliczony klirens kreatyniny < 60 ml/min (metoda Cockrofta-Gaulta)
  • Wartości aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 2,0 x GGN
  • Liczba komórek CD4+ oznaczona metodą cytometrii przepływowej < 500 komórek/mm3
  • Hemoglobina < 10 g/dl lub > 18 g/dl mężczyźni lub < 10 g/dl lub > 17 g/dl kobiety Liczba białych krwinek < 3,7 x 109/l lub > 11 x 109/l
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu najbliższych 4 miesięcy
  • Dodatnia serologia w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C lub wirusa HIV typu 1
  • Z obniżoną odpornością lub przyjmujący ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub przeciwreumatyczne (w tym anakinrę i hormon adrenokortykotropowy) od badania przesiewowego do dnia 92
  • Azatiopryna lub 6-merkaptopuryna w ciągu 14 dni od pierwszej dawki allopurynolu Hydrochlorotiazyd w dawkach > 50 mg na dobę od badania przesiewowego do dnia 92
  • Stosowanie ziołowych/suplementów diety Badanie przesiewowe do dnia 92
  • Odbiorca jakiejkolwiek żywej lub atenuowanej szczepionki w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego
  • Leki obniżające stężenie kwasu moczowego inne niż allopurinol od badania przesiewowego do dnia 92 Kortykosteroidy ogólnoustrojowe w ciągu 4 tygodni przed dniem 1 (nie obejmuje inhalatorów dopłucnych lub donosowych zawierających kortykosteroidy, kortykosteroidy do oczu, iniekcje stawowe lub miejscowe steroidy o słabym działaniu)
  • Badany lek w ciągu 30 dni przed podpisaniem umowy ICF dla tego badania
  • Klinicznie istotne i istotne alergie na leki
  • Przewlekłe lub nawracające infekcje (≥ 3 infekcje w tym samym miejscu w ciągu 12 miesięcy)
  • Rak w ciągu 12 miesięcy - Z wyjątkiem miejscowego raka skóry niebędącego czerniakiem lub całkowicie wyciętego i wyleczonego raka in situ szyjki macicy lub pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni z powodu raka gruczołu krokowego lub raka piersi, jeśli obecnie są stabilni i nie byli poddawani chemioterapii w ciągu 12 miesięcy w zeszłym roku przed badaniem.
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy od podpisania ICF lub obecne uzależnienie lub nadużywanie substancji
  • Inne schorzenia, które w opinii PI mogłyby zagrozić bezpieczeństwu osoby badanej lub wpłynąć na ważność wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ulodezyna Placebo + Allopurynol 300 mg
Dawka doustna podawana codziennie przez 84 dni.
Lek: Placebo
Dawka doustna podawana codziennie przez 84 dni.
Lek: ulodezyna
Dawka doustna podawana codziennie przez 84 dni.
EKSPERYMENTALNY: ulodezyna 5 mg + allopurynol 300 mg
Dawka doustna podawana codziennie przez 84 dni.
Lek: Placebo
Dawka doustna podawana codziennie przez 84 dni.
Lek: ulodezyna
Dawka doustna podawana codziennie przez 84 dni.
EKSPERYMENTALNY: ulodezyna 10 mg + allopurynol 300 mg
Dawka doustna podawana codziennie przez 84 dni.
Lek: Placebo
Dawka doustna podawana codziennie przez 84 dni.
Lek: ulodezyna
Dawka doustna podawana codziennie przez 84 dni.
EKSPERYMENTALNY: ulodezyna 20mg + allopurinol 300mg
Dawka doustna podawana codziennie przez 84 dni.
Lek: Placebo
Dawka doustna podawana codziennie przez 84 dni.
Lek: ulodezyna
Dawka doustna podawana codziennie przez 84 dni.
EKSPERYMENTALNY: ulodezyna 40 mg + allopurynol 300 mg
Dawka doustna podawana codziennie przez 84 dni.
Lek: Placebo
Dawka doustna podawana codziennie przez 84 dni.
Lek: ulodezyna
Dawka doustna podawana codziennie przez 84 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi na dawkę ulodezyny w połączeniu z allopurynolem na sUA.
Ramy czasowe: Dzień 85
Poziomy poziomów kwasu moczowego w surowicy mierzono w dniu 85 w celu oceny u osobników z dną moczanową.
Dzień 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCX4208-203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj