Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus allopurinoliin lisätyn oraalisen ulodesiinin sUA:ta alentavan aktiivisuuden, turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi

maanantai 28. lokakuuta 2013 päivittänyt: BioCryst Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annosvastetutkimus allopurinoliin lisätyn oraalisen ulodesiinin turvallisuudesta ja tehokkuudesta kihtipotilailla, jotka eivät ole reagoineet riittävästi allopurinolimonoterapiaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko ulodesiini ja allopurinoli yhdistettynä 12 viikon ajan tehokkaita kihdin hoidossa potilailla, jotka eivät reagoi riittävästi allopurinolille yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

279

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Malvern, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
      • Burbank, California, Yhdysvallat
      • Irvine, California, Yhdysvallat
      • La Mesa, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Oceanside, California, Yhdysvallat
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat
      • Paramount, California, Yhdysvallat
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
      • San Jose, California, Yhdysvallat
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat
      • West Covina, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Deland, Florida, Yhdysvallat
      • Edgewater, Florida, Yhdysvallat
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Oldsmar, Florida, Yhdysvallat
      • Sanford, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 - < 70 vuotta
  • Lähtötason sUA ≥ 6,0 mg/dl vähintään 2 viikon hoidon jälkeen vakaalla 300 mg allopurinoliannoksella
  • Dokumentoitu kihdin diagnoosi American Rheumatism Associationin mukaan – Kihtidiagnoosin alustavat kriteerit
  • Ole valmis ja pysty ottamaan kolkisiinia 0,6 mg päivässä tai naprokseenia 220-250 mg kahdesti vuorokaudessa kihdin pahenemisen ehkäisyyn ja tarvittaessa kerta-annoksena protonipumpun estäjää estämään maha-suolikanavan epämukavuutta

  • Naispuolisten osallistujien tulee:

    • Ole seksuaalisesti pidättyväinen
    • Ole kirurgisesti steriili
    • Ole postmenopausaalinen tai käytä vakaata ehkäisyä

  • Miesten osallistujien tulee:

    • Ole seksuaalisesti pidättyväinen
    • Olla > 1 vuosi vasektomiasta
    • Kondomin käyttö spermisidin kanssa naisten tarpeita vastaavien kumppanien kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voi sietää 300 mg allopurinolia
  • Ei voi sietää sekä kolkisiinia 0,6 mg päivässä että naprokseenia 220-250 mg kahdesti vuorokaudessa
  • Aikaisempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen BCX4208:lla
  • Kihdin paheneminen seulontajakson aikana, joka on parantunut alle 2 viikkoa ennen ensimmäistä BCX4208- tai lumelääkehoitoa (pois lukien krooninen niveltulehdus/niveltulehdus)
  • Epästabiili angina pectoris, oireinen rytmihäiriö, New York Heart Associationin luokan III tai luokan IV sydämen vajaatoiminta, pitkä QT-oireyhtymä tai QTc-aika < 350 ms tai > 475 ms.
  • Huonosti hallittu verenpainetauti (SBP > 160 mmHg tai DBP > 100 mmHG seulonnassa tai lähtötilanteessa)
  • Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta ja/tai laskettu kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min (Cockroft-Gault-menetelmä)
  • Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvot > 2,0 x ULN
  • CD4+-solumäärät virtaussytometrialla < 500 solua/mm3
  • Hemoglobiini < 10 g/dl tai > 18 g/dl miehillä tai < 10 g/dl tai > 17 g/dl naisilla Valkosolujen määrä < 3,7 x 109/l tai > 11 x 109/l
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta seuraavan 4 kuukauden aikana
  • Positiivinen serologia hepatiitti B:n pinta-antigeenille tai hepatiitti C:lle tai HIV tyypin 1 suhteen
  • Immuunipuutteinen tai systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä tai reumalääkkeitä (mukaan lukien anakinra ja adrenokortikotrooppinen hormoni) käyttävä seulonnasta päivään 92
  • Atsatiopriini tai 6-merkaptopuriini 14 päivän sisällä ensimmäisestä allopurinoliannoksesta. Hydroklooritiatsidi annoksina > 50 mg päivässä seulonnasta päivään 92
  • Kasviperäisten/ravintolisien käyttö Seulonta päivään 92 asti
  • Minkä tahansa elävän tai heikennetyn rokotteen vastaanottaja 6 viikon sisällä seulonnasta
  • Muut virtsahappoa alentavat lääkkeet kuin allopurinoli seulonnasta päivään 92 Systeemiset kortikosteroidit 4 viikon sisällä ennen päivää 1 (tämä ei sisällä kortikosteroideja sisältävää keuhko- tai nenäinhalaattoria, oftalmiset kortikosteroidit, nivelinjektiot tai matalatehoiset paikalliset steroidit)
  • Tutkimuslääke 30 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista tätä tutkimusta varten
  • Kliinisesti merkittävät ja relevantit lääkeallergiat
  • Krooniset tai toistuvat infektiot (≥ 3 infektiota samassa paikassa 12 kuukauden sisällä)
  • Syöpä 12 kuukauden sisällä - Paitsi ei-melanomatoottinen paikallinen ihosyöpä tai täysin leikattu ja parantunut kohdunkaulan karsinooma in situ tai henkilöt, joita on aiemmin hoidettu eturauhas- tai rintasyöpään, jos he ovat tällä hetkellä vakaat eivätkä ole saaneet kemoterapiaa viime vuonna ennen seulontaa.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä ICF:n allekirjoittamisesta tai nykyinen päihderiippuvuus tai väärinkäyttö
  • Muut sairaudet, jotka PI:n näkemyksen mukaan vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaisivat tutkimustulosten pätevyyteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ulodesiini plasebo + allopurinoli 300 mg
Suun kautta annettava annos päivittäin 84 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Suun kautta annettava annos päivittäin 84 päivän ajan.
Lääke: ulodesiini
Suun kautta annettava annos päivittäin 84 päivän ajan.
KOKEELLISTA: ulodesiini 5mg + allopurinoli 300mg
Suun kautta annettava annos päivittäin 84 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Suun kautta annettava annos päivittäin 84 päivän ajan.
Lääke: ulodesiini
Suun kautta annettava annos päivittäin 84 päivän ajan.
KOKEELLISTA: ulodesiini 10mg + allopurinoli 300mg
Suun kautta annettava annos päivittäin 84 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Suun kautta annettava annos päivittäin 84 päivän ajan.
Lääke: ulodesiini
Suun kautta annettava annos päivittäin 84 päivän ajan.
KOKEELLISTA: ulodesiini 20mg + allopurinoli 300mg
Suun kautta annettava annos päivittäin 84 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Suun kautta annettava annos päivittäin 84 päivän ajan.
Lääke: ulodesiini
Suun kautta annettava annos päivittäin 84 päivän ajan.
KOKEELLISTA: ulodesiini 40mg + allopurinoli 300mg
Suun kautta annettava annos päivittäin 84 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Suun kautta annettava annos päivittäin 84 päivän ajan.
Lääke: ulodesiini
Suun kautta annettava annos päivittäin 84 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida ulodesiinin annosvastetta yhdistettynä allopurinoliin sUA:ssa.
Aikaikkuna: Päivä 85
Seerumin virtsahappotasot mitataan 85. päivänä kihtipotilaiden arvioimiseksi.
Päivä 85

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioCryst Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 23. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCX4208-203

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa