Studie ter evaluatie van sUA-verlagende activiteit, veiligheid en werkzaamheid van orale ulodesine toegevoegd aan allopurinol
28 oktober 2013 bijgewerkt door: BioCryst Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dosis-responsstudie naar de veiligheid en werkzaamheid van orale ulodesine toegevoegd aan allopurinol bij proefpersonen met jicht die niet adequaat reageerden op monotherapie met allopurinol
Het doel van deze studie is om te bepalen of de combinatie van ulodesine en allopurinol gedurende 12 weken effectief is bij de behandeling van jicht bij patiënten die niet voldoende reageren op allopurinol alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
279
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
-
-
Arkansas
-
Malvern, Arkansas, Verenigde Staten
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten
-
Burbank, California, Verenigde Staten
-
Irvine, California, Verenigde Staten
-
La Mesa, California, Verenigde Staten
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
-
Oceanside, California, Verenigde Staten
-
Palm Springs, California, Verenigde Staten
-
Paramount, California, Verenigde Staten
-
Sacramento, California, Verenigde Staten
-
San Jose, California, Verenigde Staten
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten
-
West Covina, California, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Verenigde Staten
-
Edgewater, Florida, Verenigde Staten
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
-
Oldsmar, Florida, Verenigde Staten
-
Sanford, Florida, Verenigde Staten
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Verenigde Staten
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 69 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 tot < 70 jaar
- Baseline sUA ≥ 6,0 mg/dL na ten minste 2 weken behandeling met een stabiele dosis allopurinol van 300 mg
- Gedocumenteerde diagnose van jicht volgens de American Rheumatism Association - Voorlopige criteria voor de diagnose van jicht
- Bereid en in staat zijn om colchicine 0,6 mg per dag of naproxen 220-250 mg tweemaal daags in te nemen als profylaxe voor jichtaanvallen en, indien nodig, een enkele dagelijkse dosis van een protonpompremmer om gastro-intestinaal ongemak te voorkomen
Vrouwelijke deelnemers moeten:
- Wees seksueel onthouding
- Wees chirurgisch steriel
- Wees postmenopauzaal of op stabiele anticonceptie
Mannelijke deelnemers moeten:
- Wees seksueel onthouding
- Wees > 1 jaar na vasectomie
- Condooms met zaaddodend middel gebruiken met partners die aan vrouwelijke eisen voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Kan 300 mg allopurinol niet verdragen
- Kan zowel colchicine 0,6 mg per dag als naproxen 220-250 mg tweemaal daags niet verdragen
- Voorafgaande deelname aan een klinische studie met BCX4208
- Jichtaanval tijdens de screeningsperiode die minder dan 2 weken vóór de eerste behandeling met BCX4208 of placebo is verdwenen (exclusief chronische synovitis/artritis)
- Instabiele angina pectoris, symptomatische aritmie, tekenen of symptomen die passen bij New York Heart Association Klasse III of Klasse IV hartfalen, voorgeschiedenis van lang QT-syndroom of QTc-interval < 350 msec of > 475 msec
- Slecht gecontroleerde hypertensie (SBP > 160 mmHg of DBP > 100 mmHG bij screening of baseline)
- Matige of ernstige nierfunctiestoornis en/of berekende creatinineklaring van < 60 ml/min (Cockroft-Gault-methode)
- Alanine aminotransferase (ALAT) of aspartaat aminotransferase (AST) waarden > 2,0 x ULN
- Aantal CD4+-cellen volgens flowcytometrie < 500 cellen/mm3
- Hemoglobine < 10 g/dl of > 18 g/dl mannen of < 10 g/dl of > 17 g/dl vrouwen Aantal witte bloedcellen < 3,7 x 109/l of > 11 x 109/l
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn om binnen de komende 4 maanden zwanger te worden
- Positieve serologie voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C of HIV type 1
- Immuungecompromitteerd of op systemische immunosuppressiva of antireumatische geneesmiddelen (inclusief anakinra en adrenocorticotroop hormoon) van screening tot dag 92
- Azathioprine of 6-mercaptopurine binnen 14 dagen na de eerste dosis allopurinolhydrochloorthiazide in doses > 50 mg per dag vanaf screening tot dag 92
- Gebruik van kruiden-/voedingssupplementen Screening tot dag 92
- Ontvanger van een levend of verzwakt vaccin binnen 6 weken na screening
- Andere urinezuurverlagende geneesmiddelen dan allopurinol vanaf screening tot dag 92 Systemische corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1 (dit omvat geen pulmonale of nasale inhalator die corticosteroïden, oftalmische corticosteroïden, gewrichtsinjecties of lokale steroïden met een lage potentie bevat)
- Onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de ICF voor deze studie
- Klinisch significante en relevante geneesmiddelenallergieën
- Chronische of terugkerende infecties (≥ 3 infecties op dezelfde plaats binnen 12 maanden)
- Kanker binnen 12 maanden - Behalve niet-melanomateuze gelokaliseerde huidkanker of volledig weggesneden en genezen carcinoma-in-situ van de baarmoederhals of proefpersonen die eerder werden behandeld voor prostaat- of borstkanker als ze momenteel stabiel zijn en geen chemotherapie hebben ondergaan binnen de vorig jaar voorafgaand aan de screening.
- Alcohol- of drugsmisbruik binnen 12 maanden na ondertekening van de ICF, of huidige afhankelijkheid of misbruik van middelen
- Andere medische aandoeningen die, naar de mening van de PI, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zouden brengen of de validiteit van de onderzoeksresultaten zouden beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ulodesine Placebo + Allopurinol 300mg
Orale dosis dagelijks toegediend gedurende 84 dagen.
|
Orale dosis dagelijks toegediend gedurende 84 dagen.
Orale dosis dagelijks toegediend gedurende 84 dagen.
|
|
EXPERIMENTEEL: ulodesine 5 mg + Allopurinol 300 mg
Orale dosis dagelijks toegediend gedurende 84 dagen.
|
Orale dosis dagelijks toegediend gedurende 84 dagen.
Orale dosis dagelijks toegediend gedurende 84 dagen.
|
|
EXPERIMENTEEL: ulodesine 10 mg + Allopurinol 300 mg
Orale dosis dagelijks toegediend gedurende 84 dagen.
|
Orale dosis dagelijks toegediend gedurende 84 dagen.
Orale dosis dagelijks toegediend gedurende 84 dagen.
|
|
EXPERIMENTEEL: ulodesine 20 mg + Allopurinol 300 mg
Orale dosis dagelijks toegediend gedurende 84 dagen.
|
Orale dosis dagelijks toegediend gedurende 84 dagen.
Orale dosis dagelijks toegediend gedurende 84 dagen.
|
|
EXPERIMENTEEL: ulodesine 40 mg + Allopurinol 300 mg
Orale dosis dagelijks toegediend gedurende 84 dagen.
|
Orale dosis dagelijks toegediend gedurende 84 dagen.
Orale dosis dagelijks toegediend gedurende 84 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de dosisrespons van ulodesine te evalueren in combinatie met Allopurinol op sUA.
Tijdsspanne: Dag 85
|
Niveau van urinezuurspiegels in serum wordt gemeten op dag 85 om te evalueren bij personen met jicht.
|
Dag 85
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BCX4208-203
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .