Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sUA-senkende aktivitet, sikkerhet og effekt av oral ulodensin lagt til allopurinol

28. oktober 2013 oppdatert av: BioCryst Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, dose-respons studie av sikkerheten og effekten av oral ulodesin tilsatt allopurinol hos personer med gikt som ikke har respondert tilstrekkelig på allopurinol monoterapi

Hensikten med denne studien er å finne ut om ulodesin og allopurinol kombinert i 12 uker er effektive i behandling av gikt hos pasienter som ikke responderer tilstrekkelig på allopurinol alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

279

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
      • Mobile, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Malvern, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
      • Burbank, California, Forente stater
      • Irvine, California, Forente stater
      • La Mesa, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Oceanside, California, Forente stater
      • Palm Springs, California, Forente stater
      • Paramount, California, Forente stater
      • Sacramento, California, Forente stater
      • San Jose, California, Forente stater
      • Walnut Creek, California, Forente stater
      • West Covina, California, Forente stater
    • Florida
      • Deland, Florida, Forente stater
      • Edgewater, Florida, Forente stater
      • Gainesville, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Oldsmar, Florida, Forente stater
      • Sanford, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forente stater
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 til < 70 år
  • Baseline sUA ≥ 6,0 mg/dL etter minst 2 ukers behandling på en stabil 300 mg dose allopurinol
  • Dokumentert diagnose av gikt i henhold til American Rheumatism Association -- Foreløpige kriterier for diagnose av gikt
  • Være villig og i stand til å ta kolkisin 0,6 mg per dag eller naproxen 220-250 mg to ganger daglig som profylakse for giktoppbluss og, om nødvendig, en enkelt daglig dose av en protonpumpehemmer for å forhindre gastrointestinalt ubehag

  • Kvinnelige deltakere må:

    • Vær seksuelt avholdende
    • Vær kirurgisk steril
    • Vær postmenopausal eller på stabil prevensjon

  • Mannlige deltakere må:

    • Vær seksuelt avholdende
    • Være > 1 år etter vasektomi
    • Bruk av kondomer med sæddrepende middel med partnere som oppfyller kvinnelige krav

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke tolerere 300 mg allopurinol
  • Kan ikke tolerere både kolkisin 0,6 mg per dag og naproxen 220-250 mg to ganger daglig
  • Tidligere deltagelse i en klinisk studie med BCX4208
  • Giktoppblussing i løpet av screeningsperioden som er forsvunnet i mindre enn 2 uker før første behandling med BCX4208 eller placebo (eksklusive kronisk synovitt/artritt)
  • Ustabil angina, symptomatisk arytmi, tegn eller symptomer forenlig med New York Heart Association klasse III eller klasse IV hjertesvikt, historie med langt QT-syndrom eller QTc-intervall < 350 msek eller > 475 msek.
  • Dårlig kontrollert hypertensjon (SBP > 160 mmHg eller DBP > 100 mmHG ved screening eller baseline)
  • Moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon og/eller beregnet kreatininclearance på < 60 ml/min (Cockroft-Gault-metoden)
  • Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) verdier > 2,0 x ULN
  • CD4+-celletall ved flowcytometri < 500 celler/mm3
  • Hemoglobin < 10 g/dL eller > 18 g/dL menn eller < 10 g/dL eller > 17 g/dL kvinner Antall hvite blodlegemer < 3,7 x 109/L eller > 11 x 109/L
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet innen de neste 4 månedene
  • Positiv serologi for hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C eller HIV type 1
  • Immunkompromittert eller på systemiske immunsuppressive medisiner eller antireumatiske legemidler (inkludert anakinra og adrenokortikotropt hormon) fra screening til dag 92
  • Azatioprin eller 6-merkaptopurin innen 14 dager etter første dose allopurinol Hydroklortiazid i doser > 50 mg per dag fra screening til dag 92
  • Bruk av urte-/kosttilskudd Screening til dag 92
  • Mottaker av levende eller svekket vaksine innen 6 uker etter screening
  • Andre urinsyresenkende legemidler enn allopurinol fra screening til dag 92 Systemiske kortikosteroider innen 4 uker før dag 1 (dette inkluderer ikke lunge- eller nasal inhalator som inneholder kortikosteroider, oftalmiske kortikosteroider, leddinjeksjoner eller topikale steroider med lav styrke)
  • Undersøkelsesmedisin innen 30 dager før signering av ICF for denne studien
  • Klinisk signifikante og relevante legemiddelallergier
  • Kroniske eller tilbakevendende infeksjoner (≥ 3 infeksjoner på samme sted innen 12 måneder)
  • Kreft innen 12 måneder - Bortsett fra ikke-melanomatøs lokalisert hudkreft eller fullstendig utskåret og kurert karsinom-in-situ i livmorhalsen eller personer som tidligere ble behandlet for prostata- eller brystkreft hvis de for øyeblikket er stabile og ikke har vært på kjemoterapi innen i fjor før visningen.
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder etter signering av ICF, eller nåværende rusavhengighet eller -misbruk
  • Andre medisinske tilstander som etter PI mener ville sette sikkerheten til studieobjektet i fare eller påvirke validiteten til studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ulodesine Placebo + Allopurinol 300mg
Oral dose administrert daglig i 84 dager.
Legemiddel: Placebo
Oral dose administrert daglig i 84 dager.
Legemiddel: ulodesin
Oral dose administrert daglig i 84 dager.
EKSPERIMENTELL: ulodesin 5mg + Allopurinol 300mg
Oral dose administrert daglig i 84 dager.
Legemiddel: Placebo
Oral dose administrert daglig i 84 dager.
Legemiddel: ulodesin
Oral dose administrert daglig i 84 dager.
EKSPERIMENTELL: ulodesine 10mg + Allopurinol 300mg
Oral dose administrert daglig i 84 dager.
Legemiddel: Placebo
Oral dose administrert daglig i 84 dager.
Legemiddel: ulodesin
Oral dose administrert daglig i 84 dager.
EKSPERIMENTELL: ulodesin 20mg + Allopurinol 300mg
Oral dose administrert daglig i 84 dager.
Legemiddel: Placebo
Oral dose administrert daglig i 84 dager.
Legemiddel: ulodesin
Oral dose administrert daglig i 84 dager.
EKSPERIMENTELL: ulodesin 40mg + Allopurinol 300mg
Oral dose administrert daglig i 84 dager.
Legemiddel: Placebo
Oral dose administrert daglig i 84 dager.
Legemiddel: ulodesin
Oral dose administrert daglig i 84 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere doseresponsen av ulodesin når det kombineres med Allopurinol på sUA.
Tidsramme: Dag 85
Nivået av serumurinsyrenivåer måles på dag 85 for å evaluere hos personer med gikt.
Dag 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

23. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCX4208-203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere