- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01268969
Comparaison entre deux techniques différentes dans le traitement de la maladie pilonidale chronique (PND)
Un essai prospectif randomisé comparant l'excision et la fermeture du lambeau de Limberg à la reconstruction du lambeau de Karydakis pour le traitement de la maladie pilonidale sacro-coccygienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les auteurs ont étudié de manière prospective des patients atteints de maladie pilonidale sacro-coccygienne (SPD) à l'hôpital universitaire de Mansoura, à Mansoura, en Égypte. La période de suivi variait de 8 mois à deux ans, avec une période de suivi moyenne d'environ 18 mois. Les résultats chirurgicaux, les complications, le taux de récidive et le degré de satisfaction des patients ont été comparés. Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée pour évaluer à la fois l'excision rhomboïde et la fermeture du lambeau de Limberg par rapport au lambeau de Karydakis pour le traitement de la maladie pilonidale chronique.
La reconstruction par lambeau de Karydakis a été réalisée conformément à la procédure originale décrite par Karydakis. La technique consistait en une incision elliptique excentrique verticale portée jusqu'au fascia post-sacré, une élimination complète des tissus malades avec le tissu normal autour du kyste et des voies sinusales, une mobilisation du bord médial de la plaie en dégageant le tissu adipeux à une profondeur de 1 cm , l'avancement du lambeau sur la ligne médiane jusqu'au fascia post-sacré et la suture de son bord au latéral.
Technique du lambeau de Lamberg : la zone à exciser était cartographiée sur la peau sous forme de rhomboïde. L'incision cutanée a été approfondie jusqu'au fascia présacré au centre et au fascia fessier latéralement. Après avoir retiré l'échantillon, le lambeau fasciocutané de Limberg a été préparé en étendant l'incision vers le bas et à travers le fascia du grand fessier droit (Fig3a). La taille du lambeau préparé était égale à celle de la zone rhomboïdale. Une hémostase méticuleuse a été réalisée par électrocautérisation. Le lambeau fasciocutané a été transposé en dedans afin que le défect soit recouvert sans aucune tension. Des sutures ont été placées entre le fascia fessier du lambeau et le fascia présacré avec de la polyglactine 2/0 pour éviter l'espace mort
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mansoura, Egypte
- Mansoura University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- PEINTURE AVEC SINUS PILONIDAL
Critère d'exclusion:
- ABSCÈS PILONIDAL
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: excision et reconstruction de krydakis
La technique consistait en une incision elliptique excentrique verticale portée jusqu'au fascia post-sacré, une élimination complète des tissus malades avec le tissu normal autour du kyste et des voies sinusales, une mobilisation du bord médial de la plaie en dégageant le tissu adipeux à une profondeur de 1 cm , l'avancement du lambeau sur la ligne médiane jusqu'au fascia post-sacré et la suture de son bord au latéral
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La technique consistait en une incision elliptique excentrique verticale portée jusqu'au fascia post-sacré, une élimination complète des tissus malades avec le tissu normal autour du kyste et des voies sinusales, une mobilisation du bord médial de la plaie en dégageant le tissu adipeux à une profondeur de 1 cm , l'avancement du lambeau sur la ligne médiane jusqu'au fascia post-sacré et la suture de son bord au latéral
Autres noms:
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Comparateur actif: excision chirurgicale et fermeture de limber
La zone à exciser a été cartographiée sur la peau sous forme de rhomboïde.
L'incision cutanée a été approfondie jusqu'au fascia présacré au centre et au fascia fessier latéralement.
Après avoir retiré l'échantillon, le lambeau fasciocutané de Limberg a été préparé en étendant l'incision vers le bas et à travers le fascia du grand fessier droit .
Le lambeau fasciocutané a été transposé en dedans afin que le défect soit recouvert sans aucune tension.
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La zone à exciser a été cartographiée sur la peau sous forme de rhomboïde.
L'incision cutanée a été approfondie jusqu'au fascia présacré au centre et au fascia fessier latéralement.
Après avoir retiré l'échantillon, le lambeau fasciocutané de Limberg a été préparé en étendant l'incision jusqu'à et à travers le fascia droit du grand fessier.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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COMPLICATIONS PRECOCES , GUERISON , RETOUR AU TRAVAIL PRECOCE
Délai: 2 années
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efficacité des procédures, satisfactions des patients à court et à long terme
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: waleed askar, M.D, Mansoura University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Topgul K, Ozdemir E, Kilic K, Gokbayir H, Ferahkose Z. Long-term results of limberg flap procedure for treatment of pilonidal sinus: a report of 200 cases. Dis Colon Rectum. 2003 Nov;46(11):1545-8. doi: 10.1007/s10350-004-6811-y.
- Fuzun M, Bakir H, Soylu M, Tansug T, Kaymak E, Harmancioglu O. Which technique for treatment of pilonidal sinus--open or closed? Dis Colon Rectum. 1994 Nov;37(11):1148-50. doi: 10.1007/BF02049819.
- el-Khadrawy O, Hashish M, Ismail K, Shalaby H. Outcome of the rhomboid flap for recurrent pilonidal disease. World J Surg. 2009 May;33(5):1064-8. doi: 10.1007/s00268-009-9920-x.
- Mahdy T. Surgical treatment of the pilonidal disease: primary closure or flap reconstruction after excision. Dis Colon Rectum. 2008 Dec;51(12):1816-22. doi: 10.1007/s10350-008-9436-8. Epub 2008 Oct 21.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AMRO-1234
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