- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01268969
Confronto tra due diverse tecniche nel trattamento della malattia pilonidale cronica (PND)
Uno studio prospettico randomizzato che confronta l'escissione e la chiusura del lembo di Limberg rispetto alla ricostruzione del lembo di Karydakis per il trattamento della malattia pilonidale sacrococcigea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli autori hanno studiato in modo prospettico i pazienti con malattia pilonidale sacrococcigea (SPD) presso il Mansoura University Hospital, Mansoura, Egitto,. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a sottoporsi a ricostruzione del lembo romboidale di Limberg o del lembo di Karydakis. Il periodo di follow-up variava da 8 mesi a due anni, con un periodo medio di follow-up di circa 18 mesi. Sono stati confrontati risultati chirurgici, complicanze, tasso di recidiva e grado di soddisfazione del paziente. Questo è uno studio controllato randomizzato per valutare sia l'escissione romboidale che la chiusura del lembo di Limberg rispetto al lembo di Karydakis per il trattamento della malattia pilonidale cronica.
La ricostruzione del lembo di Karydakis è stata eseguita in conformità con la procedura originale descritta da Karydakis. La tecnica consisteva in un'incisione ellittica eccentrica verticale portata fino alla fascia post sacrale, rimozione completa del tessuto malsano con il tessuto normale attorno alla cisti e ai tratti del seno, mobilizzazione del bordo mediale della ferita mediante sottotaglio del tessuto adiposo a una profondità di 1 cm , l'avanzamento del lembo lungo la linea mediana fino alla fascia post sacrale e la sutura del suo bordo a quella laterale.
Tecnica del lembo di Lamberg: l'area da asportare è stata mappata sulla pelle in forma romboidale. L'incisione cutanea è stata approfondita fino alla fascia presacrale centralmente e alla fascia glutea lateralmente. Dopo aver rimosso il campione, è stato preparato il lembo fasciocutaneo di Limberg estendendo l'incisione verso il basso e attraverso la fascia del grande gluteo destro (Fig3a). La dimensione del lembo preparato era uguale a quella dell'area romboidale. L'emostasi meticolosa è stata ottenuta mediante elettrocauterizzazione. Il lembo fasciocutaneo è stato trasposto medialmente in modo da coprire il difetto senza alcuna tensione. Le suture sono state posizionate tra la fascia glutea del lembo e la fascia presacrale con poliglattina 2/0 per prevenire lo spazio morto
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mansoura, Egitto
- Mansoura University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PITTURE CON SENO PILONIDALE
Criteri di esclusione:
- ASCESSO PILONIDALE
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: escissione e ricostruzione krydakis
La tecnica consisteva in un'incisione ellittica eccentrica verticale portata fino alla fascia post sacrale, rimozione completa del tessuto malsano con il tessuto normale attorno alla cisti e ai tratti del seno, mobilizzazione del bordo mediale della ferita mediante sottotaglio del tessuto adiposo a una profondità di 1 cm , l'avanzamento del lembo lungo la linea mediana fino alla fascia post sacrale e la sutura del suo bordo a quella laterale
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La tecnica consisteva in un'incisione ellittica eccentrica verticale portata fino alla fascia post sacrale, rimozione completa del tessuto malsano con il tessuto normale attorno alla cisti e ai tratti del seno, mobilizzazione del bordo mediale della ferita mediante sottotaglio del tessuto adiposo a una profondità di 1 cm , l'avanzamento del lembo lungo la linea mediana fino alla fascia post sacrale e la sutura del suo bordo a quella laterale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: escissione chirurgica e chiusura del limber
L'area da asportare è stata mappata sulla pelle in forma romboidale.
L'incisione cutanea è stata approfondita fino alla fascia presacrale centralmente e alla fascia glutea lateralmente.
Dopo aver rimosso il campione, è stato preparato il lembo fasciocutaneo di Limberg estendendo l'incisione fino e attraverso la fascia del grande gluteo destro.
Il lembo fasciocutaneo è stato trasposto medialmente in modo da coprire il difetto senza alcuna tensione.
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L'area da asportare è stata mappata sulla pelle in forma romboidale.
L'incisione cutanea è stata approfondita fino alla fascia presacrale centralmente e alla fascia glutea lateralmente.
Dopo aver rimosso il campione, è stato preparato il lembo fasciocutaneo di Limberg estendendo l'incisione fino e attraverso la fascia del grande gluteo destro
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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COMPLICANZE PRECOCI, GUARIGIONE, RITORNO PRECOCE AL LAVORO
Lasso di tempo: 2 anni
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efficacia delle procedure, soddisfazione dei pazienti a breve e lungo termine
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: waleed askar, M.D, Mansoura University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Topgul K, Ozdemir E, Kilic K, Gokbayir H, Ferahkose Z. Long-term results of limberg flap procedure for treatment of pilonidal sinus: a report of 200 cases. Dis Colon Rectum. 2003 Nov;46(11):1545-8. doi: 10.1007/s10350-004-6811-y.
- Fuzun M, Bakir H, Soylu M, Tansug T, Kaymak E, Harmancioglu O. Which technique for treatment of pilonidal sinus--open or closed? Dis Colon Rectum. 1994 Nov;37(11):1148-50. doi: 10.1007/BF02049819.
- el-Khadrawy O, Hashish M, Ismail K, Shalaby H. Outcome of the rhomboid flap for recurrent pilonidal disease. World J Surg. 2009 May;33(5):1064-8. doi: 10.1007/s00268-009-9920-x.
- Mahdy T. Surgical treatment of the pilonidal disease: primary closure or flap reconstruction after excision. Dis Colon Rectum. 2008 Dec;51(12):1816-22. doi: 10.1007/s10350-008-9436-8. Epub 2008 Oct 21.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMRO-1234
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