- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01268969
Srovnání dvou různých technik v léčbě chronické pilonidální choroby (PND)
Prospektivní randomizovaná studie srovnávající excizi a uzavření Limbergova laloku versus rekonstrukce laloku Karydakis pro léčbu sacrococcygeal pilonidálního onemocnění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Autoři prospektivně studovali pacienty se sacrococcygeal pilonidal disease (SPD) v Mansoura University Hospital, Mansoura, Egypt. Pacienti byli náhodně přiřazeni k provedení buď Limbergova kosočtvercového laloku nebo Karydakis laloku. Doba sledování se pohybovala od 8 měsíců do dvou let, s průměrnou dobou sledování asi 18 měsíců. Byly porovnány chirurgické nálezy, komplikace, míra recidivy a míra spokojenosti pacientů. Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii k hodnocení jak excize kosočtverce, tak uzavření limbergního laloku oproti Karydakis laloku pro léčbu chronického pilonidálního onemocnění.
Rekonstrukce Karydakisovy chlopně byla provedena v souladu s původním postupem popsaným Karydakisem. Technika sestávala z vertikálního excentrického eliptického řezu vedeného dolů do postsakrální fascie, kompletního odstranění nezdravé tkáně s normální tkání kolem cysty a sinusového traktu, mobilizace okraje mediální rány podříznutím tukové tkáně v hloubce 1 cm , posun laloku přes střední linii k post sakrální fascii a přišití jejího okraje k laterální.
Technika Lambergovy chlopně: oblast, která má být vyříznuta, byla zmapována na kůži v kosočtverečné formě. Kožní řez byl prohlouben do presakrální fascie centrálně a do gluteální fascie laterálně. Po vyjmutí vzorku byla připravena Limbergova fasciokutánní laloka prodloužením řezu dolů a skrz pravou fascii gluteus maximus (obr. 3a). Velikost připravené chlopně byla stejná jako velikost kosodélníkové oblasti. Pečlivá hemostáza byla provedena elektrokauterizací. Fasciokutánní lalok byl transponován mediálně tak, aby byl defekt překryt bez jakéhokoli napětí. Stehy byly umístěny mezi gluteální fascii laloku a presakrální fascii s 2/0 polyglactinem, aby se zabránilo mrtvému prostoru
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PATINKY S PILONIDÁLNÍM SINusem
Kritéria vyloučení:
- PILONIDÁLNÍ ABSCESS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: excize a rekonstrukce krydakis
Technika sestávala z vertikálního excentrického eliptického řezu vedeného dolů do postsakrální fascie, kompletního odstranění nezdravé tkáně s normální tkání kolem cysty a sinusového traktu, mobilizace okraje mediální rány podříznutím tukové tkáně v hloubce 1 cm posun chlopně přes střední linii k post sakrální fascii a přišití jejího okraje k laterální
|
Technika sestávala z vertikálního excentrického eliptického řezu vedeného dolů do postsakrální fascie, kompletního odstranění nezdravé tkáně s normální tkání kolem cysty a sinusového traktu, mobilizace okraje mediální rány podříznutím tukové tkáně v hloubce 1 cm posun chlopně přes střední linii k post sakrální fascii a přišití jejího okraje k laterální
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: chirurgická excize a limbergní uzávěr
Oblast, která má být vyříznuta, byla zmapována na kůži v kosočtverečné formě.
Kožní řez byl prohlouben do presakrální fascie centrálně a do gluteální fascie laterálně.
Po vyjmutí vzorku byla připravena Limbergova fasciokutánní laloka prodloužením řezu dolů a skrz pravou fascii gluteus maximus.
Fasciokutánní lalok byl transponován mediálně tak, aby byl defekt překryt bez jakéhokoli napětí.
|
Oblast, která má být vyříznuta, byla zmapována na kůži v kosočtverečné formě.
Kožní řez byl prohlouben do presakrální fascie centrálně a do gluteální fascie laterálně.
Po vyjmutí vzorku byla připravena Limbergova fasciokutánní laloka prodloužením řezu dolů a skrz pravou fascii gluteus maximus
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VČASNÉ KOMPLIKACE, LÉČENÍ, BRZNÝ NÁVRAT DO PRÁCE
Časové okno: 2 roky
|
účinnost procedur, krátkodobá a dlouhodobá spokojenost pacientů
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: waleed askar, M.D, Mansoura University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Topgul K, Ozdemir E, Kilic K, Gokbayir H, Ferahkose Z. Long-term results of limberg flap procedure for treatment of pilonidal sinus: a report of 200 cases. Dis Colon Rectum. 2003 Nov;46(11):1545-8. doi: 10.1007/s10350-004-6811-y.
- Fuzun M, Bakir H, Soylu M, Tansug T, Kaymak E, Harmancioglu O. Which technique for treatment of pilonidal sinus--open or closed? Dis Colon Rectum. 1994 Nov;37(11):1148-50. doi: 10.1007/BF02049819.
- el-Khadrawy O, Hashish M, Ismail K, Shalaby H. Outcome of the rhomboid flap for recurrent pilonidal disease. World J Surg. 2009 May;33(5):1064-8. doi: 10.1007/s00268-009-9920-x.
- Mahdy T. Surgical treatment of the pilonidal disease: primary closure or flap reconstruction after excision. Dis Colon Rectum. 2008 Dec;51(12):1816-22. doi: 10.1007/s10350-008-9436-8. Epub 2008 Oct 21.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AMRO-1234
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pilonidální nemoc
-
University Hospital, Strasbourg, FranceINRESA PharmaDokončeno
-
Ankara Mevki Military HospitalDokončenoSacrococcygeal Pilonidal DiseaseKrocan
-
Lütfiye Nuri Burat Government HospitalNeznámýSinus; Dermální, PilonidalKrocan
-
Hospital Provincial de CastellonDokončenoChirurgická operace | Spinocelulární karcinom | Pilonidal; Cysta, maligníŠpanělsko
-
Medical Park Gaziantep HospitalZeugma Saglik Hizmetleri San. Tic. Ltd. Sti.DokončenoPilonidální sinus | Pupeční granulom | Sinus; Dermální, PilonidalKrocan
-
Istanbul Sultanbeyli State HospitalNáborPilonidální sinus | Sacrococcygeal Pilonidal DiseaseKrocan
-
Voronezh N.N. Burdenko State Medical AcademyDokončenoSacrococcygeal Pilonidal Sinus DiseaseRuská Federace
Klinické studie na KARYDAKIS GROUP
-
Konya Meram State HospitalDokončenoOpakování | Komplikace | Pilonidální nemocKrocan
-
Siverek Devlet HastanesiHarran UniversityDokončenoPILONIDÁLNÍ SINUS
-
Tehran University of Medical SciencesDokončenoPilonidální sinus | Pilonidální cystaÍrán, Islámská republika
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Umeå UniversityCounty Council of Norrbotten, Sweden; Norrlandstingens RegionförbundDokončeno
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan