- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01268969
Comparación entre dos técnicas diferentes en el tratamiento de la enfermedad pilonidal crónica (PND)
Un ensayo aleatorizado prospectivo que compara la escisión y el cierre con colgajo de Limberg versus la reconstrucción con colgajo de Karydakis para el tratamiento de la enfermedad pilonidal sacrococcígea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los autores estudiaron prospectivamente a pacientes con enfermedad pilonidal sacrococcígea (SPD) en el Hospital Universitario de Mansoura, Mansoura, Egipto. Los pacientes fueron asignados al azar para someterse a una reconstrucción con colgajo romboidal de Limberg o con colgajo de Karydakis. El período de seguimiento varió de 8 meses a dos años, con un período de seguimiento medio de aproximadamente 18 meses. Se compararon los hallazgos quirúrgicos, las complicaciones, la tasa de recurrencia y el grado de satisfacción de los pacientes. Este es un estudio controlado aleatorizado para evaluar la escisión del romboides y el cierre del colgajo de Limberg versus el colgajo de Karydakis para el tratamiento de la enfermedad pilonidal crónica.
La reconstrucción del colgajo de Karydakis se realizó de conformidad con el procedimiento original descrito por Karydakis. La técnica consistió en una incisión elíptica excéntrica vertical llevada hasta la fascia post sacra, remoción completa del tejido no saludable con el tejido normal alrededor del quiste y trayectos sinusales, movilización del borde medial de la herida socavando el tejido adiposo a una profundidad de 1 cm. , el avance del colgajo por la línea media hasta la fascia post sacra y la sutura de su borde a la lateral.
Técnica de colgajo de Lamberg: se mapeaba sobre la piel la zona a extirpar en forma de rombo. La incisión en la piel se profundizó hasta la fascia presacra centralmente y hasta la fascia glútea lateralmente. Después de retirar la muestra, se preparó el colgajo fasciocutáneo de Limberg extendiendo la incisión hacia abajo y a través de la fascia del glúteo mayor derecho (Fig. 3a). El tamaño del colgajo preparado fue igual al del área romboidal. Se logró una hemostasia meticulosa mediante electrocauterización. El colgajo fasciocutáneo se transpuso medialmente para cubrir el defecto sin tensión. Se colocaron suturas entre la fascia del glúteo del colgajo y la fascia presacra con poliglactina 2/0 para evitar el espacio muerto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto
- Mansoura University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- PINTURAS CON SENO PILONIDAL
Criterio de exclusión:
- ABSCESO PILNIDAL
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: escisión y reconstrucción de krydakis
La técnica consistió en una incisión elíptica excéntrica vertical llevada hasta la fascia post sacra, remoción completa del tejido no saludable con el tejido normal alrededor del quiste y trayectos sinusales, movilización del borde medial de la herida socavando el tejido adiposo a una profundidad de 1 cm. , el avance del colgajo por la línea media hasta la fascia post sacra y la sutura de su borde a la lateral
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La técnica consistió en una incisión elíptica excéntrica vertical llevada hasta la fascia post sacra, remoción completa del tejido no saludable con el tejido normal alrededor del quiste y trayectos sinusales, movilización del borde medial de la herida socavando el tejido adiposo a una profundidad de 1 cm. , el avance del colgajo por la línea media hasta la fascia post sacra y la sutura de su borde a la lateral
Otros nombres:
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Comparador activo: escisión quirúrgica y cierre de limber
El área a extirpar se mapeó en la piel en forma de rombo.
La incisión en la piel se profundizó hasta la fascia presacra centralmente y hasta la fascia glútea lateralmente.
Después de retirar la muestra, se preparó el colgajo fasciocutáneo de Limberg extendiendo la incisión hacia abajo y a través de la fascia del glúteo mayor derecho.
El colgajo fasciocutáneo se transpuso medialmente para cubrir el defecto sin tensión.
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El área a extirpar se mapeó en la piel en forma de rombo.
La incisión en la piel se profundizó hasta la fascia presacra centralmente y hasta la fascia glútea lateralmente.
Después de extraer la muestra, se preparó el colgajo fasciocutáneo de Limberg extendiendo la incisión hacia abajo y a través de la fascia del glúteo mayor derecho.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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COMPLICACIONES TEMPRANAS , CURACIÓN , REGRESO TEMPRANO AL TRABAJO
Periodo de tiempo: 2 años
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eficacia de los procedimientos , satisfacción de los pacientes a corto y largo plazo
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: waleed askar, M.D, Mansoura University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Topgul K, Ozdemir E, Kilic K, Gokbayir H, Ferahkose Z. Long-term results of limberg flap procedure for treatment of pilonidal sinus: a report of 200 cases. Dis Colon Rectum. 2003 Nov;46(11):1545-8. doi: 10.1007/s10350-004-6811-y.
- Fuzun M, Bakir H, Soylu M, Tansug T, Kaymak E, Harmancioglu O. Which technique for treatment of pilonidal sinus--open or closed? Dis Colon Rectum. 1994 Nov;37(11):1148-50. doi: 10.1007/BF02049819.
- el-Khadrawy O, Hashish M, Ismail K, Shalaby H. Outcome of the rhomboid flap for recurrent pilonidal disease. World J Surg. 2009 May;33(5):1064-8. doi: 10.1007/s00268-009-9920-x.
- Mahdy T. Surgical treatment of the pilonidal disease: primary closure or flap reconstruction after excision. Dis Colon Rectum. 2008 Dec;51(12):1816-22. doi: 10.1007/s10350-008-9436-8. Epub 2008 Oct 21.
Enlaces Útiles
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- AMRO-1234
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