- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01268969
Sammenligning mellom to forskjellige teknikker ved behandling av kronisk pilonidal sykdom (PND)
En prospektiv randomisert prøve som sammenligner eksisjon og limbergklafflukking versus Karydakis klaffrekonstruksjon for behandling av sacrococcygeal pilonidal sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forfatterne studerte prospektivt pasienter med sacrococcygeal pilonidal sykdom (SPD) ved Mansoura Universitetssykehus, Mansoura, Egypt. Pasienter ble tilfeldig fordelt til å gjennomgå enten Limberg rhomboid flap eller Karydakis flap rekonstruksjon. Oppfølgingsperioden varierte fra 8 måneder til to år, med gjennomsnittlig oppfølgingstid på ca. 18 måneder. Kirurgiske funn, komplikasjoner, residivrate og grad av pasienttilfredshet ble sammenlignet. Dette er en randomisert kontrollert studie for å evaluere både rhomboid excision og limberg klaff lukking versus Karydakis klaff for behandling av kronisk pilonidal sykdom.
Karydakis klaffrekonstruksjon ble utført i samsvar med den opprinnelige prosedyren beskrevet av Karydakis. Teknikken besto av et vertikalt eksentrisk elliptisk snitt ført ned til den postsakrale fascia, fullstendig fjerning av usunt vev med det normale vevet rundt cysten og sinuskanalene, mobilisering av den mediale sårkanten ved å underskjære fettvevet i en dybde på 1 cm. , fremføring av klaffen over midtlinjen til post sakral fascia og suturering av kanten til den laterale.
Lamberg-klaffteknikk: området som skulle klippes ut ble kartlagt på huden i rombeform . Hudsnittet ble fordypet til presakral fascia sentralt og til gluteal fascia lateralt. Etter å ha fjernet prøven, ble Limberg fasciocutaneous flap preparert ved å utvide snittet ned til og gjennom høyre gluteus maximus fascia (Fig3a). Størrelsen på den forberedte klaffen var lik størrelsen på rombeområdet. Omhyggelig hemostase ble oppnådd ved elektrokauterisering. Den fasciokutane klaffen ble transponert medialt slik at defekten skulle dekkes uten spenning. Suturer ble plassert mellom gluteus fascia av klaffen og presacral fascia med 2/0 polyglaktin for å forhindre dødt rom
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MALER MED PILONIDAL SINUS
Ekskluderingskriterier:
- PILONIDAL ABSESS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: eksisjon og krydakis rekonstruksjon
Teknikken besto av et vertikalt eksentrisk elliptisk snitt ført ned til den postsakrale fascia, fullstendig fjerning av usunt vev med det normale vevet rundt cysten og sinuskanalene, mobilisering av den mediale sårkanten ved å underskjære fettvevet i en dybde på 1 cm. , fremføring av klaffen over midtlinjen til post sakral fascia og suturering av kanten til den laterale
|
Teknikken besto av et vertikalt eksentrisk elliptisk snitt ført ned til den postsakrale fascia, fullstendig fjerning av usunt vev med det normale vevet rundt cysten og sinuskanalene, mobilisering av den mediale sårkanten ved å underskjære fettvevet i en dybde på 1 cm. , fremføring av klaffen over midtlinjen til post sakral fascia og suturering av kanten til den laterale
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: kirurgisk eksisjon og limberg-lukking
Området som skulle klippes ut ble kartlagt på huden i en romboid form.
Hudsnittet ble fordypet til presakral fascia sentralt og til gluteal fascia lateralt.
Etter å ha fjernet prøven, ble Limberg fasciocutaneous flap preparert ved å utvide snittet ned til og gjennom høyre gluteus maximus fascia.
Den fasciokutane klaffen ble transponert medialt slik at defekten skulle dekkes uten spenning.
|
Området som skulle klippes ut ble kartlagt på huden i en romboid form.
Hudsnittet ble fordypet til presakral fascia sentralt og til gluteal fascia lateralt.
Etter fjerning av prøven ble Limberg fasciocutaneous flik klargjort ved å utvide snittet ned til og gjennom høyre gluteus maximus fascia
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TIDLIG KOMPLIKASJONER , HELING , TIDLIG TILBAKE TIL ARBEID
Tidsramme: 2 år
|
effektiviteten av prosedyrene, kort- og langtidspasienttilfredshet
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: waleed askar, M.D, Mansoura University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Topgul K, Ozdemir E, Kilic K, Gokbayir H, Ferahkose Z. Long-term results of limberg flap procedure for treatment of pilonidal sinus: a report of 200 cases. Dis Colon Rectum. 2003 Nov;46(11):1545-8. doi: 10.1007/s10350-004-6811-y.
- Fuzun M, Bakir H, Soylu M, Tansug T, Kaymak E, Harmancioglu O. Which technique for treatment of pilonidal sinus--open or closed? Dis Colon Rectum. 1994 Nov;37(11):1148-50. doi: 10.1007/BF02049819.
- el-Khadrawy O, Hashish M, Ismail K, Shalaby H. Outcome of the rhomboid flap for recurrent pilonidal disease. World J Surg. 2009 May;33(5):1064-8. doi: 10.1007/s00268-009-9920-x.
- Mahdy T. Surgical treatment of the pilonidal disease: primary closure or flap reconstruction after excision. Dis Colon Rectum. 2008 Dec;51(12):1816-22. doi: 10.1007/s10350-008-9436-8. Epub 2008 Oct 21.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AMRO-1234
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .