- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01268969
Comparação entre duas técnicas diferentes no tratamento da doença pilonidal crônica (PND)
Um estudo randomizado prospectivo comparando a excisão e o fechamento do retalho de Limberg versus a reconstrução do retalho de Karydakis para o tratamento da doença pilonidal sacrococcígea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os autores estudaram prospectivamente pacientes com doença pilonidal sacrococcígea (DPS) no Mansoura University Hospital, Mansoura, Egito. O período de acompanhamento variou de 8 meses a dois anos, com média de acompanhamento de 18 meses. Achados cirúrgicos, complicações, taxa de recorrência e grau de satisfação do paciente foram comparados. Este é um estudo controlado randomizado para avaliar a excisão romboide e o fechamento do retalho de limberg versus o retalho de Karydakis para o tratamento da doença pilonidal crônica.
A reconstrução com retalho de Karydakis foi realizada de acordo com o procedimento original descrito por Karydakis. A técnica consistia em uma incisão elíptica excêntrica vertical realizada até a fáscia pós-sacra, remoção completa do tecido não saudável com o tecido normal ao redor do cisto e dos tratos sinusais, mobilização da borda medial da ferida cortando o tecido adiposo a uma profundidade de 1 cm , avanço do retalho pela linha média até a fáscia pós-sacral e sutura de sua borda à lateral.
Técnica do retalho de Lamberg: a área a ser excisada foi mapeada na pele de forma rombóide. A incisão cutânea foi aprofundada até a fáscia pré-sacral centralmente e até a fáscia glútea lateralmente. Após a retirada do espécime, o retalho fasciocutâneo de Limberg foi preparado estendendo-se a incisão até e através da fáscia do glúteo máximo direito (Fig.3a). O tamanho do retalho preparado foi igual ao da área romboide. Hemostasia meticulosa foi realizada por eletrocauterização. O retalho fasciocutâneo foi transposto medialmente para que o defeito fosse coberto sem tensão. As suturas foram feitas entre a fáscia glútea do retalho e a fáscia pré-sacral com poliglactina 2/0 para evitar espaço morto
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mansoura, Egito
- Mansoura University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PATINS COM SEIO PILONIDAL
Critério de exclusão:
- ABSCESSO PILONIDAL
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: excisão e reconstrução krydakis
A técnica consistia em uma incisão elíptica excêntrica vertical realizada até a fáscia pós-sacra, remoção completa do tecido não saudável com o tecido normal ao redor do cisto e dos tratos sinusais, mobilização da borda medial da ferida cortando o tecido adiposo a uma profundidade de 1 cm , avanço do retalho pela linha média até a fáscia pós-sacral e sutura de sua borda à lateral
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A técnica consistia em uma incisão elíptica excêntrica vertical realizada até a fáscia pós-sacra, remoção completa do tecido não saudável com o tecido normal ao redor do cisto e dos tratos sinusais, mobilização da borda medial da ferida cortando o tecido adiposo a uma profundidade de 1 cm , avanço do retalho pela linha média até a fáscia pós-sacral e sutura de sua borda à lateral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: excisão cirúrgica e fechamento de limber
A área a ser excisada foi mapeada na pele de forma romboide.
A incisão cutânea foi aprofundada até a fáscia pré-sacral centralmente e até a fáscia glútea lateralmente.
Após a remoção do espécime, o retalho fasciocutâneo de Limberg foi preparado estendendo a incisão até e através da fáscia do glúteo máximo direito.
O retalho fasciocutâneo foi transposto medialmente para que o defeito fosse coberto sem tensão.
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A área a ser excisada foi mapeada na pele de forma romboide.
A incisão cutânea foi aprofundada até a fáscia pré-sacral centralmente e até a fáscia glútea lateralmente.
Após a remoção do espécime, o retalho fasciocutâneo de Limberg foi preparado estendendo a incisão para baixo e através da fáscia do glúteo máximo direito
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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COMPLICAÇÕES PRECOCE , CICATRIZAÇÃO , RETORNO PRECOCE AO TRABALHO
Prazo: 2 anos
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eficácia dos procedimentos , satisfação dos pacientes a curto e longo prazo
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: waleed askar, M.D, Mansoura University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Topgul K, Ozdemir E, Kilic K, Gokbayir H, Ferahkose Z. Long-term results of limberg flap procedure for treatment of pilonidal sinus: a report of 200 cases. Dis Colon Rectum. 2003 Nov;46(11):1545-8. doi: 10.1007/s10350-004-6811-y.
- Fuzun M, Bakir H, Soylu M, Tansug T, Kaymak E, Harmancioglu O. Which technique for treatment of pilonidal sinus--open or closed? Dis Colon Rectum. 1994 Nov;37(11):1148-50. doi: 10.1007/BF02049819.
- el-Khadrawy O, Hashish M, Ismail K, Shalaby H. Outcome of the rhomboid flap for recurrent pilonidal disease. World J Surg. 2009 May;33(5):1064-8. doi: 10.1007/s00268-009-9920-x.
- Mahdy T. Surgical treatment of the pilonidal disease: primary closure or flap reconstruction after excision. Dis Colon Rectum. 2008 Dec;51(12):1816-22. doi: 10.1007/s10350-008-9436-8. Epub 2008 Oct 21.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AMRO-1234
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