- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01268969
Сравнение двух разных методов лечения хронической пилонидальной болезни (PND)
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее иссечение и закрытие лоскута Лимберга с реконструкцией лоскута Каридакиса для лечения копчиковой копчиковой кости
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Авторы проспективно изучили пациентов с крестцово-копчиковой копчиковой болезнью (SPD) в Университетской больнице Мансуры, Мансура, Египет. Пациенты были случайным образом распределены для проведения реконструкции ромбовидным лоскутом Лимберга или лоскутом Каридакиса. Срок наблюдения составил от 8 мес до 2 лет, средний период наблюдения составил около 18 мес. Были сопоставлены хирургические данные, осложнения, частота рецидивов и степень удовлетворенности пациентов. Это рандомизированное контролируемое исследование для оценки как ромбовидного удаления, так и закрытия лоскута лимберга по сравнению с лоскутом Каридакиса для лечения хронического пилонидального заболевания.
Реконструкция лоскутом Каридакиса выполнялась в соответствии с оригинальной процедурой, описанной Каридакисом. Методика заключалась в вертикальном эксцентрично-эллиптическом разрезе, проведенном до посткрестцовой фасции, полном удалении нездоровой ткани с нормальной тканью вокруг кисты и свищевых ходов, мобилизации медиального края раны путем подрезки жировой клетчатки на глубину 1 см. , продвижение лоскута по средней линии к посткрестцовой фасции и подшивание его края к латеральной.
Техника лоскута по Ламбергу: иссекаемый участок наносится на кожу в виде ромба. Разрез кожи углубляли до пресакральной фасции в центре и до ягодичной фасции латерально. После удаления образца был подготовлен кожно-фасциальный лоскут Лимберга путем расширения разреза вниз до и через фасцию правой большой ягодичной мышцы (рис. 3а). Размер отпрепарированного лоскута был равен размеру ромбовидного участка. Тщательный гемостаз осуществляли электрокоагуляцией. Кожно-фасциальный лоскут транспонировали медиально, чтобы дефект закрывался без какого-либо натяжения. Между ягодичной фасцией лоскута и пресакральной фасцией накладывали швы полиглактином 2/0 для предотвращения мертвого пространства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет
- Mansoura University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- БОЛЕЗНИ С ПИЛОНИДАЛЬНЫМ СИНУСОМ
Критерий исключения:
- ПИЛОНИДАЛЬНЫЙ АБСЦЕСС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: иссечение и реконструкция кридакиса
Методика заключалась в вертикальном эксцентрично-эллиптическом разрезе, проведенном до посткрестцовой фасции, полном удалении нездоровой ткани с нормальной тканью вокруг кисты и свищевых ходов, мобилизации медиального края раны путем подрезки жировой клетчатки на глубину 1 см. , продвижение лоскута по средней линии к посткрестцовой фасции и подшивание его края к латеральной
|
Методика заключалась в вертикальном эксцентрично-эллиптическом разрезе, проведенном до посткрестцовой фасции, полном удалении нездоровой ткани с нормальной тканью вокруг кисты и свищевых ходов, мобилизации медиального края раны путем подрезки жировой клетчатки на глубину 1 см. , продвижение лоскута по средней линии к посткрестцовой фасции и подшивание его края к латеральной
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: хирургическое иссечение и закрытие лимберга
Иссекаемый участок наносят на кожу в виде ромба.
Разрез кожи углубляли до пресакральной фасции в центре и до ягодичной фасции латерально.
После удаления образца был подготовлен кожно-фасциальный лоскут Лимберга путем расширения разреза вниз до и через фасцию правой большой ягодичной мышцы.
Кожно-фасциальный лоскут транспонировали медиально, чтобы дефект закрывался без какого-либо натяжения.
|
Иссекаемый участок наносят на кожу в виде ромба.
Разрез кожи углубляли до пресакральной фасции в центре и до ягодичной фасции латерально.
После удаления образца был подготовлен кожно-фасциальный лоскут Лимберга путем расширения разреза вниз до и через фасцию правой большой ягодичной мышцы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РАННИЕ ОСЛОЖНЕНИЯ, ИСЦЕЛЕНИЕ, РАННЕЕ ВОЗВРАЩЕНИЕ К РАБОТЕ
Временное ограничение: 2 года
|
эффективность процедур, краткосрочная и долгосрочная удовлетворенность пациентов
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: waleed askar, M.D, Mansoura University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Topgul K, Ozdemir E, Kilic K, Gokbayir H, Ferahkose Z. Long-term results of limberg flap procedure for treatment of pilonidal sinus: a report of 200 cases. Dis Colon Rectum. 2003 Nov;46(11):1545-8. doi: 10.1007/s10350-004-6811-y.
- Fuzun M, Bakir H, Soylu M, Tansug T, Kaymak E, Harmancioglu O. Which technique for treatment of pilonidal sinus--open or closed? Dis Colon Rectum. 1994 Nov;37(11):1148-50. doi: 10.1007/BF02049819.
- el-Khadrawy O, Hashish M, Ismail K, Shalaby H. Outcome of the rhomboid flap for recurrent pilonidal disease. World J Surg. 2009 May;33(5):1064-8. doi: 10.1007/s00268-009-9920-x.
- Mahdy T. Surgical treatment of the pilonidal disease: primary closure or flap reconstruction after excision. Dis Colon Rectum. 2008 Dec;51(12):1816-22. doi: 10.1007/s10350-008-9436-8. Epub 2008 Oct 21.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AMRO-1234
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .