- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01268969
Sammenligning mellem to forskellige teknikker til behandling af kronisk pilonidal sygdom (PND)
Et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner excision og limbergklaplukning versus Karydakis-klaprekonstruktion til behandling af sacrococcygeal pilonidal sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forfatterne undersøgte prospektivt patienter med sacrococcygeal pilonidal sygdom (SPD) på Mansoura University Hospital, Mansoura, Egypten. Patienter blev tilfældigt tildelt til at gennemgå enten Limberg rhomboid flap eller Karydakis flap rekonstruktion. Opfølgningsperioden varierede fra 8 måneder til to år, med den gennemsnitlige opfølgningsperiode på omkring 18 måneder. Kirurgiske fund, komplikationer, recidivrate og grad af patienttilfredshed blev sammenlignet. Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse til at evaluere både rhomboid excision og limberg klap lukning versus Karydakis klap til behandling af kronisk pilonidal sygdom.
Karydakis klaprekonstruktion blev udført i overensstemmelse med den oprindelige procedure beskrevet af Karydakis. Teknikken bestod af et lodret excentrisk elliptisk snit ført ned til den postsakrale fascia, fuldstændig fjernelse af usundt væv med det normale væv omkring cyste og sinuskanaler, mobilisering af den mediale sårkant ved at underskære fedtvævet i en dybde på 1 cm. , fremføringen af flappen over midterlinjen til den postsakrale fascia og suturering af dens kant til den laterale.
Lamberg flap-teknik: området, der skulle udskæres, blev kortlagt på huden i en rhomboid form. Hudsnittet blev uddybet til præsakral fascia centralt og til gluteal fascia lateralt. Efter fjernelse af prøven blev Limberg fasciokutane flap klargjort ved at forlænge snittet ned til og gennem højre gluteus maximus fascia (Fig3a). Størrelsen af den forberedte flap var lig med størrelsen af rombeområdet. Omhyggelig hæmostase blev opnået ved elektrokauterisering. Den fasciokutane flap blev transponeret medialt, således at defekten ville blive dækket uden nogen spændinger. Suturer blev placeret mellem gluteus fascia af klappen og præsakral fascia med 2/0 polyglactin for at forhindre dødt rum
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Mansoura University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- MALER MED PILONIDAL SINUS
Ekskluderingskriterier:
- PILONIDAL ABSCESS
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: excision og krydakis rekonstruktion
Teknikken bestod af et lodret excentrisk elliptisk snit ført ned til den postsakrale fascia, fuldstændig fjernelse af usundt væv med det normale væv omkring cyste og sinuskanaler, mobilisering af den mediale sårkant ved at underskære fedtvævet i en dybde på 1 cm. , fremføring af klappen over midterlinjen til den postsakrale fascia og suturering af dens kant til den laterale
|
Teknikken bestod af et lodret excentrisk elliptisk snit ført ned til den postsakrale fascia, fuldstændig fjernelse af usundt væv med det normale væv omkring cyste og sinuskanaler, mobilisering af den mediale sårkant ved at underskære fedtvævet i en dybde på 1 cm. , fremføring af klappen over midterlinjen til den postsakrale fascia og suturering af dens kant til den laterale
Andre navne:
|
Aktiv komparator: kirurgisk excision og limberg lukning
Området, der skulle skæres ud, blev kortlagt på huden i en rombeformet form.
Hudsnittet blev uddybet til præsakral fascia centralt og til gluteal fascia lateralt.
Efter fjernelse af prøven blev Limberg fasciokutane flap klargjort ved at forlænge snittet ned til og gennem højre gluteus maximus fascia.
Den fasciokutane flap blev transponeret medialt, således at defekten ville blive dækket uden nogen spændinger.
|
Området, der skulle skæres ud, blev kortlagt på huden i en rombeformet form.
Hudsnittet blev uddybet til præsakral fascia centralt og til gluteal fascia lateralt.
Efter fjernelse af prøven blev Limberg fasciokutane flap klargjort ved at forlænge snittet ned til og gennem højre gluteus maximus fascia
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
TIDLIG KOMPLIKATIONER, HELING, TIDLIG TILBAGE TIL ARBEJDE
Tidsramme: 2 år
|
effektiviteten af procedurerne, kort- og langtidspatienters tilfredshed
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: waleed askar, M.D, Mansoura University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Topgul K, Ozdemir E, Kilic K, Gokbayir H, Ferahkose Z. Long-term results of limberg flap procedure for treatment of pilonidal sinus: a report of 200 cases. Dis Colon Rectum. 2003 Nov;46(11):1545-8. doi: 10.1007/s10350-004-6811-y.
- Fuzun M, Bakir H, Soylu M, Tansug T, Kaymak E, Harmancioglu O. Which technique for treatment of pilonidal sinus--open or closed? Dis Colon Rectum. 1994 Nov;37(11):1148-50. doi: 10.1007/BF02049819.
- el-Khadrawy O, Hashish M, Ismail K, Shalaby H. Outcome of the rhomboid flap for recurrent pilonidal disease. World J Surg. 2009 May;33(5):1064-8. doi: 10.1007/s00268-009-9920-x.
- Mahdy T. Surgical treatment of the pilonidal disease: primary closure or flap reconstruction after excision. Dis Colon Rectum. 2008 Dec;51(12):1816-22. doi: 10.1007/s10350-008-9436-8. Epub 2008 Oct 21.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AMRO-1234
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pilonidal sygdom
-
Northwell HealthPediatric Surgical Research CollaborativeAktiv, ikke rekrutterendePilonidal sygdom | Pilonidal sinus uden byld | Pilonidal cyste/fistel | Pilonidal cyste uden byld | Pilonidal cyste og sinus uden byld | Pilonidal byld | Pilonidal sinus med byld | Pilonidal fordybning med byld | Pilonidal fistel med byld | Pilonidal sinus inficeret | Pilonidal cyste med sinus | Pilonidal cyste... og andre forholdForenede Stater
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPilonidal sinus | Pilonidal sygdom | Pilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byld | Pilonidal sygdom af fødselsspalte
-
London North West Healthcare NHS TrustUkendtPilonidal sygdom | Pilonidal byld | Pilonidal sinus med byld | Pilonidal sinus inficeret
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutteringPilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byldKalkun
-
HJ23AfsluttetPilonidal sinus | Pilonidal sygdom | Sacrococcygeal fistel | Pilonidal sygdom af fødselsspalteSpanien
-
Siverek Devlet HastanesiHarran UniversityAfsluttetPILONIDAL SINUS
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetPilonidal sinus | Pilonidal cysteIran, Islamisk Republik
-
Gazi UniversityAnkara Oncology Research and Training Hospital; Ankara Diskapi Yildirim...Afsluttet
-
University of AarhusRegion ZealandRekrutteringPilonidal sygdomDanmark
Kliniske forsøg med KARYDAKIS GRUPPE
-
Services Hospital, LahoreAfsluttetPilonidal sinusPakistan
-
Adana Numune Training and Research HospitalAfsluttetTilbagevendende pilonidal bihulesygdom
-
Konya Meram State HospitalAfsluttetTilbagevenden | Komplikation | Pilonidal sygdomKalkun
-
Siverek Devlet HastanesiAfsluttetPilonidal sinus | Kirurgisk teknik | Pilonidal sygdom af fødselsspalte
-
Siverek Devlet HastanesiHarran UniversityAfsluttetPILONIDAL SINUS
-
Istanbul Sultanbeyli State HospitalRekrutteringPilonidal sinus | Sacrococcygeal Pilonidal sygdomKalkun
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetPilonidal sinus | Pilonidal cysteIran, Islamisk Republik
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Umeå UniversityCounty Council of Norrbotten, Sweden; Norrlandstingens RegionförbundAfsluttet
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina