Immunothérapie orale à l'arachide (OIT) - Étude pilote initiale chez l'adulte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette proposition est de produire un nouveau traitement qui bénéficierait aux sujets allergiques aux arachides en réduisant le risque de réactions anaphylactiques (désensibilisation) et en modifiant la réponse immunitaire spécifique à l'arachide chez les sujets allergiques aux arachides (tolérance). Il s'agit d'une étude de recherche visant à tester la stimulation du système immunitaire pour améliorer l'allergie aux arachides. L'approche que les enquêteurs utiliseront pour l'allergie aux arachides s'appelle la désensibilisation. Une personne devient insensible à un aliment en prenant de petites quantités croissantes d'aliments pour aider le corps à s'habituer à l'aliment afin qu'il ne provoque plus de réaction allergique grave.
L'étude examine également l'innocuité et les effets sur le système immunitaire du produit de l'étude expérimentale, la protéine d'arachide. Le mot "expérimental" signifie que le produit à l'étude est toujours testé dans des études de recherche et n'est pas approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
Ce projet est conçu pour étudier si l'immunothérapie orale à l'arachide (POIT) désensibilise les sujets présentant une hypersensibilité à l'arachide en régulant leur réactivité immunitaire orale et systémique et provoque une tolérance à long terme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 50 ans de tout sexe, race ou origine ethnique.
- Diagnostic d'allergie aux arachides OU antécédents cliniques convaincants d'allergie aux arachides.
- Niveau d'immunoglobine E (IgE) spécifique à l'arachide détectable (CAP-FEIA ≥ 0,35 kU/L) et un test cutané positif (SPT) à l'arachide.
- Participante désireuse d'utiliser une méthode de contraception efficace si elle est de sexe féminin pendant la durée de l'étude, pas enceinte ou allaitante, et ne prévoyant pas de devenir enceinte.
- Réaction positive à ≤ 2 g de protéines d'arachide lors du test d'entrée.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'anaphylaxie sévère à l'arachide selon le classement actuel de toxicité des réactions allergiques du National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE).
- Sensibilité ou intolérance connue à l'avoine.
- Valeur FEV1 <80 % prévue ou toute caractéristique clinique d'asthme modéré ou persistant selon les directives 2007 du National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI).
- Exacerbation de l'asthme au cours de l'année précédente nécessitant une hospitalisation ou plus d'une visite aux urgences pour asthme au cours des 6 derniers mois.
- Utilisez des bêta-bloquants, des inhibiteurs de l'ECA, des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ou des inhibiteurs calciques, du xolair ou des traitements immunologiques.
- Hypertension non contrôlée selon les directives JNC 7 (TA > 145/95 lectures assises à chacune de deux ou plusieurs visites au cabinet).
- Maladie gastro-intestinale éosinophile active qui pourrait être exacerbée par l'immunothérapie orale à l'arachide.
- Maladies chroniques telles que le diabète, les maladies hépatiques, gastro-intestinales, rénales, cardiovasculaires, pulmonaires, les troubles sanguins ou les antécédents de maladie cardiovasculaire ischémique, ou d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, rendent le sujet inapte à l'induction de réactions allergiques alimentaires.
- Incapable de parler anglais.
- Incapacité à interrompre les antihistaminiques avant les provocations alimentaires et les tests cutanés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Farine d'arachide en étiquette ouverte
Farine d'arachide ingérée par voie orale administrée à des doses progressivement croissantes jusqu'à une dose d'entretien maximale.
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Farine d'arachide qui est ingérée quotidiennement et administrée en quantités progressivement croissantes jusqu'à une dose d'entretien maximale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminez si ce protocole OIT aux cacahuètes réduit leur risque de réactions anaphylactiques et provoque une tolérance à long terme.
Délai: 2-3 ans
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Évaluer le mg d'arachide toléré lors d'un test de provocation alimentaire en double aveugle contrôlé par placebo comme mesure de la désensibilisation et de la tolérance
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2-3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer l'effet que PNOIT a sur la réponse cellulaire et humorale spécifique à l'arachide chez les sujets allergiques à l'arachide.
Délai: 2-3 ans
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Mesurer les changements au cours du traitement dans les IgE et IgG4 spécifiques au sérum, les tests cutanés, les cytokines TH1 et TH2 et les lymphocytes T régulateurs CD4+ CD25+ FoxP3+
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2-3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wesley Burks, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-2314
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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