Peanut Oral Immunotherapy (OIT) - Inledande pilotstudie hos vuxna
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Målet med detta förslag är att ta fram en ny behandling som skulle gynna försökspersoner som har jordnötsallergi genom att sänka risken för anafylaktiska reaktioner (desensibilisering) och förändra det jordnötsspecifika immunsvaret hos försökspersoner som har jordnötsallergi (tolerans). Detta är en forskningsstudie för att testa stimulering av immunsystemet för att förbättra jordnötsallergi. Metoden som utredarna kommer att använda för jordnötsallergi kallas desensibilisering. En person blir okänslig för ett livsmedel genom att ta små, ökande mängder av maten för att hjälpa kroppen att vänja sig vid maten så att den inte längre orsakar en allvarlig allergisk reaktion.
Studien tittar också på säkerheten och effekterna av immunsystemet av undersökningsprodukten jordnötsprotein. Ordet "investigational" betyder att studieprodukten fortfarande testas i forskningsstudier och inte är godkänd av U.S. Food and Drug Administration (FDA).
Detta projekt är utformat för att studera om oral immunterapi med jordnötter (POIT) kommer att desensibilisera patienter med jordnötsöverkänslighet genom att reglera deras orala och systemiska immunreaktivitet och orsaka långtidstolerans.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 50 år oavsett kön, ras eller etnicitet.
- Diagnos av jordnötsallergi ELLER övertygande klinisk historia av jordnötsallergi.
- Detekterbar serumjordnötsspecifik nivå av immunglobin E(IgE) (CAP-FEIA ≥ 0,35 kU/L) och ett positivt hudpricktest (SPT) mot jordnöt.
- Deltagare som är villig att använda effektiv preventivmetod om hon är kvinna under hela studien, inte är gravid eller ammar och inte planerar att bli gravid.
- Positiv reaktion på ≤ 2 g jordnötsprotein vid inträdesutmaning.
Exklusions kriterier:
- Historik av svår anafylaxi mot jordnötter enligt nuvarande National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE) toxicitetsgradering för allergisk reaktion.
- Känd känslighet eller intolerans mot havre.
- FEV1-värde <80 % förväntat eller några kliniska drag av måttlig eller ihållande astma enligt 2007 års riktlinjer från National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI).
- Förvärring av astma under det senaste året som kräver sjukhusvistelse eller mer än 1 akutmottagning (ED) besök för astma under de senaste 6 månaderna.
- Använd betablockerare, ACE-hämmare, angiotensinreceptorblockerare (ARB) eller kalciumkanalblockerare, xolair eller immunologiska behandlingar.
- Okontrollerad hypertoni enligt JNC 7 riktlinjer (BP > 145/95 sittande avläsningar vid vart och ett av två eller flera kontorsbesök).
- Aktiv eosinofil gastrointestinal sjukdom som kan förvärras av oral immunterapi med jordnöt.
- Kroniska sjukdomar såsom diabetes, lever, mag-tarm-, njur-, hjärt- och kärlsjukdomar, lungsjukdomar, blodsjukdomar eller historia av ischemisk hjärt-kärlsjukdom eller andra tillstånd som enligt utredarens åsikt gör försökspersonen olämplig för induktion av födoämnesallergireaktioner.
- Kan inte prata engelska.
- Oförmåga att sluta använda antihistaminer före matproblem och hudpricktest.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Öppen etikett jordnötsmjöl
Oralt intaget jordnötsmjöl administrerat i gradvis ökande doser upp till en maximal underhållsdos.
|
Jordnötsmjöl som intas dagligen och administreras i gradvis ökande mängder upp till maximal underhållsdos.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm om detta OIT-protokoll för jordnöt sänker deras risk för anafylaktiska reaktioner och orsakar långvarig tolerans.
Tidsram: 2-3 år
|
Bedöm mg jordnöt som tolereras på dubbelblind placebokontrollerad matutmaning som ett mått på desensibilisering och tolerans
|
2-3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm effekten som PNOIT har på den jordnötsspecifika cellulära och humorala responsen hos jordnötsallergiska personer.
Tidsram: 2-3 år
|
Mät förändringar under behandlingsförloppet i serumspecifikt IgE och IgG4, hudpricktest, TH1 och TH2 cytokiner och CD4+ CD25+ FoxP3+ regulatoriska T-celler
|
2-3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Wesley Burks, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-2314
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .