Földimogyoró orális immunterápia (OIT) – Kezdeti kísérleti vizsgálat felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a javaslatnak az a célja, hogy olyan új kezelést hozzon létre, amely a földimogyoró-allergiában szenvedő alanyok javát szolgálja azáltal, hogy csökkenti az anafilaxiás reakciók (deszenzitizáció) kockázatát, és megváltoztatja a földimogyoró-specifikus immunválaszt a földimogyoró-allergiában szenvedőknél (tolerancia). Ez egy kutatási tanulmány az immunrendszer stimulációjának tesztelésére a földimogyoró-allergia javítása érdekében. A kutatók által a földimogyoró-allergia esetében alkalmazott megközelítést deszenzitizációnak nevezik. Egy személy érzékenyebbé válik egy étellel szemben, ha kis, növekvő mennyiségű ételt fogyaszt, hogy segítse a szervezetet hozzászokni az ételhez, és így az többé ne okozzon súlyos allergiás reakciót.
A tanulmány a vizsgált termék, a földimogyoró-fehérje biztonsági és immunrendszeri hatásait is vizsgálja. A "vizsgálati" szó azt jelenti, hogy a vizsgálati terméket még mindig kutatási vizsgálatokban tesztelik, és az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) nem hagyta jóvá.
A projekt célja annak vizsgálata, hogy a földimogyoró orális immunterápia (POIT) deszenzitizálja-e a földimogyoró-túlérzékenységű alanyokat orális és szisztémás immunreaktivitásuk szabályozásával, és hosszú távú toleranciát okoz-e.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 50 év közöttiek, bármilyen nemtől, rassztól vagy etnikai hovatartozástól függetlenül.
- A földimogyoró-allergia diagnózisa VAGY a földimogyoró-allergia meggyőző klinikai története.
- Kimutatható szérum földimogyoró-specifikus Immunglobin E(IgE) szint (CAP-FEIA ≥ 0,35 kU/L) és pozitív bőrszúrási teszt (SPT) földimogyoróra.
- Az a résztvevő, aki hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni, ha a vizsgálat ideje alatt nő, nem terhes vagy nem szoptat, és nem tervez teherbe esni.
- Pozitív reakció ≤ 2 g földimogyoró fehérjére a belépéskor.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos földimogyoró-anafilaxiás kórtörténet a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE) allergiás reakció toxicitási besorolása szerint.
- Ismert érzékenység vagy intolerancia a zabra.
- A 2007-es Nemzeti Szív-tüdő- és Vérintézet (NHLBI) iránymutatásai szerint az előre jelzett FEV1 érték <80%, vagy a mérsékelt vagy tartós asztma bármely klinikai jellemzője.
- Az asztma súlyosbodása az elmúlt évben, amely kórházi kezelést vagy több mint 1 sürgősségi osztály látogatást igényelt asztma miatt az elmúlt 6 hónapban.
- Használjon béta-blokkolókat, ACE-gátlókat, angiotenzinreceptor-blokkolókat (ARB) vagy kalciumcsatorna-blokkolókat, xolair-t vagy immunológiai kezeléseket.
- Nem kontrollált magas vérnyomás a JNC 7 irányelvei szerint (BP > 145/95 ülve végzett mérések két vagy több irodai látogatás alkalmával).
- Aktív eozinofil gyomor-bélrendszeri betegség, amelyet földimogyoró orális immunterápia súlyosbíthat.
- Krónikus betegségek, mint például cukorbetegség, máj-, gasztrointesztinális, vese-, szív- és érrendszeri, tüdőbetegségek, vérbetegségek vagy a kórtörténetben szereplő ischaemiás szív- és érrendszeri betegségek, vagy egyéb olyan állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszik az alanyt élelmiszer-allergiás reakciók kiváltására.
- Nem tud angolul beszélni.
- Képtelenség abbahagyni az antihisztaminok szedését étkezési kihívások és bőrtesztek előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyitott feliratú mogyoróliszt
Szájon át fogyasztott mogyoróliszt fokozatosan növekvő adagokban a maximális fenntartó adagig.
|
Mogyoróliszt, amelyet naponta fogyasztanak, és fokozatosan növekvő mennyiségben adják be a maximális fenntartó adagig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg, hogy ez a Peanut OIT protokoll csökkenti-e az anafilaxiás reakciók kockázatát, és hosszú távú toleranciát okoz-e.
Időkeret: 2-3 év
|
A deszenzibilizáció és a tolerancia mértékeként értékelje a duplavak, placebo-kontrollos táplálékkioltás során elviselhető földimogyoró mg mennyiségét
|
2-3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a PNOIT hatását a földimogyoró-specifikus sejt- és humorális válaszreakcióra földimogyoró-allergiás egyénekben.
Időkeret: 2-3 év
|
Mérje meg a kezelés során a szérumspecifikus IgE és IgG4 változásait, a bőr prick teszteket, a TH1 és TH2 citokineket, valamint a CD4+ CD25+ FoxP3+ szabályozó T-sejteket
|
2-3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wesley Burks, MD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-2314
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .