Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna immunoterapia orzeszkami ziemnymi (OIT) — wstępne badanie pilotażowe u dorosłych

27 lutego 2018 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Celem tego badania jest opracowanie nowego leczenia, które przyniosłoby korzyści dorosłym osobom poprzez zmniejszenie ryzyka reakcji anafilaktycznych (odczulanie) i zmianę odpowiedzi immunologicznej specyficznej dla orzeszków ziemnych u osób z alergią na orzeszki ziemne (tolerancja). Ten projekt ma na celu zbadanie innowacyjnego pomysłu, zgodnie z którym immunoterapia doustna (OIT), polegająca na przyjmowaniu niewielkich, rosnących ilości alergenów pokarmowych, odczula osoby z nadwrażliwością na orzeszki ziemne poprzez regulację ich śluzówkowej i ogólnoustrojowej reaktywności immunologicznej i wywoła długoterminową tolerancję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tej propozycji jest opracowanie nowego leczenia, które przyniosłoby korzyści pacjentom z alergią na orzeszki ziemne poprzez zmniejszenie ryzyka reakcji anafilaktycznych (odczulanie) i zmianę odpowiedzi immunologicznej swoistej dla orzeszków ziemnych u osób z alergią na orzeszki ziemne (tolerancja). Jest to badanie badawcze mające na celu przetestowanie stymulacji układu odpornościowego w celu poprawy alergii na orzeszki ziemne. Podejście, które badacze zastosują w przypadku alergii na orzeszki ziemne, nazywa się odczulaniem. Osoba staje się odczulona na pokarm, przyjmując małe, coraz większe ilości pokarmu, aby pomóc organizmowi przyzwyczaić się do pokarmu, tak aby nie powodował on już ciężkiej reakcji alergicznej.

W badaniu przyjrzano się również bezpieczeństwu i wpływowi na układ odpornościowy badanego produktu, białka orzeszków ziemnych. Słowo „badany” oznacza, że ​​badany produkt jest nadal testowany w badaniach naukowych i nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).

Ten projekt ma na celu zbadanie, czy doustna immunoterapia orzeszkami ziemnymi (POIT) odczuli osoby z nadwrażliwością na orzeszki ziemne poprzez regulację ich doustnej i ogólnoustrojowej reaktywności immunologicznej i wywoła długoterminową tolerancję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 50 lat dowolnej płci, rasy lub pochodzenia etnicznego.
  • Rozpoznanie alergii na orzeszki ziemne LUB przekonujący wywiad kliniczny alergii na orzeszki ziemne.
  • Wykrywalny poziom swoistej dla orzeszków ziemnych immunoglobiny E (IgE) w surowicy (CAP-FEIA ≥ 0,35 kU/l) i pozytywny punktowy test skórny (SPT) na orzeszki ziemne.
  • Uczestnik, który chce stosować skuteczną metodę antykoncepcji, jeśli jest kobietą na czas trwania badania, nie jest w ciąży ani nie karmi i nie planuje zajść w ciążę.
  • Pozytywna reakcja na ≤ 2 g białka orzeszków ziemnych w prowokacji wstępnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkiej reakcji anafilaktycznej na orzeszki ziemne zgodnie z aktualną klasyfikacją toksyczności reakcji alergicznej National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE).
  • Znana wrażliwość lub nietolerancja owsa.
  • Wartość FEV1 <80% wartości należnej lub jakiekolwiek objawy kliniczne umiarkowanej lub przewlekłej astmy zgodnie z wytycznymi National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) z 2007 r.
  • Zaostrzenie astmy w ciągu ostatniego roku wymagające hospitalizacji lub więcej niż 1 wizyta na oddziale ratunkowym (SOR) z powodu astmy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Należy stosować beta-blokery, inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny (ARB) lub blokery kanału wapniowego, xolair lub leczenie immunologiczne.
  • Niekontrolowane nadciśnienie zgodnie z wytycznymi JNC 7 (ciśnienie tętnicze > 145/95 odczytów w pozycji siedzącej podczas każdej z dwóch lub więcej wizyt w gabinecie).
  • Czynna eozynofilowa choroba przewodu pokarmowego, która może ulec zaostrzeniu po doustnej immunoterapii orzeszkami ziemnymi.
  • Choroby przewlekłe, takie jak cukrzyca, choroby wątroby, przewodu pokarmowego, nerek, układu sercowo-naczyniowego, płuc, zaburzenia krwi lub choroba niedokrwienna układu krążenia w wywiadzie lub inne stany, które w opinii Badacza sprawiają, że osoba badana nie nadaje się do wywołania reakcji alergicznych na pokarmy.
  • Nie można mówić po angielsku.
  • Niemożność odstawienia leków przeciwhistaminowych przed prowokacją pokarmową i punktowymi testami skórnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mąka orzechowa z otwartą etykietą
Mąka z orzeszków ziemnych przyjmowana doustnie w stopniowo rosnących dawkach, aż do maksymalnej dawki podtrzymującej.
Lek: Mąka orzechowa
Mąka orzechowa, która jest spożywana codziennie i podawana w stopniowo rosnących ilościach, aż do maksymalnej dawki podtrzymującej.
Inne nazwy:
  • Orzechowy OIT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal, czy ten protokół OIT z orzeszków ziemnych zmniejsza ryzyko reakcji anafilaktycznych i powoduje długoterminową tolerancję.
Ramy czasowe: 2-3 lata
Oceń mg orzeszków ziemnych tolerowanych w prowokacji pokarmowej z podwójnie ślepą próbą kontrolowaną placebo jako miarę odczulania i tolerancji
2-3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wpływu PNOIT na specyficzną dla orzeszków ziemnych odpowiedź komórkową i humoralną u osób z alergią na orzeszki ziemne.
Ramy czasowe: 2-3 lata
Pomiar zmian w trakcie leczenia w surowiczych swoistych IgE i IgG4, punktowych testach skórnych, cytokinach TH1 i TH2 oraz regulatorowych limfocytach T CD4+ CD25+ FoxP3+
2-3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: Wesley Burks, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-2314

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mąka orzechowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj