Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peanut Oral Immunotherapy (OIT) - innledende pilotstudie hos voksne

27. februar 2018 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Målet med denne studien er å produsere en ny behandling som vil være til nytte for voksne personer ved å redusere risikoen for anafylaktiske reaksjoner (desensibilisering), og endre den peanøttspesifikke immunresponsen hos personer som har peanøttallergi (toleranse). Dette prosjektet er designet for å studere den innovative ideen om at oral immunterapi (OIT), inntak av små økende mengder matallergen, vil desensibilisere personer med peanøttoverfølsomhet ved å regulere deres slimhinne- og systemiske immunreaktivitet og forårsake langsiktig toleranse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med dette forslaget er å produsere en ny behandling som vil være til nytte for personer som har peanøttallergi ved å redusere risikoen for anafylaktiske reaksjoner (desensibilisering), og endre den peanøttspesifikke immunresponsen hos personer som har peanøttallergi (toleranse). Dette er en forskningsstudie for å teste stimulering av immunsystemet for å forbedre peanøttallergi. Tilnærmingen etterforskerne vil bruke for peanøttallergi kalles desensibilisering. En person blir ufølsom overfor en matvare ved å ta små, økende mengder av maten for å hjelpe kroppen med å bli vant til maten slik at den ikke lenger forårsaker en alvorlig allergisk reaksjon.

Studien ser også på sikkerheten og immunsystemets effekter av undersøkelsesproduktet, peanøttprotein. Ordet "undersøkende" betyr at studieproduktet fortsatt testes i forskningsstudier og ikke er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Dette prosjektet er designet for å studere om peanøtt oral immunterapi (POIT) vil desensibilisere personer med peanøttoverfølsomhet ved å regulere deres orale og systemiske immunreaktivitet og forårsake langsiktig toleranse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 50 år uansett kjønn, rase eller etnisitet.
  • Diagnose av peanøttallergi ELLER overbevisende klinisk historie med peanøttallergi.
  • Detekterbart serum-peanøttspesifikk immunglobin E(IgE)-nivå (CAP-FEIA ≥ 0,35 kU/L) og en positiv hudpriktest (SPT) for peanøtt.
  • Deltaker som er villig til å bruke effektiv prevensjonsmetode dersom hun er kvinne i løpet av studien, ikke er gravid eller ammer og ikke planlegger å bli gravid.
  • Positiv reaksjon på ≤ 2 g peanøttprotein ved inngangsutfordring.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig anafylaksi til peanøtt i henhold til gjeldende National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE) toksisitetsgradering for allergisk reaksjon.
  • Kjent følsomhet eller intoleranse for havre.
  • FEV1-verdi <80 % predikert eller noen kliniske trekk ved moderat eller vedvarende astma i henhold til retningslinjer fra National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) fra 2007.
  • Forverring av astma det siste året som krever sykehusinnleggelse eller mer enn 1 akuttmottak (ED) besøk for astma i løpet av de siste 6 månedene.
  • Bruk betablokkere, ACE-hemmere, angiotensinreseptorblokkere (ARB) eller kalsiumkanalblokkere, xolair eller immunologiske behandlinger.
  • Ukontrollert hypertensjon i henhold til JNC 7 retningslinjer (BP > 145/95 sittende avlesninger ved hvert av to eller flere kontorbesøk).
  • Aktiv eosinofil gastrointestinal sykdom som kan forverres av oral immunterapi med peanøtt.
  • Kroniske sykdommer som diabetes, lever, gastrointestinal, nyre, kardiovaskulær sykdom, lungesykdom, blodsykdommer eller historie med iskemisk kardiovaskulær sykdom, eller andre tilstander som etter etterforskerens oppfatning gjør forsøkspersonen uegnet for induksjon av matallergireaksjoner.
  • Kan ikke snakke engelsk.
  • Manglende evne til å seponere antihistaminer før matutfordringer og hudstikkprøver.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen etikett peanøttmel
Oralt inntatt peanøttmel administrert i gradvis økende doser opp til en maksimal vedlikeholdsdose.
Legemiddel: Peanøttmel
Peanøttmel som inntas daglig og administreres i gradvis økende mengder opp til maksimal vedlikeholdsdose.
Andre navn:
  • Peanøtt OIT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem om denne Peanut OIT-protokollen reduserer risikoen for anafylaktiske reaksjoner og forårsaker langsiktig toleranse.
Tidsramme: 2-3 år
Vurder mg peanøtt tolerert på dobbeltblind placebokontrollert matutfordring som et mål på desensibilisering og toleranse
2-3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effekten som PNOIT har på den peanøttspesifikke cellulære og humorale responsen hos peanøttallergiske personer.
Tidsramme: 2-3 år
Mål endringer i løpet av behandlingen i serumspesifikke IgE og IgG4, hudpricktester, TH1 og TH2 cytokiner og CD4+ CD25+ FoxP3+ regulatoriske T-celler
2-3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wesley Burks, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-2314

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peanøttallergi

Kliniske studier på Peanøttmel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere