Пероральная иммунотерапия арахисом (OIT) - первоначальное пилотное исследование у взрослых
Обзор исследования
Подробное описание
Целью этого предложения является создание нового лечения, которое принесет пользу субъектам с аллергией на арахис за счет снижения риска анафилактических реакций (десенсибилизация) и изменения специфического иммунного ответа на арахис у субъектов с аллергией на арахис (толерантность). Это научное исследование по проверке стимуляции иммунной системы для улучшения аллергии на арахис. Подход, который исследователи будут использовать при аллергии на арахис, называется десенсибилизацией. Человек теряет чувствительность к еде, принимая пищу небольшими, увеличивающимися порциями, чтобы помочь организму привыкнуть к еде, чтобы она больше не вызывала тяжелой аллергической реакции.
В исследовании также рассматривается безопасность и влияние на иммунную систему исследуемого продукта, белка арахиса. Слово «исследуемый» означает, что исследуемый продукт все еще проходит испытания в научных исследованиях и не одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
Этот проект предназначен для изучения того, будет ли пероральная иммунотерапия арахисом (POIT) снижать чувствительность субъектов с гиперчувствительностью к арахису, регулируя их пероральную и системную иммунную реактивность и вызывая долгосрочную толерантность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 50 лет любого пола, расы или этнической принадлежности.
- Диагноз аллергии на арахис ИЛИ убедительный клинический анамнез аллергии на арахис.
- Определяемый уровень специфического для арахиса иммуноглобина E(IgE) в сыворотке крови (CAP-FEIA ≥ 0,35 кЕд/л) и положительный кожный прик-тест (КПТ) к арахису.
- Участник, желающий использовать эффективный метод контрацепции, если женщина на время исследования не беременна или не кормит грудью и не планирует забеременеть.
- Положительная реакция на ≤ 2 г арахисового белка при входе.
Критерий исключения:
- История тяжелой анафилаксии на арахис в соответствии с текущими критериями токсичности аллергической реакции Национального института рака (NCI-CTCAE) по токсичности аллергической реакции.
- Известная чувствительность или непереносимость овса.
- Значение FEV1 <80% от должного или любые клинические признаки умеренной или персистирующей астмы в соответствии с рекомендациями Национального института сердца, легких и крови (NHLBI) 2007 года.
- Обострение астмы в прошлом году, требующее госпитализации или более 1 посещения отделения неотложной помощи (ED) по поводу астмы за последние 6 месяцев.
- Используйте бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА) или блокаторы кальциевых каналов, ксолар или иммунологические препараты.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия в соответствии с рекомендациями JNC 7 (АД > 145/95 в сидячем положении при каждом из двух или более визитов к врачу).
- Активное эозинофильное желудочно-кишечное заболевание, которое может усугубляться пероральной иммунотерапией арахисом.
- Хронические заболевания, такие как диабет, заболевания печени, желудочно-кишечного тракта, почек, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания легких, заболевания крови или ишемическая сердечно-сосудистая болезнь в анамнезе, или другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для индукции реакций пищевой аллергии.
- Не может говорить по-английски.
- Невозможность прекратить прием антигистаминных препаратов до пищевых проб и кожных прик-тестов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Арахисовая мука с открытой этикеткой
Ореховая мука принимается перорально в постепенно увеличивающихся дозах до максимальной поддерживающей дозы.
|
Арахисовая мука, которую принимают ежедневно и вводят в постепенно увеличивающихся количествах до максимальной поддерживающей дозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите, снижает ли этот протокол OIT с арахисом риск анафилактических реакций и вызывает ли долгосрочную толерантность.
Временное ограничение: 2-3 года
|
Оцените переносимость арахиса в мг при двойном слепом плацебо-контролируемом тестировании с пищей в качестве меры десенсибилизации и толерантности.
|
2-3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите влияние, которое PNOIT оказывает на клеточную и гуморальную реакцию, специфичную для арахиса, у субъектов с аллергией на арахис.
Временное ограничение: 2-3 года
|
Измерение изменений в течение курса лечения сывороточных специфичных IgE и IgG4, кожных прик-тестов, цитокинов TH1 и TH2 и регуляторных Т-клеток CD4+ CD25+ FoxP3+
|
2-3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wesley Burks, MD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-2314
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .