Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peanut Oral Immunotherapy (OIT) - indledende pilotundersøgelse hos voksne

27. februar 2018 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Målet med denne undersøgelse er at producere en ny behandling, der vil gavne voksne forsøgspersoner ved at sænke risikoen for anafylaktiske reaktioner (desensibilisering) og ændre det jordnøddespecifikke immunrespons hos forsøgspersoner, der har jordnøddeallergi (tolerance). Dette projekt er designet til at studere den innovative idé om, at oral immunterapi (OIT), indtagelse af små stigende mængder fødevareallergen, vil desensibilisere personer med jordnøddeoverfølsomhed ved at regulere deres slimhinde- og systemiske immunreaktivitet og forårsage langsigtet tolerance.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette forslag er at producere en ny behandling, der vil gavne forsøgspersoner, der har jordnøddeallergi, ved at sænke risikoen for anafylaktiske reaktioner (desensibilisering) og ændre den jordnøddespecifikke immunrespons hos forsøgspersoner, der har jordnøddeallergi (tolerance). Dette er et forskningsstudie for at teste stimulering af immunsystemet for at forbedre jordnøddeallergi. Den tilgang, efterforskerne vil bruge til jordnøddeallergi, kaldes desensibilisering. En person bliver ufølsom over for en fødevare ved at tage små, stigende mængder af maden for at hjælpe kroppen med at vænne sig til maden, så den ikke længere forårsager en alvorlig allergisk reaktion.

Undersøgelsen ser også på sikkerheds- og immunsystemets virkninger af undersøgelsesproduktet, jordnøddeprotein. Ordet "investigational" betyder, at undersøgelsesproduktet stadig testes i forskningsundersøgelser og ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Dette projekt er designet til at undersøge, om peanut oral immunotherapy (POIT) vil desensibilisere forsøgspersoner med peanut overfølsomhed ved at regulere deres orale og systemiske immunreaktivitet og forårsage langsigtet tolerance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 50 år af ethvert køn, race eller etnicitet.
  • Diagnose af jordnøddeallergi ELLER overbevisende klinisk historie om jordnøddeallergi.
  • Detekterbart serum-jordnødde-specifikt immunglobin E(IgE) niveau (CAP-FEIA ≥ 0,35 kU/L) og en positiv hudpriktest (SPT) til jordnødder.
  • Deltager villig til at bruge effektiv præventionsmetode, hvis hun er kvinde i hele undersøgelsens varighed, ikke er gravid eller ammer og ikke planlægger at blive gravid.
  • Positiv reaktion på ≤ 2 g jordnøddeprotein ved entry challenge.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med svær anafylaksi til jordnødder i henhold til gældende National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE) toksicitetsgrad for allergisk reaktion.
  • Kendt følsomhed eller intolerance over for havre.
  • FEV1-værdi <80 % forudsagt eller ethvert klinisk træk ved moderat eller vedvarende astma i henhold til 2007 National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) retningslinjer.
  • Forværring af astma inden for det seneste år, der kræver hospitalsindlæggelse eller mere end 1 akutmodtagelsesbesøg (ED) for astma inden for de seneste 6 måneder.
  • Brug betablokkere, ACE-hæmmere, angiotensinreceptorblokkere (ARB) eller calciumkanalblokkere, xolair eller immunologiske behandlinger.
  • Ukontrolleret hypertension i henhold til JNC 7 retningslinjer (BP > 145/95 siddende aflæsninger ved hvert af to eller flere kontorbesøg).
  • Aktiv eosinofil gastrointestinal sygdom, som kunne forværres af jordnødde-immunterapi.
  • Kroniske sygdomme såsom diabetes, lever, mave-tarm-, nyre-, kardiovaskulær, lungesygdom, blodsygdomme eller historie med iskæmisk kardiovaskulær sygdom eller andre tilstande, der efter investigatorens mening gør forsøgspersonen uegnet til induktion af fødevareallergi-reaktioner.
  • Ude af stand til at tale engelsk.
  • Manglende evne til at seponere antihistaminer før madudfordringer og hudpriktest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åben etiket jordnøddemel
Oralt indtaget jordnøddemel indgivet i gradvist stigende doser op til en maksimal vedligeholdelsesdosis.
Medicin: Jordnøddemel
Jordnøddemel, der indtages dagligt og indgives i gradvist stigende mængder op til en maksimal vedligeholdelsesdosis.
Andre navne:
  • Jordnødde OIT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om denne Peanut OIT-protokol sænker deres risiko for anafylaktiske reaktioner og forårsager langsigtet tolerance.
Tidsramme: 2-3 år
Vurder mg peanut tolereret på dobbelt-blind placebo-kontrolleret fødevareudfordring som et mål for desensibilisering og tolerance
2-3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den effekt, som PNOIT har på den jordnøddespecifikke cellulære og humorale respons hos jordnøddeallergiske personer.
Tidsramme: 2-3 år
Mål ændringer i løbet af behandlingen i serumspecifikt IgE og IgG4, hudpriktest, TH1 og TH2 cytokiner og CD4+ CD25+ FoxP3+ regulatoriske T-celler
2-3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wesley Burks, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2011

Først opslået (Skøn)

11. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2018

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-2314

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jordnøddeallergi

Kliniske forsøg med Jordnøddemel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner