Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Orale Erdnuss-Immuntherapie (OIT) – Erste Pilotstudie bei Erwachsenen

27. Februar 2018 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Ziel dieser Studie ist es, eine neue Behandlung zu entwickeln, die erwachsenen Probanden zugute kommt, indem sie das Risiko anaphylaktischer Reaktionen (Desensibilisierung) senkt und die erdnussspezifische Immunantwort bei Probanden mit Erdnussallergie (Toleranz) verändert. Ziel dieses Projekts ist es, die innovative Idee zu untersuchen, dass die orale Immuntherapie (OIT), die Einnahme kleiner steigender Mengen an Nahrungsmittelallergenen, Personen mit Erdnussüberempfindlichkeit desensibilisiert, indem sie ihre mukosale und systemische Immunreaktivität reguliert und eine langfristige Toleranz hervorruft.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Vorschlags besteht darin, eine neue Behandlung zu entwickeln, die Menschen mit Erdnussallergie zugute kommt, indem sie das Risiko anaphylaktischer Reaktionen (Desensibilisierung) senkt und die erdnussspezifische Immunantwort bei Menschen mit Erdnussallergie verändert (Toleranz). Dies ist eine Forschungsstudie, um die Stimulation des Immunsystems zur Verbesserung einer Erdnussallergie zu testen. Der Ansatz, den die Forscher bei einer Erdnussallergie anwenden werden, heißt Desensibilisierung. Eine Person wird gegenüber einem Lebensmittel desensibilisiert, indem sie kleine, zunehmende Mengen des Lebensmittels zu sich nimmt, um dem Körper zu helfen, sich an das Lebensmittel zu gewöhnen, sodass es keine schwere allergische Reaktion mehr hervorruft.

Die Studie untersucht auch die Sicherheit und die Auswirkungen auf das Immunsystem des Prüfpräparats Erdnussprotein. Das Wort „Investigational“ bedeutet, dass das Studienprodukt noch in Forschungsstudien getestet wird und nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen ist.

In diesem Projekt soll untersucht werden, ob die orale Erdnuss-Immuntherapie (POIT) Patienten mit Erdnussüberempfindlichkeit desensibilisiert, indem sie ihre orale und systemische Immunreaktivität reguliert und eine langfristige Toleranz verursacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 bis 50 Jahre, unabhängig von Geschlecht, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit.
  • Diagnose einer Erdnussallergie ODER überzeugende klinische Vorgeschichte einer Erdnussallergie.
  • Nachweisbarer Serum-Erdnuss-spezifischer Immunglobin-E(IgE)-Spiegel (CAP-FEIA ≥ 0,35 kU/L) und ein positiver Haut-Pricktest (SPT) auf Erdnuss.
  • Teilnehmerin, die bereit ist, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, wenn sie für die Dauer der Studie weiblich ist, nicht schwanger ist oder stillt und nicht beabsichtigt, schwanger zu werden.
  • Positive Reaktion auf ≤ 2 g Erdnussprotein bei der Eingangsprovokation.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer schweren Anaphylaxie gegenüber Erdnüssen gemäß der aktuellen Toxizitätsbewertung allergischer Reaktionen des National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE).
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Hafer.
  • FEV1-Wert <80 % des Vorhersagewerts oder klinische Merkmale von mittelschwerem oder anhaltendem Asthma gemäß den Richtlinien des National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) von 2007.
  • Verschlimmerung des Asthmas im letzten Jahr, die einen Krankenhausaufenthalt oder mehr als einen Besuch in der Notaufnahme wegen Asthma in den letzten 6 Monaten erforderte.
  • Verwenden Sie Betablocker, ACE-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) oder Kalziumkanalblocker, Xolair oder immunologische Behandlungen.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck gemäß JNC 7-Richtlinien (Blutdruck > 145/95 im Sitzen bei jedem von zwei oder mehr Arztbesuchen).
  • Aktive eosinophile Magen-Darm-Erkrankung, die durch eine orale Erdnuss-Immuntherapie verschlimmert werden könnte.
  • Chronische Erkrankungen wie Diabetes, Leber-, Magen-Darm-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, Lungenerkrankungen, Bluterkrankungen oder ischämische Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt für die Auslösung von Nahrungsmittelallergien ungeeignet machen.
  • Kann kein Englisch sprechen.
  • Unfähigkeit, Antihistaminika vor Nahrungsmittelprovokationen und Pricktests abzusetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offenes Erdnussmehl
Oral eingenommenes Erdnussmehl, verabreicht in allmählich steigenden Dosen bis zu einer maximalen Erhaltungsdosis.
Arzneimittel: Erdnussmehl
Erdnussmehl, das täglich eingenommen und in allmählich steigenden Mengen bis zu einer maximalen Erhaltungsdosis verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Erdnuss-OIT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stellen Sie fest, ob dieses Erdnuss-OIT-Protokoll das Risiko anaphylaktischer Reaktionen senkt und eine langfristige Toleranz verursacht.
Zeitfenster: 2-3 Jahre
Bewerten Sie mg Erdnüsse, die bei einer doppelblinden, placebokontrollierten Nahrungsmittelprovokation vertragen werden, als Maß für Desensibilisierung und Toleranz
2-3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Wirkung von PNOIT auf die erdnussspezifische zelluläre und humorale Reaktion bei Personen mit Erdnussallergie.
Zeitfenster: 2-3 Jahre
Messen Sie Veränderungen im Verlauf der Behandlung bei serumspezifischem IgE und IgG4, Haut-Prick-Tests, TH1- und TH2-Zytokinen und CD4+ CD25+ FoxP3+ regulatorischen T-Zellen
2-3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Wesley Burks, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-2314

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erdnussallergie

Klinische Studien zur Erdnussmehl

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Greece

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren