Orale immunotherapie met pinda's (OIT) - Eerste pilotstudie bij volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit voorstel is om een nieuwe behandeling te produceren die ten goede zou komen aan proefpersonen met een pinda-allergie door het risico op anafylactische reacties (desensibilisatie) te verlagen en de pinda-specifieke immuunrespons bij proefpersonen met pinda-allergie (tolerantie) te veranderen. Dit is een onderzoeksstudie om stimulatie van het immuunsysteem te testen om pinda-allergie te verbeteren. De aanpak die de onderzoekers zullen gebruiken voor pinda-allergie wordt desensibilisatie genoemd. Een persoon raakt ongevoelig voor voedsel door kleine, toenemende hoeveelheden van het voedsel in te nemen om het lichaam te helpen wennen aan het voedsel, zodat het niet langer een ernstige allergische reactie veroorzaakt.
De studie kijkt ook naar de effecten op de veiligheid en het immuunsysteem van het onderzoeksproduct pinda-eiwit. Het woord "onderzoek" betekent dat het onderzoeksproduct nog steeds wordt getest in onderzoeksstudies en niet is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).
Dit project is ontworpen om te bestuderen of orale immunotherapie met pinda's (POIT) personen met pinda-overgevoeligheid zal desensibiliseren door hun orale en systemische immuunreactiviteit te reguleren en langdurige tolerantie te veroorzaken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 50 jaar van elk geslacht, ras of etniciteit.
- Diagnose van pinda-allergie OF overtuigende klinische geschiedenis van pinda-allergie.
- Detecteerbaar serum pinda-specifiek immunoglobine E(IgE)-niveau (CAP-FEIA ≥ 0,35 kU/L) en een positieve huidpriktest (SPT) voor pinda.
- Deelnemer bereid om effectieve anticonceptiemethode te gebruiken als vrouw voor de duur van het onderzoek, niet zwanger of borstvoeding gevend, en niet van plan zwanger te worden.
- Positieve reactie op ≤ 2 g pinda-eiwit bij instapprovocatie.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ernstige anafylaxie door pinda's volgens de huidige beoordeling van de toxiciteit van allergische reacties van het National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE).
- Bekende gevoeligheid of intolerantie voor haver.
- FEV1-waarde <80% voorspeld of enige klinische kenmerken van matige of aanhoudende astma volgens de richtlijnen van het National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) uit 2007.
- Exacerbatie van astma in het afgelopen jaar waarvoor ziekenhuisopname nodig was of meer dan 1 bezoek aan de spoedeisende hulp (SEH) voor astma in de afgelopen 6 maanden.
- Gebruik bètablokkers, ACE-remmers, angiotensine-receptorblokkers (ARB) of calciumantagonisten, xolair of immunologische behandelingen.
- Ongecontroleerde hypertensie volgens JNC 7-richtlijnen (BP> 145/95 zittende metingen bij elk van twee of meer kantoorbezoeken).
- Actieve eosinofiele gastro-intestinale ziekte die kan worden verergerd door orale immunotherapie met pinda's.
- Chronische ziekten zoals diabetes, lever-, gastro-intestinale, nier-, cardiovasculaire, longziekte, bloedaandoeningen of een voorgeschiedenis van ischemische cardiovasculaire ziekte, of andere aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maken voor het opwekken van voedselallergiereacties.
- Kan geen Engels spreken.
- Onvermogen om antihistaminica te stoppen voorafgaand aan voedseluitdagingen en huidpriktesten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Open label pindameel
Oraal ingenomen pindameel toegediend in geleidelijk toenemende doses tot een maximale onderhoudsdosis.
|
Pindameel dat dagelijks wordt ingenomen en in geleidelijk toenemende hoeveelheden wordt toegediend tot een maximale onderhoudsdosis.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal of dit Peanut OIT-protocol hun risico op anafylactische reacties verlaagt en langdurige tolerantie veroorzaakt.
Tijdsspanne: 2-3 jaar
|
Beoordeel mg pinda's die worden getolereerd op dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocatie als een maat voor desensibilisatie en tolerantie
|
2-3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal het effect dat PNOIT heeft op de pinda-specifieke cellulaire en humorale respons bij pinda-allergische proefpersonen.
Tijdsspanne: 2-3 jaar
|
Meet veranderingen in de loop van de behandeling in serumspecifieke IgE en IgG4, huidpriktesten, TH1- en TH2-cytokines en CD4+ CD25+ FoxP3+ regulerende T-cellen
|
2-3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wesley Burks, MD, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-2314
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .