Peanut Oral Immunotherapy (OIT) - Ensimmäinen pilottitutkimus aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotuksen tavoitteena on tuottaa uusi hoito, joka hyödyttäisi koehenkilöitä, joilla on maapähkinäallergia alentamalla anafylaktisten reaktioiden riskiä (desensibilisaatio) ja muuttamalla maapähkinäspesifistä immuunivastetta henkilöillä, joilla on maapähkinäallergia (toleranssi). Tämä on tutkimus, jossa testataan immuunijärjestelmän stimulaatiota maapähkinäallergian parantamiseksi. Lähestymistapaa, jota tutkijat käyttävät maapähkinäallergiaan, kutsutaan herkkyyden vähentämiseksi. Ihminen herkistyy ruoka-aineelle ottamalla pieniä, kasvavia määriä ruokaa auttaakseen kehoa tottumaan ruokaan, jotta se ei enää aiheuta vakavaa allergista reaktiota.
Tutkimuksessa tarkastellaan myös tutkimustuotteen, maapähkinäproteiinin, turvallisuutta ja immuunijärjestelmää koskevia vaikutuksia. Sana "tutkimuksellinen" tarkoittaa, että tutkimustuotetta testataan edelleen tutkimuksissa, eikä sitä ole hyväksynyt Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA).
Tämä projekti on suunniteltu tutkimaan, tekeekö maapähkinäoraalinen immunoterapia (POIT) desensibilisoivaa maapähkinäyliherkkyyttä sairastavia henkilöitä säätelemällä heidän oraalista ja systeemistä immuunireaktiivisuutta ja aiheuttaako pitkäaikaista toleranssia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–50 vuotta riippumatta sukupuolesta, rodusta tai etnisestä alkuperästä.
- Maapähkinäallergian diagnoosi TAI vakuuttava maapähkinäallergian kliininen historia.
- Todistettavissa seerumin maapähkinäspesifinen Immuuniglobiini E(IgE) -taso (CAP-FEIA ≥ 0,35 kU/L) ja positiivinen ihopistotesti (SPT) maapähkinälle.
- Osallistuja, joka haluaa käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää, jos hän on nainen tutkimuksen ajan, ei raskaana tai imetä eikä suunnittele raskautta.
- Positiivinen reaktio ≤ 2 grammaan maapähkinäproteiinia sisääntuloaltistuksen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vaikea anafylaksia maapähkinään nykyisen National Cancer Instituten yleisten myrkyllisyyskriteerien haitallisille vaikutuksille (NCI-CTCAE) allergisen reaktion toksisuusluokitusta kohti.
- Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi kauralle.
- FEV1-arvo <80 % ennustettu tai mikä tahansa kohtalaisen tai jatkuvan astman kliininen piirre vuoden 2007 National Heart Lung and Blood Instituten (NHLBI) ohjeiden mukaan.
- Astman paheneminen viimeisen vuoden aikana, joka vaati sairaalahoitoa tai enemmän kuin yhden päivystyskäynnin astman vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Käytä beetasalpaajia, ACE:n estäjiä, angiotensiinireseptorin salpaajia (ARB) tai kalsiumkanavasalpaajia, xolairia tai immunologisia hoitoja.
- Hallitsematon hypertensio JNC 7 -ohjeiden mukaan (BP > 145/95 istuma-arvot jokaisella kahdella tai useammalla toimistokäynnillä).
- Aktiivinen eosinofiilinen maha-suolikanavan sairaus, jota maapähkinäoraalinen immunoterapia voi pahentaa.
- Krooniset sairaudet, kuten diabetes, maksa, maha-suolikanavan, munuaisten, sydän- ja verisuonitaudit, keuhkosairaudet, verisairaudet tai aiempi iskeeminen sydän- ja verisuonisairaus tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä tekevät kohteen sopimattomaksi ruoka-aineallergisten reaktioiden aiheuttamiseen.
- En osaa puhua englantia.
- Kyvyttömyys lopettaa antihistamiinien käyttöä ennen ruokahaasteita ja ihopistokokeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoin etiketti maapähkinäjauho
Suun kautta nautittu maapähkinäjauho asteittain kasvavina annoksina enimmäisylläpitoannokseen asti.
|
Maapähkinäjauho, jota nautitaan päivittäin ja annetaan vähitellen kasvavina määrinä enimmäisylläpitoannokseen asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä, alentaako tämä Peanut OIT -protokolla heidän anafylaktisten reaktioiden riskiä ja aiheuttaako pitkäaikaista toleranssia.
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
|
Arvioi siedetty maapähkinä mg kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa ruokahaasteessa herkkyyden ja sietokyvyn mittana
|
2-3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä PNOIT:n vaikutus maapähkinäallergisten potilaiden solu- ja humoraaliseen vasteeseen.
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
|
Mittaa muutokset hoidon aikana seerumin spesifisissä IgE:ssä ja IgG4:ssä, ihopistokokeissa, TH1- ja TH2-sytokiineissa ja CD4+ CD25+ FoxP3+ -säätely-T-soluissa
|
2-3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Wesley Burks, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-2314
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .