Arašídová orální imunoterapie (OIT) – počáteční pilotní studie u dospělých
27. února 2018 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Cílem této studie je vytvořit novou léčbu, která by byla přínosem pro dospělé subjekty snížením rizika anafylaktických reakcí (desenzibilizace) a změnou imunitní reakce specifické na arašídy u subjektů, které mají alergii na arašídy (toleranci).
Tento projekt je navržen tak, aby studoval inovativní myšlenku, že orální imunoterapie (OIT), požití malého rostoucího množství potravinového alergenu, znecitliví subjekty s přecitlivělostí na arašídy regulací jejich slizniční a systémové imunitní reaktivity a způsobí dlouhodobou toleranci.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem tohoto návrhu je vytvořit novou léčbu, která by byla přínosem pro subjekty s alergií na arašídy snížením rizika anafylaktických reakcí (desenzibilizace) a změnou imunitní odpovědi specifické na arašídy u subjektů s alergií na arašídy (tolerance). Toto je výzkumná studie k testování stimulace imunitního systému ke zlepšení alergie na arašídy. Přístup, který výzkumníci použijí u alergie na arašídy, se nazývá desenzibilizace. Člověk se stává znecitlivělý na jídlo tím, že přijímá malé, rostoucí množství jídla, aby si tělo na jídlo zvyklo, aby již nezpůsobovalo závažnou alergickou reakci.
Studie se také zaměřuje na bezpečnost a účinky na imunitní systém zkoumaného studijního produktu, arašídového proteinu. Slovo „zkušební“ znamená, že studijní produkt je stále testován ve výzkumných studiích a není schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
Tento projekt je navržen tak, aby studoval, zda orální imunoterapie arašídy (POIT) znecitliví subjekty s přecitlivělostí na arašídy regulací jejich orální a systémové imunitní reaktivity a způsobí dlouhodobou toleranci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 50 let jakéhokoli pohlaví, rasy nebo etnického původu.
- Diagnóza alergie na arašídy NEBO přesvědčivá klinická anamnéza alergie na arašídy.
- Detekovatelná hladina imunitního globinu E(IgE) specifická pro arašídy (CAP-FEIA ≥ 0,35 kU/L) a pozitivní kožní prick test (SPT) na arašídy.
- Účastnice ochotná používat účinnou metodu antikoncepce, pokud je žena po dobu trvání studie, není těhotná nebo nekojí a neplánuje otěhotnět.
- Pozitivní reakce na ≤ 2 g arašídového proteinu při vstupním testu.
Kritéria vyloučení:
- Těžká anafylaxe na arašídy v anamnéze podle aktuálního hodnocení toxicity alergických reakcí podle Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE) National Cancer Institute.
- Známá citlivost nebo intolerance na oves.
- Hodnota FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty nebo jakékoli klinické rysy středně těžkého nebo perzistujícího astmatu podle směrnic National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) z roku 2007.
- Exacerbace astmatu v posledním roce vyžadující hospitalizaci nebo více než 1 návštěvu pohotovostního oddělení (ED) pro astma za posledních 6 měsíců.
- Používejte betablokátory, ACE inhibitory, blokátory receptorů pro angiotenzin (ARB) nebo blokátory kalciových kanálů, xolair nebo imunologické léčby.
- Nekontrolovaná hypertenze podle pokynů JNC 7 (BP > 145/95 měření v sedě při každé ze dvou nebo více návštěv v ordinaci).
- Aktivní eozinofilní gastrointestinální onemocnění, které by mohlo být zhoršeno orální imunoterapií arašídy.
- Chronická onemocnění, jako je diabetes, játra, gastrointestinální onemocnění, ledviny, kardiovaskulární onemocnění, plicní onemocnění, krevní poruchy nebo ischemické kardiovaskulární onemocnění v anamnéze nebo jiné stavy, které podle názoru výzkumníka činí subjekt nevhodným pro vyvolání reakcí potravinové alergie.
- Nemluví anglicky.
- Neschopnost vysadit antihistaminika před potravinovými testy a kožními prick testy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřený štítek arašídové mouky
Orálně užívaná arašídová mouka podávaná v postupně se zvyšujících dávkách až do maximální udržovací dávky.
|
Arašídová mouka, která se přijímá denně a podává se v postupně se zvyšujícím množství až do maximální udržovací dávky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistěte, zda tento arašídový protokol OIT snižuje jejich riziko anafylaktických reakcí a způsobuje dlouhodobou toleranci.
Časové okno: 2-3 roky
|
Vyhodnoťte mg arašídů tolerovaných při dvojitě zaslepené, placebem kontrolované expozici potravin jako měřítko desenzibilizace a tolerance
|
2-3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete účinek, který má PNOIT na buněčnou a humorální odezvu specifickou na arašídy u subjektů alergických na arašídy.
Časové okno: 2-3 roky
|
Měření změn v průběhu léčby v sérových specifických IgE a IgG4, kožních prick testech, cytokinech TH1 a TH2 a CD4+ CD25+ FoxP3+ regulačních T buňkách
|
2-3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wesley Burks, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
11. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-2314
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Arašídová mouka
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoPřecitlivělost na potraviny | Přecitlivělost na arašídy | Alergie na arašídy | Alergie na jídloSpojené státy