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Immunoterapia orale con arachidi (OIT) - Studio pilota iniziale negli adulti

27 febbraio 2018 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
L'obiettivo di questo studio è produrre un nuovo trattamento a beneficio dei soggetti adulti riducendo il rischio di reazioni anafilattiche (desensibilizzazione) e modificando la risposta immunitaria specifica alle arachidi nei soggetti con allergia alle arachidi (tolleranza). Questo progetto è progettato per studiare l'idea innovativa che l'immunoterapia orale (OIT), l'ingestione di piccole quantità crescenti di allergene alimentare, desensibilizzerà i soggetti con ipersensibilità alle arachidi regolando la loro reattività immunitaria sistemica e mucosale e causerà tolleranza a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa proposta è produrre un nuovo trattamento a beneficio dei soggetti con allergia alle arachidi riducendo il rischio di reazioni anafilattiche (desensibilizzazione) e modificando la risposta immunitaria specifica alle arachidi nei soggetti con allergia alle arachidi (tolleranza). Questo è uno studio di ricerca per testare la stimolazione del sistema immunitario per migliorare l'allergia alle arachidi. L'approccio che gli investigatori useranno per l'allergia alle arachidi si chiama desensibilizzazione. Una persona diventa desensibilizzata a un alimento assumendo piccole quantità crescenti di cibo per aiutare il corpo ad abituarsi al cibo in modo che non provochi più una grave reazione allergica.

Lo studio esamina anche la sicurezza e gli effetti sul sistema immunitario del prodotto dello studio sperimentale, la proteina di arachidi. La parola "sperimentale" significa che il prodotto in studio è ancora in fase di test in studi di ricerca e non è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense.

Questo progetto è progettato per studiare se l'immunoterapia orale con arachidi (POIT) desensibilizzerà i soggetti con ipersensibilità alle arachidi regolando la loro reattività immunitaria orale e sistemica e causando tolleranza a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 50 anni di qualsiasi genere, razza o etnia.
  • Diagnosi di allergia alle arachidi O storia clinica convincente di allergia alle arachidi.
  • Livello sierico rilevabile di Immune globin E(IgE) specifico per le arachidi (CAP-FEIA ≥ 0,35 kU/L) e skin prick test (SPT) positivo per le arachidi.
  • - Partecipante disposto a utilizzare un metodo contraccettivo efficace se di sesso femminile per la durata dello studio, non incinta o in allattamento e non pianificando una gravidanza.
  • Reazione positiva a ≤ 2 g di proteine ​​di arachidi al test di ingresso.

Criteri di esclusione:

  • Storia di grave anafilassi alle arachidi secondo l'attuale classificazione di tossicità della reazione allergica secondo i criteri comuni di tossicità per gli effetti avversi (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute.
  • Sensibilità o intolleranza nota all'avena.
  • Valore FEV1 <80% del predetto o qualsiasi caratteristica clinica di asma moderata o persistente secondo le linee guida 2007 del National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI).
  • Esacerbazione dell'asma nell'ultimo anno che ha richiesto il ricovero in ospedale o più di 1 visita al pronto soccorso (DE) per l'asma negli ultimi 6 mesi.
  • Utilizzare beta-bloccanti, ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) o calcio-antagonisti, xolair o trattamenti immunologici.
  • Ipertensione non controllata secondo le linee guida JNC 7 (BP > 145/95 letture da seduti in ciascuna di due o più visite ambulatoriali).
  • Malattia gastrointestinale eosinofila attiva che potrebbe essere esacerbata dall'immunoterapia orale con arachidi.
  • Malattie croniche come diabete, malattie epatiche, gastrointestinali, renali, cardiovascolari, polmonari, disturbi del sangue o anamnesi di malattie cardiovascolari ischemiche o altre condizioni che, a parere dello Sperimentatore, rendano il soggetto inadatto all'induzione di reazioni di allergia alimentare.
  • Impossibile parlare inglese.
  • Incapacità di interrompere gli antistaminici prima dei test alimentari e dei prick test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farina di arachidi con etichetta aperta
Farina di arachidi ingerita per via orale somministrata in dosi gradualmente crescenti fino a una dose massima di mantenimento.
Droga: Farina di arachidi
Farina di arachidi che viene ingerita giornalmente e somministrata in quantità via via crescenti fino ad una dose massima di mantenimento.
Altri nomi:
  • OIT di arachidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determina se questo protocollo OIT di arachidi riduce il rischio di reazioni anafilattiche e provoca tolleranza a lungo termine.
Lasso di tempo: 2-3 anni
Valutare i mg di arachidi tollerati in un test alimentare in doppio cieco controllato con placebo come misura di desensibilizzazione e tolleranza
2-3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'effetto che PNOIT ha sulla risposta cellulare e umorale specifica delle arachidi nei soggetti allergici alle arachidi.
Lasso di tempo: 2-3 anni
Misurare i cambiamenti nel corso del trattamento di IgE e IgG4 sieriche specifiche, prick test cutanei, citochine TH1 e TH2 e cellule T regolatorie CD4+ CD25+ FoxP3+
2-3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Wesley Burks, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-2314

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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