Inmunoterapia oral con maní (OIT): estudio piloto inicial en adultos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de esta propuesta es producir un nuevo tratamiento que beneficie a los sujetos que tienen alergia al maní al reducir el riesgo de reacciones anafilácticas (desensibilización) y cambiar la respuesta inmunitaria específica del maní en sujetos que tienen alergia al maní (tolerancia). Este es un estudio de investigación para probar la estimulación del sistema inmunológico para mejorar la alergia al maní. El enfoque que usarán los investigadores para la alergia al maní se llama desensibilización. Una persona se vuelve insensible a un alimento al tomar cantidades pequeñas y crecientes del alimento para ayudar al cuerpo a acostumbrarse al alimento para que ya no cause una reacción alérgica grave.
El estudio también analiza la seguridad y los efectos en el sistema inmunitario del producto del estudio en investigación, la proteína de maní. La palabra "en investigación" significa que el producto del estudio todavía se está probando en estudios de investigación y no está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).
Este proyecto está diseñado para estudiar si la inmunoterapia oral con maní (POIT, por sus siglas en inglés) desensibilizará a los sujetos con hipersensibilidad al maní mediante la regulación de su reactividad inmunitaria oral y sistémica y provocará tolerancia a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 50 años de edad de cualquier género, raza o etnia.
- Diagnóstico de alergia al maní O antecedentes clínicos convincentes de alergia al maní.
- Nivel detectable de inmunoglobina E (IgE) específica para maní en suero (CAP-FEIA ≥ 0.35 kU/L) y una prueba cutánea positiva (SPT) para maní.
- Participante dispuesta a utilizar un método anticonceptivo eficaz si es mujer durante la duración del estudio, no está embarazada ni amamantando y no planea quedar embarazada.
- Reacción positiva a ≤ 2 g de proteína de maní en el desafío de entrada.
Criterio de exclusión:
- Historial de anafilaxia severa al maní según la clasificación actual de toxicidad de reacciones alérgicas según los Criterios comunes de toxicidad para efectos adversos (NCI-CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer.
- Sensibilidad conocida o intolerancia a la avena.
- Valor de FEV1 <80 % previsto o cualquier característica clínica de asma moderada o persistente según las directrices del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI) de 2007.
- Exacerbación del asma en el último año que requirió hospitalización o más de 1 visita al departamento de emergencias (ED) por asma en los últimos 6 meses.
- Usar betabloqueantes, inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) o bloqueadores de los canales de calcio, xolair o tratamientos inmunológicos.
- Hipertensión no controlada según las pautas JNC 7 (PA > 145/95 lecturas sentado en cada una de dos o más visitas al consultorio).
- Enfermedad gastrointestinal eosinofílica activa que podría exacerbarse con la inmunoterapia oral con maní.
- Enfermedades crónicas como diabetes, enfermedades hepáticas, gastrointestinales, renales, cardiovasculares, pulmonares, trastornos de la sangre o antecedentes de enfermedad cardiovascular isquémica u otras condiciones que, en opinión del investigador, hacen que el sujeto no sea apto para la inducción de reacciones alérgicas a los alimentos.
- Incapaz de hablar inglés.
- Incapacidad para suspender los antihistamínicos antes de las provocaciones alimentarias y las pruebas cutáneas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Harina de maní de etiqueta abierta
Harina de maní ingerida por vía oral administrada en dosis gradualmente crecientes hasta una dosis máxima de mantenimiento.
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Harina de maní que se ingiere diariamente y se administra en cantidades gradualmente crecientes hasta una dosis máxima de mantenimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar si este protocolo OIT de maní reduce el riesgo de reacciones anafilácticas y provoca tolerancia a largo plazo.
Periodo de tiempo: 2-3 años
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Evaluar los mg de maní tolerados en una prueba de provocación alimentaria doble ciego controlada con placebo como medida de desensibilización y tolerancia
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2-3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar el efecto que tiene PNOIT en la respuesta celular y humoral específica del maní en sujetos alérgicos al maní.
Periodo de tiempo: 2-3 años
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Mida los cambios durante el curso del tratamiento en suero específico IgE e IgG4, pruebas cutáneas, citocinas TH1 y TH2 y células T reguladoras CD4+ CD25+ FoxP3+
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2-3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wesley Burks, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-2314
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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