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Toxine botulique A pour le traitement de la sialorrhée chez les adultes asiatiques atteints de maladies neurologiques

20 avril 2015 mis à jour par: Mazlina Mazlan, University of Malaya

Un essai contrôlé randomisé en double aveugle portant sur la dose la plus efficace de toxine botulique A pour le traitement de la sialorrhée chez les adultes asiatiques atteints de maladies neurologiques

L'efficacité de la toxine botulique A (BoNT-A) dans la population asiatique n'a pas été correctement étudiée et il n'existe aucune littérature disponible sur la dose la plus efficace de BoNT-A pour le traitement de la sialorrhée. Cette recherche vise à déterminer la dose de Dysport® qui serait efficace sans événements indésirables liés au traitement et la durée d'efficacité du médicament pour le traitement de la sialorrhée chez les patients malaisiens. L'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et les effets indésirables de trois doses de Dysport® (50 MU, 100 MU et 200 MU) sont examinés à 2, 6, 12 et 24 semaines après l'injection dans cet essai randomisé en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs de l'étude :

Déterminer l'efficacité, la sécurité, la tolérabilité et les effets indésirables de trois doses de Dysport® (50MU, 100MU et 200MU) dans le traitement de la sialorrhée chez les patients asiatiques souffrant de troubles/maladies neurologiques et déterminer la dose la plus efficace.

Étudier le design:

Étude pilote en double aveugle sur la détermination des doses.

Taille de l'échantillon:

Au moins 30 patients adultes atteints de divers troubles neurologiques compliqués de sialorrhée, y compris un accident vasculaire cérébral, une maladie du motoneurone, une lésion cérébrale traumatique et le parkinsonisme, seraient divisés en 3 groupes de dosage.

Méthode d'étude :

Les patients qui satisfont aux critères d'inclusion et ont donné leur consentement éclairé seraient randomisés en 3 groupes égaux recevant différentes doses totales - 50 MU, 100 MU, 200 MU. La dose totale sera divisée également et donnée à chacune des 4 glandes salivaires à savoir. la glande sous-maxillaire et parotide bilatéralement. Par exemple, si 200 MU doivent être donnés au total, 50 MU seraient donnés à chaque presse-étoupe. Les injections seraient administrées via une aiguille 25G à chaque glande avec guidage échographique pour un meilleur placement de l'aiguille. Un site sera injecté par glande.

Principal critère de jugement Le pourcentage de réduction du taux de production de salive (mesuré par la différence du poids moyen des rouleaux dentaires par minute par rapport au départ) pour chacun des groupes ayant reçu différentes doses de Dysport® à 2, 6, 12 et 24 semaines après l'injection .

Mesure de résultat secondaire

  1. Évaluation subjective par le patient de l'amélioration de la sialorrhée à l'aide de l'échelle de fréquence et de gravité de la salivation (échelle de Thomas-Stonell) à 2, 6, 12 et 24 semaines après l'injection.
  2. Durée jusqu'à la réduction maximale de la salivation (mesurée par la réduction maximale du poids des rouleaux dentaires)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • W.persekutuan
      • Kuala Lumpur, W.persekutuan, Malaisie, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ≥ 18 ans.
  2. Patients atteints de troubles neurologiques, y compris accident vasculaire cérébral, maladie du motoneurone, lésion cérébrale traumatique et parkinsonisme, diagnostic confirmé cliniquement par leurs médecins traitants.
  3. Patients avec un classement de bave combiné sur l'échelle de fréquence et de gravité de la bave de Thomas-Stonell ≥ 5.
  4. Les patients qui sont en mesure de donner un consentement éclairé signé et qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement et à toute autre procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patientes enceintes.
  2. Patients souffrant de troubles hémorragiques ou sous anticoagulants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Toxine botulique A (BoNT-A) 50U

Dilution et posologie du médicament :

  1. Préparer une solution mère de 500 U/ml en diluant la toxine botulique A Dysport® avec 1 ml de solution saline à 0,9 %.
  2. Préparer en seringue de 1 ml pour obtenir 50U/ml : 0,1 ml prélevé de la solution mère et ajouter 0,9 ml de sérum physiologique à 0,9%. Volume total de 1 ml.

Intervention : La toxine botulique A (BTX-A) 50 U est divisée également en 4 glandes salivaires, 12,5 U chacune
Médicament: Toxine botulique A (BoNT-A) 50U

Intervention médicamenteuse :

La dose totale est divisée en parts égales et injectée dans 4 glandes salivaires (glande sous-maxillaire et parotide bilatéralement) via une aiguille 25G ou 23G sous guidage échographique. Un site est injecté par glande.

Le médicament n'est injecté qu'une seule fois au départ

Autres noms:
  • Dysport
Comparateur actif: Toxine botulique A (BoNT-A) 100U

Dilution et posologie du médicament :

1. Préparer une solution mère de 500 U/ml en diluant la toxine botulique A Dysport® avec 1 ml de solution saline à 0,9 %. 2. Préparer dans une seringue de 1 ml pour obtenir 100U/ml : 0,2 ml prélevé de la solution mère et ajouter 0,8 ml de solution saline à 0,9 %. Volume total de 1 ml.

Intervention : 100 U de toxine botulique A (BTX-A) sont réparties également en 4 glandes salivaires, 25 U par glande
Médicament: Toxine botulique A (BoNT-A) 100U
La dose totale est divisée en parts égales et injectée dans 4 glandes salivaires (glande sous-maxillaire et parotide bilatéralement) via une aiguille 25G ou 23G sous guidage échographique. Un site est injecté par glande.
Autres noms:
  • Dysport
Comparateur actif: Toxine botulique A (BoNT-A) 200U

Dilution et posologie du médicament :

1. Préparer une solution mère de 500 U/ml en diluant Botulinum ToxinA Dysport® avec 1 ml de solution saline à 0,9 %. 2. Préparer dans une seringue de 1 ml pour obtenir 200U/ml : 0,4 ml est prélevé de la solution mère et 0,6 ml de solution saline à 0,9 % est ajouté. Volume total de 1 ml.

Intervention : la toxine botulique A (BTX-A) 200 U est divisée également en 4 glandes salivaires, 50 U chacune
Médicament: Toxine botulique A (BoNT-A) 200U
La dose totale est divisée en parts égales et injectée dans 4 glandes salivaires (glande sous-maxillaire et parotide bilatéralement) via une aiguille 25G ou 23G sous guidage échographique. Un site est injecté par glande.
Autres noms:
  • Dysport

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la quantité de salive produite dans les 6 mois
Délai: 2, 6, 12 et 24 semaines après l'injection
la quantité de salive produite a été mesurée par le poids différentiel d'un rouleau de gaze dentaire placé dans la cavité muqueuse buccale calculé via une balance électronique à microbalance à 0,0001 g près
2, 6, 12 et 24 semaines après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rapport subjectif de sialorrhée/ bave dans les 6 mois suivant l'injection
Délai: 2, 6, 12 et 24 semaines après l'injection
rapport subjectif de sialorrhée à l'aide de l'échelle de fréquence et de gravité de la salivation (DFS).
2, 6, 12 et 24 semaines après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Malaya

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MAZLINA MAZLAN, MBBS, MRM, University Malaya
  • Chaise d'étude: SAINI ABDULLAH, MBBS, MRM, KPJ KL REHABILITATION CENTRE

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2015

Première publication (Estimation)

23 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMMC ETHICS 660.1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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