Numéro d'injection différent de la même dose de toxine botulique A sur le syndrome de la vessie hyperactive

Cette étude a été conçue comme un essai en simple aveugle, randomisé, parallèle et activement contrôlé. Les patients confirmés par DO urodynamique ont été répartis au hasard pour recevoir une injection d'onabotulinumtoxinA 100 U (BoNT-A, Allergan, Irvine, Californie, États-Unis), qui a été reconstituée à 10 ml avec une solution saline normale pour les injections sous-urothéliales, dans l'un des trois groupes avec le numéro d'injection suivant : (A) 100 U en injections de 10 ml, 1,0 ml pour chaque injection, au total 10 injections au niveau du corps de la vessie (B) 100 U en 10 ml, 0,5 ml pour chaque injection, au total 20 injections au niveau du corps de la vessie, (C) 100 U dans 10 ml, 0,25 ml pour chaque injection, au total 40 injections au corps de la vessie. La randomisation en blocs permutés a été utilisée pour cet essai. Tous les traitements ont été évalués au départ et le critère d'évaluation principal à 3 mois.

Les critères d'inclusion étaient les patients de l'un ou l'autre sexe, âgés de 20 ans ou plus, avec OD urodynamique et au moins un épisode d'urgence (échelle de gravité de l'urgence, USS≥2) ou UUI par jour, tel qu'enregistré dans le journal mictionnel de 3 jours. Les patients présentant une vessie neurogène, une obstruction de la sortie de la vessie confirmée par l'urodynamique, une chirurgie pelvienne antérieure, une chirurgie anti-incontinence ou une infection des voies urinaires (IVU, globules blancs (WBC)> 10/champ de puissance élevée (HPF) dans l'analyse d'urine) ont été exclus. Le consentement éclairé a été obtenu de tous les patients avant la randomisation. Cette étude doit être approuvée par le comité d'examen de l'établissement et le comité d'éthique de l'hôpital.

Tous les patients avaient été pris en charge avec une modification du comportement et traités avec un certain nombre d'antimuscariniques pendant plus de 4 semaines avant d'être inclus dans cet essai. Les antimuscariniques ont été interrompus le jour du dépistage pour éliminer l'effet restant et obtenir un journal de miction qui peut refléter l'état réel de la vessie.

La méthode d'injection pour chaque patient n'a pas été enregistrée dans la note d'opération et l'infirmière de l'étude qui contrôlait les mesures des résultats n'a pas été informée de l'attribution du traitement. Toutes les procédures ont été réalisées par voie transurétrale sous anesthésie générale intraveineuse en salle d'opération. L'anticoagulant a été arrêté 1 semaine avant le traitement par l'onabotulinumtoxinA. Le volume de la vessie a été maintenu à 100-150 ml et les vaisseaux sanguins ont été évités pendant les injections. Une sonde de Foley à demeure a été placée dans la vessie pendant la nuit et les patients sont sortis le lendemain matin. Une antibiothérapie prophylactique à large spectre a été administrée en postopératoire pendant 3 jours. Les patients qui ont développé une rétention urinaire aiguë (AUR) ou des volumes PVR supérieurs à 250 ml ont été invités à effectuer périodiquement une CIC pour évacuer leur vessie. Les patients ont été suivis régulièrement à la clinique externe pendant 24 mois jusqu'à ce que les symptômes reviennent aux niveaux de base.

Une étude vidéourodynamique a été réalisée en routine au départ, à 3 et 6 mois pour mesurer les variables urodynamiques et détecter le reflux vésico-urétéral. Les variables urodynamiques mesurées comprenaient : le débit maximal (Qmax), la PVR, la capacité cystométrique de la vessie (CBC), la pression du détrusor à Qmax (Pdet) et l'efficacité mictionnelle (VE). La procédure et la définition de l'étude vidéourodynamique étaient conformes aux recommandations de l'International Continence Society.