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AMG 386 (Trebananib) in Ovarian Cancer (TRINOVA-2)

27 novembre 2017 mis à jour par: Amgen

A Phase 3, Randomized, Double-Blind Trial of Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD) Plus AMG 386 or Placebo in Women With Recurrent Partially Platinum Sensitive or Resistant Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancer

To determine if AMG 386 plus pegylated liposomal doxorubicin (PLD) is superior to placebo plus PLD as measured by progression-free survival (PFS)

The hypothesis for this study is that AMG 386 plus PLD will prolong PFS compared to placebo plus PLD in women with recurrent partially platinum sensitive or resistant epithelial ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

223

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne, 13353
    - Research Site
  - Bonn, Allemagne, 53105
    - Research Site
  - Düsseldorf, Allemagne, 40217
    - Research Site
  - Erlangen, Allemagne, 91054
    - Research Site
  - Essen, Allemagne, 45136
    - Research Site
  - Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
    - Research Site
  - Freiburg, Allemagne, 79106
    - Research Site
  - Hannover, Allemagne, 30177
    - Research Site
  - Marburg, Allemagne, 35043
    - Research Site
  - München, Allemagne, 81675
    - Research Site
  - München, Allemagne, 81377
    - Research Site
  - Rostock, Allemagne, 18059
    - Research Site
  - Tübingen, Allemagne, 72076
    - Research Site
Australie
- New South Wales
  - New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
    - Research Site
  - Wahroonga, New South Wales, Australie, 2076
    - Research Site
- Queensland
  - Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
    - Research Site
  - Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
    - Research Site
- Victoria
  - East Bentleigh, Victoria, Australie, 3165
    - Research Site
  - Footscray, Victoria, Australie, 3011
    - Research Site
  - Malvern, Victoria, Australie, 3144
    - Research Site
  - Parkville, Victoria, Australie, 3052
    - Research Site
Belgique
- - Charleroi, Belgique, 6000
    - Research Site
  - Edegem, Belgique, 2650
    - Research Site
  - Gent, Belgique, 9000
    - Research Site
  - Ieper, Belgique, 8900
    - Research Site
  - Leuven, Belgique, 3000
    - Research Site
  - Libramont, Belgique, 6800
    - Research Site
  - Liège, Belgique, 4000
    - Research Site
  - Namur, Belgique, 5000
    - Research Site
Canada
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Research Site
Danemark
- - Herlev, Danemark, 2730
    - Research Site
  - København, Danemark, 2100
    - Research Site
France
- - Amiens, France, 80000
    - Research Site
  - Avignon cedex 9, France, 84918
    - Research Site
  - Lyon cedex 8, France, 69373
    - Research Site
  - Poitiers, France, 86021
    - Research Site
  - Saint Cloud, France, 92210
    - Research Site
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Research Site
  - New Territories, Hong Kong
    - Research Site
Hongrie
- - Budapest, Hongrie, 1062
    - Research Site
  - Budapest, Hongrie, 1032
    - Research Site
  - Debrecen, Hongrie, 4032
    - Research Site
  - Miskolc, Hongrie, 3526
    - Research Site
  - Szeged, Hongrie, 6720
    - Research Site
  - Zalaegerszeg - Pozva, Hongrie, 8900
    - Research Site
Italie
- - Campobasso, Italie, 86100
    - Research Site
  - Genova, Italie, 16128
    - Research Site
  - Milano, Italie, 20141
    - Research Site
  - Milano, Italie, 20133
    - Research Site
  - Napoli, Italie, 80131
    - Research Site
  - Roma, Italie, 00168
    - Research Site
  - Roma, Italie, 00128
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  - Roma, Italie, 00161
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L'Autriche
- - Graz, L'Autriche, 8036
    - Research Site
  - Graz, L'Autriche, 8020
    - Research Site
  - Innsbruck, L'Autriche, 6020
    - Research Site
  - Linz, L'Autriche, 4010
    - Research Site
  - Wien, L'Autriche, 1090
    - Research Site
  - Wien, L'Autriche, 1160
    - Research Site
Nouvelle-Zélande
- - Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
    - Research Site
  - Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3143
    - Research Site
Pologne
- - Bialystok, Pologne, 15-027
    - Research Site
  - Gdansk, Pologne, 80-219
    - Research Site
Royaume-Uni
- - London, Royaume-Uni, NW1 2PG
    - Research Site
  - London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
    - Research Site
  - London, Royaume-Uni, SE1 9RT
    - Research Site
  - Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
    - Research Site
  - Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
    - Research Site
  - Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
    - Research Site
  - Poole, Royaume-Uni, BH15 2JB
    - Research Site
Singapour
- - Singapore, Singapour, 169610
    - Research Site
  - Singapore, Singapour, 229899
    - Research Site
Slovaquie
- - Bratislava, Slovaquie, 812 50
    - Research Site
  - Bratislava, Slovaquie, 831 01
    - Research Site
  - Kosice, Slovaquie, 041 91
    - Research Site
  - Presov, Slovaquie, 080 01
    - Research Site
Suisse
- - Aarau, Suisse, 5001
    - Research Site
  - Chur, Suisse, 7000
    - Research Site
  - Geneva 14, Suisse, 1211
    - Research Site
  - Zurich, Suisse, 8091
    - Research Site
Taïwan
- - Tainan, Taïwan, 70403
    - Research Site
  - Taipei, Taïwan, 10449
    - Research Site
  - Taipei, Taïwan, 10041
    - Research Site
États-Unis
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90027
    - Research Site
  - San Francisco, California, États-Unis, 94143
    - Research Site
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
    - Research Site
  - Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
    - Research Site
- Florida
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32806
    - Research Site
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33612
    - Research Site
- Illinois
  - Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
    - Research Site
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
    - Research Site
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10029
    - Research Site
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
    - Research Site
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Research Site
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    - Research Site
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
    - Research Site
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
    - Research Site
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    - Research Site
- Virginia
  - Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
    - Research Site
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
    - Research Site
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
    - Research Site
  - West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
    - Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

Histologically or cytologically documented invasive epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer
Radiographically documented disease progression either on or following the last dose of the prior regimen for epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer
Subjects must have had one prior platinum-based chemotherapeutic regimen for management of primary disease containing carboplatin, cisplatin, or another organoplatinum compound.
Female 18 years of age or older at the time the written informed consent is obtained
Adequate organ and hematological function

Exclusion Criteria:

Subjects who have received more than 3 previous regimens of anti cancer therapy for epithelial ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancer
Subjects treated with prior pegylated liposomal doxorubicin (PLD) or any anthracycline-based or mitoxantrone-based chemotherapy
Subjects with primary platinum-refractory disease
Subjects with platinum-free interval (PFI) > 12 months from their last platinum based therapy
History of central nervous system metastasis
Major surgery within 28 days prior to randomization or still recovering from prior surgery

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo plus PLD Arm B: PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 placebo IV weekly (QW)	Médicament: Placebo plus PLD Pegylated Liposomal Doxorubicin (Doxil/Caelyx) is a preparation of doxorubicin in a liposome that contains surface-grafted segments of the hydrophilic polymer methoxypolyethylene glycol associated with prolonged pharmacokinetics of the free drug. PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 placebo IV weekly (QW)
Expérimental: AMG386 plus PLD Arm A: PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 15 mg/kg IV weekly (QW)	Médicament: AMG386 plus PLD AMG 386 is a first in class investigational anti angiogenic drug that provides potent and selective inhibition of angiopoietins. AMG 386 is designed to inhibit angiogenesis by sequestering Ang1 and Ang2, thereby preventing their interaction with the Tie2 receptor. Pegylated Liposomal Doxorubicin (Doxil/Caelyx) is a preparation of doxorubicin in a liposome that contains surface-grafted segments of the hydrophilic polymer methoxypolyethylene glycol associated with prolonged pharmacokinetics of the free drug. PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 15 mg/kg IV weekly (QW)

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Comparateur placebo: Placebo plus PLD

Arm B: PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 placebo IV weekly (QW)

Médicament: Placebo plus PLD

Pegylated Liposomal Doxorubicin (Doxil/Caelyx) is a preparation of doxorubicin in a liposome that contains surface-grafted segments of the hydrophilic polymer methoxypolyethylene glycol associated with prolonged pharmacokinetics of the free drug.

PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 placebo IV weekly (QW)

Expérimental: AMG386 plus PLD

Arm A: PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 15 mg/kg IV weekly (QW)

Médicament: AMG386 plus PLD

AMG 386 is a first in class investigational anti angiogenic drug that provides potent and selective inhibition of angiopoietins. AMG 386 is designed to inhibit angiogenesis by sequestering Ang1 and Ang2, thereby preventing their interaction with the Tie2 receptor. Pegylated Liposomal Doxorubicin (Doxil/Caelyx) is a preparation of doxorubicin in a liposome that contains surface-grafted segments of the hydrophilic polymer methoxypolyethylene glycol associated with prolonged pharmacokinetics of the free drug. PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 15 mg/kg IV weekly (QW)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
To determine if AMG 386 plus PLD is superior to placebo plus PLD as measured by progression-free survival, defined as the time from randomization to the earliest of the dates of first radiologic disease progression per RECIST 1.1 with modifications Délai: Radiological imaging will be performed 8 weeks ± 1 week, starting from date of randomization for the first 64 weeks, then every 16 weeks ± 1 week for the next 32 weeks, and then every 24 weeks ± 4 weeks thereafter.	Radiological imaging will be performed 8 weeks ± 1 week, starting from date of randomization for the first 64 weeks, then every 16 weeks ± 1 week for the next 32 weeks, and then every 24 weeks ± 4 weeks thereafter.

Mesure des résultats

Délai

To determine if AMG 386 plus PLD is superior to placebo plus PLD as measured by progression-free survival, defined as the time from randomization to the earliest of the dates of first radiologic disease progression per RECIST 1.1 with modifications

Délai: Radiological imaging will be performed 8 weeks ± 1 week, starting from date of randomization for the first 64 weeks, then every 16 weeks ± 1 week for the next 32 weeks, and then every 24 weeks ± 4 weeks thereafter.

Radiological imaging will be performed 8 weeks ± 1 week, starting from date of randomization for the first 64 weeks, then every 16 weeks ± 1 week for the next 32 weeks, and then every 24 weeks ± 4 weeks thereafter.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
• To determine if AMG 386 plus PLD is superior to placebo plus PLD as measured by overall survival Délai: weekly	weekly

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Marth C, Vergote I, Scambia G, Oberaigner W, Clamp A, Berger R, Kurzeder C, Colombo N, Vuylsteke P, Lorusso D, Hall M, Renard V, Pignata S, Kristeleit R, Altintas S, Rustin G, Wenham RM, Mirza MR, Fong PC, Oza A, Monk BJ, Ma H, Vogl FD, Bach BA. ENGOT-ov-6/TRINOVA-2: Randomised, double-blind, phase 3 study of pegylated liposomal doxorubicin plus trebananib or placebo in women with recurrent partially platinum-sensitive or resistant ovarian cancer. Eur J Cancer. 2017 Jan;70:111-121. doi: 10.1016/j.ejca.2016.09.004. Epub 2016 Dec 1.

Liens utiles

AmgenTrials clinical trials website

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

29 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

19 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2011

Première publication (Estimation)

21 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

20060517 (Autre identifiant: Amgen. Inc.)
2009-017946-30 (Numéro EudraCT)
ENGOT-ov-6
TRINOVA-2 (Autre identifiant: Amgen, Inc)

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