Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AMG 386 (Trebananib) in Ovarian Cancer (TRINOVA-2)

27. listopadu 2017 aktualizováno: Amgen

A Phase 3, Randomized, Double-Blind Trial of Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD) Plus AMG 386 or Placebo in Women With Recurrent Partially Platinum Sensitive or Resistant Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancer

To determine if AMG 386 plus pegylated liposomal doxorubicin (PLD) is superior to placebo plus PLD as measured by progression-free survival (PFS)

The hypothesis for this study is that AMG 386 plus PLD will prolong PFS compared to placebo plus PLD in women with recurrent partially platinum sensitive or resistant epithelial ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancer.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

223

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
        • Research Site
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
        • Research Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • Research Site
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Research Site
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Austrálie, 3165
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Research Site
  • Belgie
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Research Site
      • Ieper, Belgie, 8900
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
      • Libramont, Belgie, 6800
        • Research Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgie, 5000
        • Research Site
  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Research Site
      • København, Dánsko, 2100
        • Research Site
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80000
        • Research Site
      • Avignon cedex 9, Francie, 84918
        • Research Site
      • Lyon cedex 8, Francie, 69373
        • Research Site
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Research Site
      • Saint Cloud, Francie, 92210
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • New Territories, Hongkong
        • Research Site
  • Itálie
      • Campobasso, Itálie, 86100
        • Research Site
      • Genova, Itálie, 16128
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20141
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00128
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00161
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1032
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Research Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Research Site
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Research Site
      • Zalaegerszeg - Pozva, Maďarsko, 8900
        • Research Site
  • Nový Zéland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Research Site
      • Tauranga, Nový Zéland, 3143
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Research Site
      • Bonn, Německo, 53105
        • Research Site
      • Düsseldorf, Německo, 40217
        • Research Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Research Site
      • Essen, Německo, 45136
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Research Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Research Site
      • Hannover, Německo, 30177
        • Research Site
      • Marburg, Německo, 35043
        • Research Site
      • München, Německo, 81675
        • Research Site
      • München, Německo, 81377
        • Research Site
      • Rostock, Německo, 18059
        • Research Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-027
        • Research Site
      • Gdansk, Polsko, 80-219
        • Research Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Research Site
      • Graz, Rakousko, 8020
        • Research Site
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Research Site
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Research Site
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Research Site
      • Wien, Rakousko, 1160
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Research Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 812 50
        • Research Site
      • Bratislava, Slovensko, 831 01
        • Research Site
      • Kosice, Slovensko, 041 91
        • Research Site
      • Presov, Slovensko, 080 01
        • Research Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Research Site
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Research Site
      • Poole, Spojené království, BH15 2JB
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
        • Research Site
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Research Site
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10041
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Research Site
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Research Site
      • Geneva 14, Švýcarsko, 1211
        • Research Site
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically documented invasive epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer
  • Radiographically documented disease progression either on or following the last dose of the prior regimen for epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer
  • Subjects must have had one prior platinum-based chemotherapeutic regimen for management of primary disease containing carboplatin, cisplatin, or another organoplatinum compound.
  • Female 18 years of age or older at the time the written informed consent is obtained
  • Adequate organ and hematological function

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have received more than 3 previous regimens of anti cancer therapy for epithelial ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancer
  • Subjects treated with prior pegylated liposomal doxorubicin (PLD) or any anthracycline-based or mitoxantrone-based chemotherapy
  • Subjects with primary platinum-refractory disease
  • Subjects with platinum-free interval (PFI) > 12 months from their last platinum based therapy
  • History of central nervous system metastasis
  • Major surgery within 28 days prior to randomization or still recovering from prior surgery

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo plus PLD
Arm B: PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 placebo IV weekly (QW)
Lék: Placebo plus PLD

Pegylated Liposomal Doxorubicin (Doxil/Caelyx) is a preparation of doxorubicin in a liposome that contains surface-grafted segments of the hydrophilic polymer methoxypolyethylene glycol associated with prolonged pharmacokinetics of the free drug.

PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 placebo IV weekly (QW)
Experimentální: AMG386 plus PLD
Arm A: PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 15 mg/kg IV weekly (QW)
Lék: AMG386 plus PLD
AMG 386 is a first in class investigational anti angiogenic drug that provides potent and selective inhibition of angiopoietins. AMG 386 is designed to inhibit angiogenesis by sequestering Ang1 and Ang2, thereby preventing their interaction with the Tie2 receptor. Pegylated Liposomal Doxorubicin (Doxil/Caelyx) is a preparation of doxorubicin in a liposome that contains surface-grafted segments of the hydrophilic polymer methoxypolyethylene glycol associated with prolonged pharmacokinetics of the free drug. PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 15 mg/kg IV weekly (QW)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To determine if AMG 386 plus PLD is superior to placebo plus PLD as measured by progression-free survival, defined as the time from randomization to the earliest of the dates of first radiologic disease progression per RECIST 1.1 with modifications
Časové okno: Radiological imaging will be performed 8 weeks ± 1 week, starting from date of randomization for the first 64 weeks, then every 16 weeks ± 1 week for the next 32 weeks, and then every 24 weeks ± 4 weeks thereafter.
Radiological imaging will be performed 8 weeks ± 1 week, starting from date of randomization for the first 64 weeks, then every 16 weeks ± 1 week for the next 32 weeks, and then every 24 weeks ± 4 weeks thereafter.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
• To determine if AMG 386 plus PLD is superior to placebo plus PLD as measured by overall survival
Časové okno: weekly
weekly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20060517 (Jiný identifikátor: Amgen. Inc.)
  • 2009-017946-30 (Číslo EudraCT)
  • ENGOT-ov-6
  • TRINOVA-2 (Jiný identifikátor: Amgen, Inc)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo plus PLD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit