Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMG 386 (Trebananib) in Ovarian Cancer (TRINOVA-2)

27. november 2017 opdateret af: Amgen

A Phase 3, Randomized, Double-Blind Trial of Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD) Plus AMG 386 or Placebo in Women With Recurrent Partially Platinum Sensitive or Resistant Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancer

To determine if AMG 386 plus pegylated liposomal doxorubicin (PLD) is superior to placebo plus PLD as measured by progression-free survival (PFS)

The hypothesis for this study is that AMG 386 plus PLD will prolong PFS compared to placebo plus PLD in women with recurrent partially platinum sensitive or resistant epithelial ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

223

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Research Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Research Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Research Site
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Research Site
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Research Site
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Ieper, Belgien, 8900
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Libramont, Belgien, 6800
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Research Site
      • København, Danmark, 2100
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Research Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Research Site
      • Poole, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
        • Research Site
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Research Site
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Research Site
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80000
        • Research Site
      • Avignon cedex 9, Frankrig, 84918
        • Research Site
      • Lyon cedex 8, Frankrig, 69373
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Research Site
      • Saint Cloud, Frankrig, 92210
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • Italien
      • Campobasso, Italien, 86100
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16128
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00128
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Research Site
  • New Zealand
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
        • Research Site
      • Tauranga, New Zealand, 3143
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Research Site
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Research Site
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Research Site
      • Geneva 14, Schweiz, 1211
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 812 50
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakiet, 831 01
        • Research Site
      • Kosice, Slovakiet, 041 91
        • Research Site
      • Presov, Slovakiet, 080 01
        • Research Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10041
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Research Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40217
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30177
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81377
        • Research Site
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Research Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Research Site
      • Zalaegerszeg - Pozva, Ungarn, 8900
        • Research Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Research Site
      • Graz, Østrig, 8020
        • Research Site
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Research Site
      • Linz, Østrig, 4010
        • Research Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • Research Site
      • Wien, Østrig, 1160
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically documented invasive epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer
  • Radiographically documented disease progression either on or following the last dose of the prior regimen for epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer
  • Subjects must have had one prior platinum-based chemotherapeutic regimen for management of primary disease containing carboplatin, cisplatin, or another organoplatinum compound.
  • Female 18 years of age or older at the time the written informed consent is obtained
  • Adequate organ and hematological function

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have received more than 3 previous regimens of anti cancer therapy for epithelial ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancer
  • Subjects treated with prior pegylated liposomal doxorubicin (PLD) or any anthracycline-based or mitoxantrone-based chemotherapy
  • Subjects with primary platinum-refractory disease
  • Subjects with platinum-free interval (PFI) > 12 months from their last platinum based therapy
  • History of central nervous system metastasis
  • Major surgery within 28 days prior to randomization or still recovering from prior surgery

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo plus PLD
Arm B: PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 placebo IV weekly (QW)
Medicin: Placebo plus PLD

Pegylated Liposomal Doxorubicin (Doxil/Caelyx) is a preparation of doxorubicin in a liposome that contains surface-grafted segments of the hydrophilic polymer methoxypolyethylene glycol associated with prolonged pharmacokinetics of the free drug.

PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 placebo IV weekly (QW)
Eksperimentel: AMG386 plus PLD
Arm A: PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 15 mg/kg IV weekly (QW)
Medicin: AMG386 plus PLD
AMG 386 is a first in class investigational anti angiogenic drug that provides potent and selective inhibition of angiopoietins. AMG 386 is designed to inhibit angiogenesis by sequestering Ang1 and Ang2, thereby preventing their interaction with the Tie2 receptor. Pegylated Liposomal Doxorubicin (Doxil/Caelyx) is a preparation of doxorubicin in a liposome that contains surface-grafted segments of the hydrophilic polymer methoxypolyethylene glycol associated with prolonged pharmacokinetics of the free drug. PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 15 mg/kg IV weekly (QW)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To determine if AMG 386 plus PLD is superior to placebo plus PLD as measured by progression-free survival, defined as the time from randomization to the earliest of the dates of first radiologic disease progression per RECIST 1.1 with modifications
Tidsramme: Radiological imaging will be performed 8 weeks ± 1 week, starting from date of randomization for the first 64 weeks, then every 16 weeks ± 1 week for the next 32 weeks, and then every 24 weeks ± 4 weeks thereafter.
Radiological imaging will be performed 8 weeks ± 1 week, starting from date of randomization for the first 64 weeks, then every 16 weeks ± 1 week for the next 32 weeks, and then every 24 weeks ± 4 weeks thereafter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• To determine if AMG 386 plus PLD is superior to placebo plus PLD as measured by overall survival
Tidsramme: weekly
weekly

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2011

Først opslået (Skøn)

21. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20060517 (Anden identifikator: Amgen. Inc.)
  • 2009-017946-30 (EudraCT nummer)
  • ENGOT-ov-6
  • TRINOVA-2 (Anden identifikator: Amgen, Inc)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Placebo plus PLD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner