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AMG 386 (Trebananib) in Ovarian Cancer (TRINOVA-2)

27. November 2017 aktualisiert von: Amgen

A Phase 3, Randomized, Double-Blind Trial of Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD) Plus AMG 386 or Placebo in Women With Recurrent Partially Platinum Sensitive or Resistant Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancer

To determine if AMG 386 plus pegylated liposomal doxorubicin (PLD) is superior to placebo plus PLD as measured by progression-free survival (PFS)

The hypothesis for this study is that AMG 386 plus PLD will prolong PFS compared to placebo plus PLD in women with recurrent partially platinum sensitive or resistant epithelial ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancer.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

223

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Research Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Research Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Research Site
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Research Site
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Research Site
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Ieper, Belgien, 8900
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Libramont, Belgien, 6800
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Research Site
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Research Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40217
        • Research Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Research Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland, 30177
        • Research Site
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81675
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81377
        • Research Site
      • Rostock, Deutschland, 18059
        • Research Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Research Site
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Research Site
      • København, Dänemark, 2100
        • Research Site
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80000
        • Research Site
      • Avignon cedex 9, Frankreich, 84918
        • Research Site
      • Lyon cedex 8, Frankreich, 69373
        • Research Site
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Research Site
      • Saint Cloud, Frankreich, 92210
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • New Territories, Hongkong
        • Research Site
  • Italien
      • Campobasso, Italien, 86100
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16128
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00128
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
  • Neuseeland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1023
        • Research Site
      • Tauranga, Neuseeland, 3143
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Research Site
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Research Site
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Research Site
      • Geneva 14, Schweiz, 1211
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Research Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 812 50
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakei, 831 01
        • Research Site
      • Kosice, Slowakei, 041 91
        • Research Site
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • Research Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10041
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Research Site
      • Zalaegerszeg - Pozva, Ungarn, 8900
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • Research Site
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Research Site
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Research Site
      • Poole, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • Research Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Research Site
      • Graz, Österreich, 8020
        • Research Site
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Research Site
      • Linz, Österreich, 4010
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1160
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically documented invasive epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer
  • Radiographically documented disease progression either on or following the last dose of the prior regimen for epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer
  • Subjects must have had one prior platinum-based chemotherapeutic regimen for management of primary disease containing carboplatin, cisplatin, or another organoplatinum compound.
  • Female 18 years of age or older at the time the written informed consent is obtained
  • Adequate organ and hematological function

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have received more than 3 previous regimens of anti cancer therapy for epithelial ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancer
  • Subjects treated with prior pegylated liposomal doxorubicin (PLD) or any anthracycline-based or mitoxantrone-based chemotherapy
  • Subjects with primary platinum-refractory disease
  • Subjects with platinum-free interval (PFI) > 12 months from their last platinum based therapy
  • History of central nervous system metastasis
  • Major surgery within 28 days prior to randomization or still recovering from prior surgery

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo plus PLD
Arm B: PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 placebo IV weekly (QW)
Arzneimittel: Placebo plus PLD

Pegylated Liposomal Doxorubicin (Doxil/Caelyx) is a preparation of doxorubicin in a liposome that contains surface-grafted segments of the hydrophilic polymer methoxypolyethylene glycol associated with prolonged pharmacokinetics of the free drug.

PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 placebo IV weekly (QW)
Experimental: AMG386 plus PLD
Arm A: PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 15 mg/kg IV weekly (QW)
Arzneimittel: AMG386 plus PLD
AMG 386 is a first in class investigational anti angiogenic drug that provides potent and selective inhibition of angiopoietins. AMG 386 is designed to inhibit angiogenesis by sequestering Ang1 and Ang2, thereby preventing their interaction with the Tie2 receptor. Pegylated Liposomal Doxorubicin (Doxil/Caelyx) is a preparation of doxorubicin in a liposome that contains surface-grafted segments of the hydrophilic polymer methoxypolyethylene glycol associated with prolonged pharmacokinetics of the free drug. PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 15 mg/kg IV weekly (QW)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To determine if AMG 386 plus PLD is superior to placebo plus PLD as measured by progression-free survival, defined as the time from randomization to the earliest of the dates of first radiologic disease progression per RECIST 1.1 with modifications
Zeitfenster: Radiological imaging will be performed 8 weeks ± 1 week, starting from date of randomization for the first 64 weeks, then every 16 weeks ± 1 week for the next 32 weeks, and then every 24 weeks ± 4 weeks thereafter.
Radiological imaging will be performed 8 weeks ± 1 week, starting from date of randomization for the first 64 weeks, then every 16 weeks ± 1 week for the next 32 weeks, and then every 24 weeks ± 4 weeks thereafter.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• To determine if AMG 386 plus PLD is superior to placebo plus PLD as measured by overall survival
Zeitfenster: weekly
weekly

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20060517 (Andere Kennung: Amgen. Inc.)
  • 2009-017946-30 (EudraCT-Nummer)
  • ENGOT-ov-6
  • TRINOVA-2 (Andere Kennung: Amgen, Inc)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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