Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AMG 386 (Trebananib) in Ovarian Cancer (TRINOVA-2)

27 ноября 2017 г. обновлено: Amgen

A Phase 3, Randomized, Double-Blind Trial of Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD) Plus AMG 386 or Placebo in Women With Recurrent Partially Platinum Sensitive or Resistant Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancer

To determine if AMG 386 plus pegylated liposomal doxorubicin (PLD) is superior to placebo plus PLD as measured by progression-free survival (PFS)

The hypothesis for this study is that AMG 386 plus PLD will prolong PFS compared to placebo plus PLD in women with recurrent partially platinum sensitive or resistant epithelial ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancer.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

223

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
        • Research Site
      • Wahroonga, New South Wales, Австралия, 2076
        • Research Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
        • Research Site
      • Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
        • Research Site
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Австралия, 3165
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Австралия, 3011
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Research Site
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Research Site
      • Graz, Австрия, 8020
        • Research Site
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Research Site
      • Linz, Австрия, 4010
        • Research Site
      • Wien, Австрия, 1090
        • Research Site
      • Wien, Австрия, 1160
        • Research Site
  • Бельгия
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Research Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Research Site
      • Ieper, Бельгия, 8900
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
      • Libramont, Бельгия, 6800
        • Research Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Research Site
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1032
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Research Site
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Research Site
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Research Site
      • Zalaegerszeg - Pozva, Венгрия, 8900
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Research Site
      • Bonn, Германия, 53105
        • Research Site
      • Düsseldorf, Германия, 40217
        • Research Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Research Site
      • Essen, Германия, 45136
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Research Site
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Research Site
      • Hannover, Германия, 30177
        • Research Site
      • Marburg, Германия, 35043
        • Research Site
      • München, Германия, 81675
        • Research Site
      • München, Германия, 81377
        • Research Site
      • Rostock, Германия, 18059
        • Research Site
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Research Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Research Site
      • New Territories, Гонконг
        • Research Site
  • Дания
      • Herlev, Дания, 2730
        • Research Site
      • København, Дания, 2100
        • Research Site
  • Италия
      • Campobasso, Италия, 86100
        • Research Site
      • Genova, Италия, 16128
        • Research Site
      • Milano, Италия, 20141
        • Research Site
      • Milano, Италия, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Италия, 80131
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00168
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00128
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00161
        • Research Site
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Research Site
  • Новая Зеландия
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Research Site
      • Tauranga, Новая Зеландия, 3143
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-027
        • Research Site
      • Gdansk, Польша, 80-219
        • Research Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Сингапур, 229899
        • Research Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 812 50
        • Research Site
      • Bratislava, Словакия, 831 01
        • Research Site
      • Kosice, Словакия, 041 91
        • Research Site
      • Presov, Словакия, 080 01
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Research Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Research Site
      • Poole, Соединенное Королевство, BH15 2JB
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06856
        • Research Site
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Research Site
      • West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • Research Site
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10041
        • Research Site
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80000
        • Research Site
      • Avignon cedex 9, Франция, 84918
        • Research Site
      • Lyon cedex 8, Франция, 69373
        • Research Site
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Research Site
      • Saint Cloud, Франция, 92210
        • Research Site
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, 5001
        • Research Site
      • Chur, Швейцария, 7000
        • Research Site
      • Geneva 14, Швейцария, 1211
        • Research Site
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically documented invasive epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer
  • Radiographically documented disease progression either on or following the last dose of the prior regimen for epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer
  • Subjects must have had one prior platinum-based chemotherapeutic regimen for management of primary disease containing carboplatin, cisplatin, or another organoplatinum compound.
  • Female 18 years of age or older at the time the written informed consent is obtained
  • Adequate organ and hematological function

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have received more than 3 previous regimens of anti cancer therapy for epithelial ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancer
  • Subjects treated with prior pegylated liposomal doxorubicin (PLD) or any anthracycline-based or mitoxantrone-based chemotherapy
  • Subjects with primary platinum-refractory disease
  • Subjects with platinum-free interval (PFI) > 12 months from their last platinum based therapy
  • History of central nervous system metastasis
  • Major surgery within 28 days prior to randomization or still recovering from prior surgery

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Placebo plus PLD
Arm B: PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 placebo IV weekly (QW)
Лекарство: Placebo plus PLD

Pegylated Liposomal Doxorubicin (Doxil/Caelyx) is a preparation of doxorubicin in a liposome that contains surface-grafted segments of the hydrophilic polymer methoxypolyethylene glycol associated with prolonged pharmacokinetics of the free drug.

PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 placebo IV weekly (QW)
Экспериментальный: AMG386 plus PLD
Arm A: PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 15 mg/kg IV weekly (QW)
Лекарство: AMG386 plus PLD
AMG 386 is a first in class investigational anti angiogenic drug that provides potent and selective inhibition of angiopoietins. AMG 386 is designed to inhibit angiogenesis by sequestering Ang1 and Ang2, thereby preventing their interaction with the Tie2 receptor. Pegylated Liposomal Doxorubicin (Doxil/Caelyx) is a preparation of doxorubicin in a liposome that contains surface-grafted segments of the hydrophilic polymer methoxypolyethylene glycol associated with prolonged pharmacokinetics of the free drug. PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 15 mg/kg IV weekly (QW)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To determine if AMG 386 plus PLD is superior to placebo plus PLD as measured by progression-free survival, defined as the time from randomization to the earliest of the dates of first radiologic disease progression per RECIST 1.1 with modifications
Временное ограничение: Radiological imaging will be performed 8 weeks ± 1 week, starting from date of randomization for the first 64 weeks, then every 16 weeks ± 1 week for the next 32 weeks, and then every 24 weeks ± 4 weeks thereafter.
Radiological imaging will be performed 8 weeks ± 1 week, starting from date of randomization for the first 64 weeks, then every 16 weeks ± 1 week for the next 32 weeks, and then every 24 weeks ± 4 weeks thereafter.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
• To determine if AMG 386 plus PLD is superior to placebo plus PLD as measured by overall survival
Временное ограничение: weekly
weekly

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20060517 (Другой идентификатор: Amgen. Inc.)
  • 2009-017946-30 (Номер EudraCT)
  • ENGOT-ov-6
  • TRINOVA-2 (Другой идентификатор: Amgen, Inc)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться