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AMG 386 (Trebananib) in Ovarian Cancer (TRINOVA-2)

27 de noviembre de 2017 actualizado por: Amgen

A Phase 3, Randomized, Double-Blind Trial of Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD) Plus AMG 386 or Placebo in Women With Recurrent Partially Platinum Sensitive or Resistant Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancer

To determine if AMG 386 plus pegylated liposomal doxorubicin (PLD) is superior to placebo plus PLD as measured by progression-free survival (PFS)

The hypothesis for this study is that AMG 386 plus PLD will prolong PFS compared to placebo plus PLD in women with recurrent partially platinum sensitive or resistant epithelial ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

223

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Berlin, Alemania, 13353
    - Research Site
  - Bonn, Alemania, 53105
    - Research Site
  - Düsseldorf, Alemania, 40217
    - Research Site
  - Erlangen, Alemania, 91054
    - Research Site
  - Essen, Alemania, 45136
    - Research Site
  - Frankfurt am Main, Alemania, 60590
    - Research Site
  - Freiburg, Alemania, 79106
    - Research Site
  - Hannover, Alemania, 30177
    - Research Site
  - Marburg, Alemania, 35043
    - Research Site
  - München, Alemania, 81675
    - Research Site
  - München, Alemania, 81377
    - Research Site
  - Rostock, Alemania, 18059
    - Research Site
  - Tübingen, Alemania, 72076
    - Research Site
Australia
- New South Wales
  - New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
    - Research Site
  - Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
    - Research Site
- Queensland
  - Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
    - Research Site
  - Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
    - Research Site
- Victoria
  - East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
    - Research Site
  - Footscray, Victoria, Australia, 3011
    - Research Site
  - Malvern, Victoria, Australia, 3144
    - Research Site
  - Parkville, Victoria, Australia, 3052
    - Research Site
Austria
- - Graz, Austria, 8036
    - Research Site
  - Graz, Austria, 8020
    - Research Site
  - Innsbruck, Austria, 6020
    - Research Site
  - Linz, Austria, 4010
    - Research Site
  - Wien, Austria, 1090
    - Research Site
  - Wien, Austria, 1160
    - Research Site
Bélgica
- - Charleroi, Bélgica, 6000
    - Research Site
  - Edegem, Bélgica, 2650
    - Research Site
  - Gent, Bélgica, 9000
    - Research Site
  - Ieper, Bélgica, 8900
    - Research Site
  - Leuven, Bélgica, 3000
    - Research Site
  - Libramont, Bélgica, 6800
    - Research Site
  - Liège, Bélgica, 4000
    - Research Site
  - Namur, Bélgica, 5000
    - Research Site
Canadá
- Ontario
  - London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    - Research Site
Dinamarca
- - Herlev, Dinamarca, 2730
    - Research Site
  - København, Dinamarca, 2100
    - Research Site
Eslovaquia
- - Bratislava, Eslovaquia, 812 50
    - Research Site
  - Bratislava, Eslovaquia, 831 01
    - Research Site
  - Kosice, Eslovaquia, 041 91
    - Research Site
  - Presov, Eslovaquia, 080 01
    - Research Site
Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Research Site
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    - Research Site
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
    - Research Site
  - Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
    - Research Site
- Florida
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - Research Site
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    - Research Site
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
    - Research Site
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Research Site
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
    - Research Site
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Research Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Research Site
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
    - Research Site
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
    - Research Site
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Research Site
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
    - Research Site
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
    - Research Site
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
    - Research Site
  - West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
    - Research Site
Francia
- - Amiens, Francia, 80000
    - Research Site
  - Avignon cedex 9, Francia, 84918
    - Research Site
  - Lyon cedex 8, Francia, 69373
    - Research Site
  - Poitiers, Francia, 86021
    - Research Site
  - Saint Cloud, Francia, 92210
    - Research Site
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Research Site
  - New Territories, Hong Kong
    - Research Site
Hungría
- - Budapest, Hungría, 1062
    - Research Site
  - Budapest, Hungría, 1032
    - Research Site
  - Debrecen, Hungría, 4032
    - Research Site
  - Miskolc, Hungría, 3526
    - Research Site
  - Szeged, Hungría, 6720
    - Research Site
  - Zalaegerszeg - Pozva, Hungría, 8900
    - Research Site
Italia
- - Campobasso, Italia, 86100
    - Research Site
  - Genova, Italia, 16128
    - Research Site
  - Milano, Italia, 20141
    - Research Site
  - Milano, Italia, 20133
    - Research Site
  - Napoli, Italia, 80131
    - Research Site
  - Roma, Italia, 00168
    - Research Site
  - Roma, Italia, 00128
    - Research Site
  - Roma, Italia, 00161
    - Research Site
Nueva Zelanda
- - Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1023
    - Research Site
  - Tauranga, Nueva Zelanda, 3143
    - Research Site
Polonia
- - Bialystok, Polonia, 15-027
    - Research Site
  - Gdansk, Polonia, 80-219
    - Research Site
Reino Unido
- - London, Reino Unido, NW1 2PG
    - Research Site
  - London, Reino Unido, SW3 6JJ
    - Research Site
  - London, Reino Unido, SE1 9RT
    - Research Site
  - Manchester, Reino Unido, M20 4BX
    - Research Site
  - Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
    - Research Site
  - Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
    - Research Site
  - Poole, Reino Unido, BH15 2JB
    - Research Site
Singapur
- - Singapore, Singapur, 169610
    - Research Site
  - Singapore, Singapur, 229899
    - Research Site
Suiza
- - Aarau, Suiza, 5001
    - Research Site
  - Chur, Suiza, 7000
    - Research Site
  - Geneva 14, Suiza, 1211
    - Research Site
  - Zurich, Suiza, 8091
    - Research Site
Taiwán
- - Tainan, Taiwán, 70403
    - Research Site
  - Taipei, Taiwán, 10449
    - Research Site
  - Taipei, Taiwán, 10041
    - Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

Histologically or cytologically documented invasive epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer
Radiographically documented disease progression either on or following the last dose of the prior regimen for epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer
Subjects must have had one prior platinum-based chemotherapeutic regimen for management of primary disease containing carboplatin, cisplatin, or another organoplatinum compound.
Female 18 years of age or older at the time the written informed consent is obtained
Adequate organ and hematological function

Exclusion Criteria:

Subjects who have received more than 3 previous regimens of anti cancer therapy for epithelial ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancer
Subjects treated with prior pegylated liposomal doxorubicin (PLD) or any anthracycline-based or mitoxantrone-based chemotherapy
Subjects with primary platinum-refractory disease
Subjects with platinum-free interval (PFI) > 12 months from their last platinum based therapy
History of central nervous system metastasis
Major surgery within 28 days prior to randomization or still recovering from prior surgery

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Doble

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo plus PLD Arm B: PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 placebo IV weekly (QW)	Droga: Placebo plus PLD Pegylated Liposomal Doxorubicin (Doxil/Caelyx) is a preparation of doxorubicin in a liposome that contains surface-grafted segments of the hydrophilic polymer methoxypolyethylene glycol associated with prolonged pharmacokinetics of the free drug. PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 placebo IV weekly (QW)
Experimental: AMG386 plus PLD Arm A: PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 15 mg/kg IV weekly (QW)	Droga: AMG386 plus PLD AMG 386 is a first in class investigational anti angiogenic drug that provides potent and selective inhibition of angiopoietins. AMG 386 is designed to inhibit angiogenesis by sequestering Ang1 and Ang2, thereby preventing their interaction with the Tie2 receptor. Pegylated Liposomal Doxorubicin (Doxil/Caelyx) is a preparation of doxorubicin in a liposome that contains surface-grafted segments of the hydrophilic polymer methoxypolyethylene glycol associated with prolonged pharmacokinetics of the free drug. PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 15 mg/kg IV weekly (QW)

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Comparador de placebos: Placebo plus PLD

Arm B: PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 placebo IV weekly (QW)

Droga: Placebo plus PLD

Pegylated Liposomal Doxorubicin (Doxil/Caelyx) is a preparation of doxorubicin in a liposome that contains surface-grafted segments of the hydrophilic polymer methoxypolyethylene glycol associated with prolonged pharmacokinetics of the free drug.

PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 placebo IV weekly (QW)

Experimental: AMG386 plus PLD

Arm A: PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 15 mg/kg IV weekly (QW)

Droga: AMG386 plus PLD

AMG 386 is a first in class investigational anti angiogenic drug that provides potent and selective inhibition of angiopoietins. AMG 386 is designed to inhibit angiogenesis by sequestering Ang1 and Ang2, thereby preventing their interaction with the Tie2 receptor. Pegylated Liposomal Doxorubicin (Doxil/Caelyx) is a preparation of doxorubicin in a liposome that contains surface-grafted segments of the hydrophilic polymer methoxypolyethylene glycol associated with prolonged pharmacokinetics of the free drug. PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 15 mg/kg IV weekly (QW)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
To determine if AMG 386 plus PLD is superior to placebo plus PLD as measured by progression-free survival, defined as the time from randomization to the earliest of the dates of first radiologic disease progression per RECIST 1.1 with modifications Periodo de tiempo: Radiological imaging will be performed 8 weeks ± 1 week, starting from date of randomization for the first 64 weeks, then every 16 weeks ± 1 week for the next 32 weeks, and then every 24 weeks ± 4 weeks thereafter.	Radiological imaging will be performed 8 weeks ± 1 week, starting from date of randomization for the first 64 weeks, then every 16 weeks ± 1 week for the next 32 weeks, and then every 24 weeks ± 4 weeks thereafter.

Medida de resultado

Periodo de tiempo

To determine if AMG 386 plus PLD is superior to placebo plus PLD as measured by progression-free survival, defined as the time from randomization to the earliest of the dates of first radiologic disease progression per RECIST 1.1 with modifications

Periodo de tiempo: Radiological imaging will be performed 8 weeks ± 1 week, starting from date of randomization for the first 64 weeks, then every 16 weeks ± 1 week for the next 32 weeks, and then every 24 weeks ± 4 weeks thereafter.

Radiological imaging will be performed 8 weeks ± 1 week, starting from date of randomization for the first 64 weeks, then every 16 weeks ± 1 week for the next 32 weeks, and then every 24 weeks ± 4 weeks thereafter.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
• To determine if AMG 386 plus PLD is superior to placebo plus PLD as measured by overall survival Periodo de tiempo: weekly	weekly

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Marth C, Vergote I, Scambia G, Oberaigner W, Clamp A, Berger R, Kurzeder C, Colombo N, Vuylsteke P, Lorusso D, Hall M, Renard V, Pignata S, Kristeleit R, Altintas S, Rustin G, Wenham RM, Mirza MR, Fong PC, Oza A, Monk BJ, Ma H, Vogl FD, Bach BA. ENGOT-ov-6/TRINOVA-2: Randomised, double-blind, phase 3 study of pegylated liposomal doxorubicin plus trebananib or placebo in women with recurrent partially platinum-sensitive or resistant ovarian cancer. Eur J Cancer. 2017 Jan;70:111-121. doi: 10.1016/j.ejca.2016.09.004. Epub 2016 Dec 1.

Enlaces Útiles

AmgenTrials clinical trials website

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

29 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

19 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

20060517 (Otro identificador: Amgen. Inc.)
2009-017946-30 (Número EudraCT)
ENGOT-ov-6
TRINOVA-2 (Otro identificador: Amgen, Inc)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .