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AMG 386 (Trebananib) in Ovarian Cancer (TRINOVA-2)

2017년 11월 27일 업데이트: Amgen

A Phase 3, Randomized, Double-Blind Trial of Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD) Plus AMG 386 or Placebo in Women With Recurrent Partially Platinum Sensitive or Resistant Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancer

To determine if AMG 386 plus pegylated liposomal doxorubicin (PLD) is superior to placebo plus PLD as measured by progression-free survival (PFS)

The hypothesis for this study is that AMG 386 plus PLD will prolong PFS compared to placebo plus PLD in women with recurrent partially platinum sensitive or resistant epithelial ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancer.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

223

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Research Site
      • Tauranga, 뉴질랜드, 3143
        • Research Site
  • 대만
      • Tainan, 대만, 70403
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 10449
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 10041
        • Research Site
  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Research Site
      • København, 덴마크, 2100
        • Research Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Research Site
      • Bonn, 독일, 53105
        • Research Site
      • Düsseldorf, 독일, 40217
        • Research Site
      • Erlangen, 독일, 91054
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      • Essen, 독일, 45136
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, 독일, 60590
        • Research Site
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Research Site
      • Hannover, 독일, 30177
        • Research Site
      • Marburg, 독일, 35043
        • Research Site
      • München, 독일, 81675
        • Research Site
      • München, 독일, 81377
        • Research Site
      • Rostock, 독일, 18059
        • Research Site
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Research Site
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Research Site
      • San Francisco, California, 미국, 94143
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    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, 미국, 06856
        • Research Site
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06902
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      • Orlando, Florida, 미국, 32806
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      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28806
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
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      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
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      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
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    • Virginia
      • Annandale, Virginia, 미국, 22003
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    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Research Site
      • West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
        • Research Site
  • 벨기에
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Research Site
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Research Site
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Research Site
      • Ieper, 벨기에, 8900
        • Research Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Research Site
      • Libramont, 벨기에, 6800
        • Research Site
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Research Site
      • Namur, 벨기에, 5000
        • Research Site
  • 스위스
      • Aarau, 스위스, 5001
        • Research Site
      • Chur, 스위스, 7000
        • Research Site
      • Geneva 14, 스위스, 1211
        • Research Site
      • Zurich, 스위스, 8091
        • Research Site
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 812 50
        • Research Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 831 01
        • Research Site
      • Kosice, 슬로바키아, 041 91
        • Research Site
      • Presov, 슬로바키아, 080 01
        • Research Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • Research Site
      • Singapore, 싱가포르, 229899
        • Research Site
  • 영국
      • London, 영국, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood, 영국, HA6 2RN
        • Research Site
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Research Site
      • Poole, 영국, BH15 2JB
        • Research Site
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Research Site
      • Graz, 오스트리아, 8020
        • Research Site
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Research Site
      • Linz, 오스트리아, 4010
        • Research Site
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Research Site
      • Wien, 오스트리아, 1160
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Campobasso, 이탈리아, 86100
        • Research Site
      • Genova, 이탈리아, 16128
        • Research Site
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • Research Site
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Research Site
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 00128
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Research Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Research Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-027
        • Research Site
      • Gdansk, 폴란드, 80-219
        • Research Site
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80000
        • Research Site
      • Avignon cedex 9, 프랑스, 84918
        • Research Site
      • Lyon cedex 8, 프랑스, 69373
        • Research Site
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Research Site
      • Saint Cloud, 프랑스, 92210
        • Research Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1062
        • Research Site
      • Budapest, 헝가리, 1032
        • Research Site
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Research Site
      • Miskolc, 헝가리, 3526
        • Research Site
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • Research Site
      • Zalaegerszeg - Pozva, 헝가리, 8900
        • Research Site
  • 호주
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
        • Research Site
      • Wahroonga, New South Wales, 호주, 2076
        • Research Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
        • Research Site
      • Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
        • Research Site
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, 호주, 3165
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, 호주, 3011
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, 호주, 3144
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • Research Site
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Research Site
      • New Territories, 홍콩
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically documented invasive epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer
  • Radiographically documented disease progression either on or following the last dose of the prior regimen for epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer
  • Subjects must have had one prior platinum-based chemotherapeutic regimen for management of primary disease containing carboplatin, cisplatin, or another organoplatinum compound.
  • Female 18 years of age or older at the time the written informed consent is obtained
  • Adequate organ and hematological function

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have received more than 3 previous regimens of anti cancer therapy for epithelial ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancer
  • Subjects treated with prior pegylated liposomal doxorubicin (PLD) or any anthracycline-based or mitoxantrone-based chemotherapy
  • Subjects with primary platinum-refractory disease
  • Subjects with platinum-free interval (PFI) > 12 months from their last platinum based therapy
  • History of central nervous system metastasis
  • Major surgery within 28 days prior to randomization or still recovering from prior surgery

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: Placebo plus PLD
Arm B: PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 placebo IV weekly (QW)
의약품: Placebo plus PLD

Pegylated Liposomal Doxorubicin (Doxil/Caelyx) is a preparation of doxorubicin in a liposome that contains surface-grafted segments of the hydrophilic polymer methoxypolyethylene glycol associated with prolonged pharmacokinetics of the free drug.

PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 placebo IV weekly (QW)
실험적: AMG386 plus PLD
Arm A: PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 15 mg/kg IV weekly (QW)
의약품: AMG386 plus PLD
AMG 386 is a first in class investigational anti angiogenic drug that provides potent and selective inhibition of angiopoietins. AMG 386 is designed to inhibit angiogenesis by sequestering Ang1 and Ang2, thereby preventing their interaction with the Tie2 receptor. Pegylated Liposomal Doxorubicin (Doxil/Caelyx) is a preparation of doxorubicin in a liposome that contains surface-grafted segments of the hydrophilic polymer methoxypolyethylene glycol associated with prolonged pharmacokinetics of the free drug. PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 15 mg/kg IV weekly (QW)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
To determine if AMG 386 plus PLD is superior to placebo plus PLD as measured by progression-free survival, defined as the time from randomization to the earliest of the dates of first radiologic disease progression per RECIST 1.1 with modifications
기간: Radiological imaging will be performed 8 weeks ± 1 week, starting from date of randomization for the first 64 weeks, then every 16 weeks ± 1 week for the next 32 weeks, and then every 24 weeks ± 4 weeks thereafter.
Radiological imaging will be performed 8 weeks ± 1 week, starting from date of randomization for the first 64 weeks, then every 16 weeks ± 1 week for the next 32 weeks, and then every 24 weeks ± 4 weeks thereafter.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
• To determine if AMG 386 plus PLD is superior to placebo plus PLD as measured by overall survival
기간: weekly
weekly

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 4월 18일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 29일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20060517 (기타 식별자: Amgen. Inc.)
  • 2009-017946-30 (EudraCT 번호)
  • ENGOT-ov-6
  • TRINOVA-2 (기타 식별자: Amgen, Inc)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

난소 암에 대한 임상 시험

Placebo plus PLD에 대한 임상 시험

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정황

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