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AMG 386 (Trebananib) in Ovarian Cancer (TRINOVA-2)

27 novembre 2017 aggiornato da: Amgen

A Phase 3, Randomized, Double-Blind Trial of Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD) Plus AMG 386 or Placebo in Women With Recurrent Partially Platinum Sensitive or Resistant Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancer

To determine if AMG 386 plus pegylated liposomal doxorubicin (PLD) is superior to placebo plus PLD as measured by progression-free survival (PFS)

The hypothesis for this study is that AMG 386 plus PLD will prolong PFS compared to placebo plus PLD in women with recurrent partially platinum sensitive or resistant epithelial ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

223

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Research Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Research Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Research Site
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Research Site
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Research Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Research Site
      • Graz, Austria, 8020
        • Research Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4010
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1160
        • Research Site
  • Belgio
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Research Site
      • Ieper, Belgio, 8900
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
      • Libramont, Belgio, 6800
        • Research Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgio, 5000
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Research Site
      • København, Danimarca, 2100
        • Research Site
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
        • Research Site
      • Avignon cedex 9, Francia, 84918
        • Research Site
      • Lyon cedex 8, Francia, 69373
        • Research Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Research Site
      • Saint Cloud, Francia, 92210
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Research Site
      • Bonn, Germania, 53105
        • Research Site
      • Düsseldorf, Germania, 40217
        • Research Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Research Site
      • Essen, Germania, 45136
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Research Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Research Site
      • Hannover, Germania, 30177
        • Research Site
      • Marburg, Germania, 35043
        • Research Site
      • München, Germania, 81675
        • Research Site
      • München, Germania, 81377
        • Research Site
      • Rostock, Germania, 18059
        • Research Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • Italia
      • Campobasso, Italia, 86100
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16128
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00128
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Research Site
  • Nuova Zelanda
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Research Site
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3143
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • Research Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Research Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Research Site
      • Poole, Regno Unito, BH15 2JB
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 812 50
        • Research Site
      • Bratislava, Slovacchia, 831 01
        • Research Site
      • Kosice, Slovacchia, 041 91
        • Research Site
      • Presov, Slovacchia, 080 01
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
        • Research Site
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Research Site
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Research Site
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Research Site
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Research Site
      • Geneva 14, Svizzera, 1211
        • Research Site
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Research Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10041
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1032
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Research Site
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Research Site
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Research Site
      • Zalaegerszeg - Pozva, Ungheria, 8900
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically documented invasive epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer
  • Radiographically documented disease progression either on or following the last dose of the prior regimen for epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer
  • Subjects must have had one prior platinum-based chemotherapeutic regimen for management of primary disease containing carboplatin, cisplatin, or another organoplatinum compound.
  • Female 18 years of age or older at the time the written informed consent is obtained
  • Adequate organ and hematological function

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have received more than 3 previous regimens of anti cancer therapy for epithelial ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancer
  • Subjects treated with prior pegylated liposomal doxorubicin (PLD) or any anthracycline-based or mitoxantrone-based chemotherapy
  • Subjects with primary platinum-refractory disease
  • Subjects with platinum-free interval (PFI) > 12 months from their last platinum based therapy
  • History of central nervous system metastasis
  • Major surgery within 28 days prior to randomization or still recovering from prior surgery

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo plus PLD
Arm B: PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 placebo IV weekly (QW)
Droga: Placebo plus PLD

Pegylated Liposomal Doxorubicin (Doxil/Caelyx) is a preparation of doxorubicin in a liposome that contains surface-grafted segments of the hydrophilic polymer methoxypolyethylene glycol associated with prolonged pharmacokinetics of the free drug.

PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 placebo IV weekly (QW)
Sperimentale: AMG386 plus PLD
Arm A: PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 15 mg/kg IV weekly (QW)
Droga: AMG386 plus PLD
AMG 386 is a first in class investigational anti angiogenic drug that provides potent and selective inhibition of angiopoietins. AMG 386 is designed to inhibit angiogenesis by sequestering Ang1 and Ang2, thereby preventing their interaction with the Tie2 receptor. Pegylated Liposomal Doxorubicin (Doxil/Caelyx) is a preparation of doxorubicin in a liposome that contains surface-grafted segments of the hydrophilic polymer methoxypolyethylene glycol associated with prolonged pharmacokinetics of the free drug. PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 15 mg/kg IV weekly (QW)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To determine if AMG 386 plus PLD is superior to placebo plus PLD as measured by progression-free survival, defined as the time from randomization to the earliest of the dates of first radiologic disease progression per RECIST 1.1 with modifications
Lasso di tempo: Radiological imaging will be performed 8 weeks ± 1 week, starting from date of randomization for the first 64 weeks, then every 16 weeks ± 1 week for the next 32 weeks, and then every 24 weeks ± 4 weeks thereafter.
Radiological imaging will be performed 8 weeks ± 1 week, starting from date of randomization for the first 64 weeks, then every 16 weeks ± 1 week for the next 32 weeks, and then every 24 weeks ± 4 weeks thereafter.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• To determine if AMG 386 plus PLD is superior to placebo plus PLD as measured by overall survival
Lasso di tempo: weekly
weekly

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20060517 (Altro identificatore: Amgen. Inc.)
  • 2009-017946-30 (Numero EudraCT)
  • ENGOT-ov-6
  • TRINOVA-2 (Altro identificatore: Amgen, Inc)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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