Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AMG 386 (Trebananib) in Ovarian Cancer (TRINOVA-2)

2017. november 27. frissítette: Amgen

A Phase 3, Randomized, Double-Blind Trial of Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD) Plus AMG 386 or Placebo in Women With Recurrent Partially Platinum Sensitive or Resistant Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancer

To determine if AMG 386 plus pegylated liposomal doxorubicin (PLD) is superior to placebo plus PLD as measured by progression-free survival (PFS)

The hypothesis for this study is that AMG 386 plus PLD will prolong PFS compared to placebo plus PLD in women with recurrent partially platinum sensitive or resistant epithelial ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

223

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Research Site
      • Graz, Ausztria, 8020
        • Research Site
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Research Site
      • Linz, Ausztria, 4010
        • Research Site
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Research Site
      • Wien, Ausztria, 1160
        • Research Site
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Ausztrália, 2305
        • Research Site
      • Wahroonga, New South Wales, Ausztrália, 2076
        • Research Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 4066
        • Research Site
      • Greenslopes, Queensland, Ausztrália, 4120
        • Research Site
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Ausztrália, 3165
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Ausztrália, 3011
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
        • Research Site
  • Belgium
      • Charleroi, Belgium, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgium, 9000
        • Research Site
      • Ieper, Belgium, 8900
        • Research Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Research Site
      • Libramont, Belgium, 6800
        • Research Site
      • Liège, Belgium, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgium, 5000
        • Research Site
  • Dánia
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Research Site
      • København, Dánia, 2100
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood, Egyesült Királyság, HA6 2RN
        • Research Site
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Research Site
      • Poole, Egyesült Királyság, BH15 2JB
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Research Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06856
        • Research Site
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06902
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28806
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Egyesült Államok, 22003
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Research Site
      • West Allis, Wisconsin, Egyesült Államok, 53227
        • Research Site
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80000
        • Research Site
      • Avignon cedex 9, Franciaország, 84918
        • Research Site
      • Lyon cedex 8, Franciaország, 69373
        • Research Site
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • Research Site
      • Saint Cloud, Franciaország, 92210
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-027
        • Research Site
      • Gdansk, Lengyelország, 80-219
        • Research Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, 1032
        • Research Site
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Research Site
      • Miskolc, Magyarország, 3526
        • Research Site
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • Research Site
      • Zalaegerszeg - Pozva, Magyarország, 8900
        • Research Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Research Site
      • Bonn, Németország, 53105
        • Research Site
      • Düsseldorf, Németország, 40217
        • Research Site
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Research Site
      • Essen, Németország, 45136
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Németország, 60590
        • Research Site
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Research Site
      • Hannover, Németország, 30177
        • Research Site
      • Marburg, Németország, 35043
        • Research Site
      • München, Németország, 81675
        • Research Site
      • München, Németország, 81377
        • Research Site
      • Rostock, Németország, 18059
        • Research Site
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Research Site
  • Olaszország
      • Campobasso, Olaszország, 86100
        • Research Site
      • Genova, Olaszország, 16128
        • Research Site
      • Milano, Olaszország, 20141
        • Research Site
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Research Site
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Research Site
      • Roma, Olaszország, 00128
        • Research Site
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Research Site
  • Svájc
      • Aarau, Svájc, 5001
        • Research Site
      • Chur, Svájc, 7000
        • Research Site
      • Geneva 14, Svájc, 1211
        • Research Site
      • Zurich, Svájc, 8091
        • Research Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Szingapúr, 229899
        • Research Site
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 812 50
        • Research Site
      • Bratislava, Szlovákia, 831 01
        • Research Site
      • Kosice, Szlovákia, 041 91
        • Research Site
      • Presov, Szlovákia, 080 01
        • Research Site
  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 10041
        • Research Site
  • Új Zéland
      • Grafton, Auckland, Új Zéland, 1023
        • Research Site
      • Tauranga, Új Zéland, 3143
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically documented invasive epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer
  • Radiographically documented disease progression either on or following the last dose of the prior regimen for epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer
  • Subjects must have had one prior platinum-based chemotherapeutic regimen for management of primary disease containing carboplatin, cisplatin, or another organoplatinum compound.
  • Female 18 years of age or older at the time the written informed consent is obtained
  • Adequate organ and hematological function

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have received more than 3 previous regimens of anti cancer therapy for epithelial ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancer
  • Subjects treated with prior pegylated liposomal doxorubicin (PLD) or any anthracycline-based or mitoxantrone-based chemotherapy
  • Subjects with primary platinum-refractory disease
  • Subjects with platinum-free interval (PFI) > 12 months from their last platinum based therapy
  • History of central nervous system metastasis
  • Major surgery within 28 days prior to randomization or still recovering from prior surgery

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo plus PLD
Arm B: PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 placebo IV weekly (QW)
Drog: Placebo plus PLD

Pegylated Liposomal Doxorubicin (Doxil/Caelyx) is a preparation of doxorubicin in a liposome that contains surface-grafted segments of the hydrophilic polymer methoxypolyethylene glycol associated with prolonged pharmacokinetics of the free drug.

PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 placebo IV weekly (QW)
Kísérleti: AMG386 plus PLD
Arm A: PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 15 mg/kg IV weekly (QW)
Drog: AMG386 plus PLD
AMG 386 is a first in class investigational anti angiogenic drug that provides potent and selective inhibition of angiopoietins. AMG 386 is designed to inhibit angiogenesis by sequestering Ang1 and Ang2, thereby preventing their interaction with the Tie2 receptor. Pegylated Liposomal Doxorubicin (Doxil/Caelyx) is a preparation of doxorubicin in a liposome that contains surface-grafted segments of the hydrophilic polymer methoxypolyethylene glycol associated with prolonged pharmacokinetics of the free drug. PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 15 mg/kg IV weekly (QW)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
To determine if AMG 386 plus PLD is superior to placebo plus PLD as measured by progression-free survival, defined as the time from randomization to the earliest of the dates of first radiologic disease progression per RECIST 1.1 with modifications
Időkeret: Radiological imaging will be performed 8 weeks ± 1 week, starting from date of randomization for the first 64 weeks, then every 16 weeks ± 1 week for the next 32 weeks, and then every 24 weeks ± 4 weeks thereafter.
Radiological imaging will be performed 8 weeks ± 1 week, starting from date of randomization for the first 64 weeks, then every 16 weeks ± 1 week for the next 32 weeks, and then every 24 weeks ± 4 weeks thereafter.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
• To determine if AMG 386 plus PLD is superior to placebo plus PLD as measured by overall survival
Időkeret: weekly
weekly

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. április 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 20.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20060517 (Egyéb azonosító: Amgen. Inc.)
  • 2009-017946-30 (EudraCT szám)
  • ENGOT-ov-6
  • TRINOVA-2 (Egyéb azonosító: Amgen, Inc)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a Placebo plus PLD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel