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AMG 386 (Trebananib) in Ovarian Cancer (TRINOVA-2)

2017年11月27日 更新者：Amgen

A Phase 3, Randomized, Double-Blind Trial of Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD) Plus AMG 386 or Placebo in Women With Recurrent Partially Platinum Sensitive or Resistant Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancer

To determine if AMG 386 plus pegylated liposomal doxorubicin (PLD) is superior to placebo plus PLD as measured by progression-free survival (PFS)

The hypothesis for this study is that AMG 386 plus PLD will prolong PFS compared to placebo plus PLD in women with recurrent partially platinum sensitive or resistant epithelial ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancer.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

223

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Research Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
        • Research Site
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
        • Research Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ、22003
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Research Site
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Research Site
      • West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
        • Research Site
  • イギリス
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • Research Site
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Research Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood、イギリス、HA6 2RN
        • Research Site
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Research Site
      • Poole、イギリス、BH15 2JB
        • Research Site
  • イタリア
      • Campobasso、イタリア、86100
        • Research Site
      • Genova、イタリア、16128
        • Research Site
      • Milano、イタリア、20141
        • Research Site
      • Milano、イタリア、20133
        • Research Site
      • Napoli、イタリア、80131
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00168
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00128
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00161
        • Research Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
        • Research Site
      • Wahroonga、New South Wales、オーストラリア、2076
        • Research Site
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
        • Research Site
      • Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
        • Research Site
    • Victoria
      • East Bentleigh、Victoria、オーストラリア、3165
        • Research Site
      • Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
        • Research Site
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • Research Site
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Research Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Research Site
      • Graz、オーストリア、8020
        • Research Site
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Research Site
      • Linz、オーストリア、4010
        • Research Site
      • Wien、オーストリア、1090
        • Research Site
      • Wien、オーストリア、1160
        • Research Site
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Research Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169610
        • Research Site
      • Singapore、シンガポール、229899
        • Research Site
  • スイス
      • Aarau、スイス、5001
        • Research Site
      • Chur、スイス、7000
        • Research Site
      • Geneva 14、スイス、1211
        • Research Site
      • Zurich、スイス、8091
        • Research Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、812 50
        • Research Site
      • Bratislava、スロバキア、831 01
        • Research Site
      • Kosice、スロバキア、041 91
        • Research Site
      • Presov、スロバキア、080 01
        • Research Site
  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Research Site
      • København、デンマーク、2100
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Research Site
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Research Site
      • Düsseldorf、ドイツ、40217
        • Research Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Research Site
      • Essen、ドイツ、45136
        • Research Site
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Research Site
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Research Site
      • Hannover、ドイツ、30177
        • Research Site
      • Marburg、ドイツ、35043
        • Research Site
      • München、ドイツ、81675
        • Research Site
      • München、ドイツ、81377
        • Research Site
      • Rostock、ドイツ、18059
        • Research Site
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Research Site
  • ニュージーランド
      • Grafton, Auckland、ニュージーランド、1023
        • Research Site
      • Tauranga、ニュージーランド、3143
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1032
        • Research Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Research Site
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • Research Site
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Research Site
      • Zalaegerszeg - Pozva、ハンガリー、8900
        • Research Site
  • フランス
      • Amiens、フランス、80000
        • Research Site
      • Avignon cedex 9、フランス、84918
        • Research Site
      • Lyon cedex 8、フランス、69373
        • Research Site
      • Poitiers、フランス、86021
        • Research Site
      • Saint Cloud、フランス、92210
        • Research Site
  • ベルギー
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Research Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Research Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Research Site
      • Ieper、ベルギー、8900
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Research Site
      • Libramont、ベルギー、6800
        • Research Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • Research Site
      • Namur、ベルギー、5000
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-027
        • Research Site
      • Gdansk、ポーランド、80-219
        • Research Site
  • 台湾
      • Tainan、台湾、70403
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10449
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10041
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Research Site
      • New Territories、香港
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically documented invasive epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer
  • Radiographically documented disease progression either on or following the last dose of the prior regimen for epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer
  • Subjects must have had one prior platinum-based chemotherapeutic regimen for management of primary disease containing carboplatin, cisplatin, or another organoplatinum compound.
  • Female 18 years of age or older at the time the written informed consent is obtained
  • Adequate organ and hematological function

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have received more than 3 previous regimens of anti cancer therapy for epithelial ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancer
  • Subjects treated with prior pegylated liposomal doxorubicin (PLD) or any anthracycline-based or mitoxantrone-based chemotherapy
  • Subjects with primary platinum-refractory disease
  • Subjects with platinum-free interval (PFI) > 12 months from their last platinum based therapy
  • History of central nervous system metastasis
  • Major surgery within 28 days prior to randomization or still recovering from prior surgery

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：Placebo plus PLD
Arm B: PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 placebo IV weekly (QW)
薬：Placebo plus PLD

Pegylated Liposomal Doxorubicin (Doxil/Caelyx) is a preparation of doxorubicin in a liposome that contains surface-grafted segments of the hydrophilic polymer methoxypolyethylene glycol associated with prolonged pharmacokinetics of the free drug.

PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 placebo IV weekly (QW)
実験的：AMG386 plus PLD
Arm A: PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 15 mg/kg IV weekly (QW)
薬：AMG386 plus PLD
AMG 386 is a first in class investigational anti angiogenic drug that provides potent and selective inhibition of angiopoietins. AMG 386 is designed to inhibit angiogenesis by sequestering Ang1 and Ang2, thereby preventing their interaction with the Tie2 receptor. Pegylated Liposomal Doxorubicin (Doxil/Caelyx) is a preparation of doxorubicin in a liposome that contains surface-grafted segments of the hydrophilic polymer methoxypolyethylene glycol associated with prolonged pharmacokinetics of the free drug. PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 15 mg/kg IV weekly (QW)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
To determine if AMG 386 plus PLD is superior to placebo plus PLD as measured by progression-free survival, defined as the time from randomization to the earliest of the dates of first radiologic disease progression per RECIST 1.1 with modifications
時間枠：Radiological imaging will be performed 8 weeks ± 1 week, starting from date of randomization for the first 64 weeks, then every 16 weeks ± 1 week for the next 32 weeks, and then every 24 weeks ± 4 weeks thereafter.
Radiological imaging will be performed 8 weeks ± 1 week, starting from date of randomization for the first 64 weeks, then every 16 weeks ± 1 week for the next 32 weeks, and then every 24 weeks ± 4 weeks thereafter.

二次結果の測定

結果測定
時間枠
• To determine if AMG 386 plus PLD is superior to placebo plus PLD as measured by overall survival
時間枠：weekly
weekly

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年4月18日

一次修了 (実際)

2014年8月29日

研究の完了 (実際)

2017年4月19日

試験登録日

最初に提出

2011年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月27日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20060517 (その他の識別子：Amgen. Inc.)
  • 2009-017946-30 (EudraCT番号)
  • ENGOT-ov-6
  • TRINOVA-2 (その他の識別子：Amgen, Inc)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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