Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AMG 386 (Trebananib) in Ovarian Cancer (TRINOVA-2)

27. november 2017 oppdatert av: Amgen

A Phase 3, Randomized, Double-Blind Trial of Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD) Plus AMG 386 or Placebo in Women With Recurrent Partially Platinum Sensitive or Resistant Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancer

To determine if AMG 386 plus pegylated liposomal doxorubicin (PLD) is superior to placebo plus PLD as measured by progression-free survival (PFS)

The hypothesis for this study is that AMG 386 plus PLD will prolong PFS compared to placebo plus PLD in women with recurrent partially platinum sensitive or resistant epithelial ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

223

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Research Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Research Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Research Site
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Research Site
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Research Site
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Ieper, Belgia, 8900
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Libramont, Belgia, 6800
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Research Site
      • København, Danmark, 2100
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
        • Research Site
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Research Site
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • Research Site
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80000
        • Research Site
      • Avignon cedex 9, Frankrike, 84918
        • Research Site
      • Lyon cedex 8, Frankrike, 69373
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Research Site
      • Saint Cloud, Frankrike, 92210
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • Italia
      • Campobasso, Italia, 86100
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16128
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00128
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Research Site
  • New Zealand
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
        • Research Site
      • Tauranga, New Zealand, 3143
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Research Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 812 50
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia, 831 01
        • Research Site
      • Kosice, Slovakia, 041 91
        • Research Site
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • Research Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
        • Research Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Research Site
      • Poole, Storbritannia, BH15 2JB
        • Research Site
  • Sveits
      • Aarau, Sveits, 5001
        • Research Site
      • Chur, Sveits, 7000
        • Research Site
      • Geneva 14, Sveits, 1211
        • Research Site
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Research Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10041
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Research Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40217
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30177
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81377
        • Research Site
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Research Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Research Site
      • Zalaegerszeg - Pozva, Ungarn, 8900
        • Research Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Research Site
      • Graz, Østerrike, 8020
        • Research Site
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Research Site
      • Linz, Østerrike, 4010
        • Research Site
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Research Site
      • Wien, Østerrike, 1160
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically documented invasive epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer
  • Radiographically documented disease progression either on or following the last dose of the prior regimen for epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer
  • Subjects must have had one prior platinum-based chemotherapeutic regimen for management of primary disease containing carboplatin, cisplatin, or another organoplatinum compound.
  • Female 18 years of age or older at the time the written informed consent is obtained
  • Adequate organ and hematological function

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have received more than 3 previous regimens of anti cancer therapy for epithelial ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancer
  • Subjects treated with prior pegylated liposomal doxorubicin (PLD) or any anthracycline-based or mitoxantrone-based chemotherapy
  • Subjects with primary platinum-refractory disease
  • Subjects with platinum-free interval (PFI) > 12 months from their last platinum based therapy
  • History of central nervous system metastasis
  • Major surgery within 28 days prior to randomization or still recovering from prior surgery

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo plus PLD
Arm B: PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 placebo IV weekly (QW)
Legemiddel: Placebo plus PLD

Pegylated Liposomal Doxorubicin (Doxil/Caelyx) is a preparation of doxorubicin in a liposome that contains surface-grafted segments of the hydrophilic polymer methoxypolyethylene glycol associated with prolonged pharmacokinetics of the free drug.

PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 placebo IV weekly (QW)
Eksperimentell: AMG386 plus PLD
Arm A: PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 15 mg/kg IV weekly (QW)
Legemiddel: AMG386 plus PLD
AMG 386 is a first in class investigational anti angiogenic drug that provides potent and selective inhibition of angiopoietins. AMG 386 is designed to inhibit angiogenesis by sequestering Ang1 and Ang2, thereby preventing their interaction with the Tie2 receptor. Pegylated Liposomal Doxorubicin (Doxil/Caelyx) is a preparation of doxorubicin in a liposome that contains surface-grafted segments of the hydrophilic polymer methoxypolyethylene glycol associated with prolonged pharmacokinetics of the free drug. PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 15 mg/kg IV weekly (QW)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To determine if AMG 386 plus PLD is superior to placebo plus PLD as measured by progression-free survival, defined as the time from randomization to the earliest of the dates of first radiologic disease progression per RECIST 1.1 with modifications
Tidsramme: Radiological imaging will be performed 8 weeks ± 1 week, starting from date of randomization for the first 64 weeks, then every 16 weeks ± 1 week for the next 32 weeks, and then every 24 weeks ± 4 weeks thereafter.
Radiological imaging will be performed 8 weeks ± 1 week, starting from date of randomization for the first 64 weeks, then every 16 weeks ± 1 week for the next 32 weeks, and then every 24 weeks ± 4 weeks thereafter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• To determine if AMG 386 plus PLD is superior to placebo plus PLD as measured by overall survival
Tidsramme: weekly
weekly

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20060517 (Annen identifikator: Amgen. Inc.)
  • 2009-017946-30 (EudraCT-nummer)
  • ENGOT-ov-6
  • TRINOVA-2 (Annen identifikator: Amgen, Inc)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere