Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AMG 386 (Trebananib) in Ovarian Cancer (TRINOVA-2)

27 listopada 2017 zaktualizowane przez: Amgen

A Phase 3, Randomized, Double-Blind Trial of Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD) Plus AMG 386 or Placebo in Women With Recurrent Partially Platinum Sensitive or Resistant Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancer

To determine if AMG 386 plus pegylated liposomal doxorubicin (PLD) is superior to placebo plus PLD as measured by progression-free survival (PFS)

The hypothesis for this study is that AMG 386 plus PLD will prolong PFS compared to placebo plus PLD in women with recurrent partially platinum sensitive or resistant epithelial ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

223

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Research Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Research Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Research Site
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Research Site
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Research Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Research Site
      • Graz, Austria, 8020
        • Research Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4010
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1160
        • Research Site
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Ieper, Belgia, 8900
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Libramont, Belgia, 6800
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Research Site
  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Research Site
      • København, Dania, 2100
        • Research Site
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80000
        • Research Site
      • Avignon cedex 9, Francja, 84918
        • Research Site
      • Lyon cedex 8, Francja, 69373
        • Research Site
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Research Site
      • Saint Cloud, Francja, 92210
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • New Territories, Hongkong
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Research Site
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Research Site
      • Düsseldorf, Niemcy, 40217
        • Research Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Research Site
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Research Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Research Site
      • Hannover, Niemcy, 30177
        • Research Site
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81675
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81377
        • Research Site
      • Rostock, Niemcy, 18059
        • Research Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Research Site
  • Nowa Zelandia
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Research Site
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3143
        • Research Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-027
        • Research Site
      • Gdansk, Polska, 80-219
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
        • Research Site
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Research Site
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • Research Site
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Research Site
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Research Site
      • Geneva 14, Szwajcaria, 1211
        • Research Site
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Research Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 812 50
        • Research Site
      • Bratislava, Słowacja, 831 01
        • Research Site
      • Kosice, Słowacja, 041 91
        • Research Site
      • Presov, Słowacja, 080 01
        • Research Site
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10041
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1032
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Research Site
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Research Site
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Research Site
      • Zalaegerszeg - Pozva, Węgry, 8900
        • Research Site
  • Włochy
      • Campobasso, Włochy, 86100
        • Research Site
      • Genova, Włochy, 16128
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20141
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00128
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00161
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Research Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Research Site
      • Poole, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically documented invasive epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer
  • Radiographically documented disease progression either on or following the last dose of the prior regimen for epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer
  • Subjects must have had one prior platinum-based chemotherapeutic regimen for management of primary disease containing carboplatin, cisplatin, or another organoplatinum compound.
  • Female 18 years of age or older at the time the written informed consent is obtained
  • Adequate organ and hematological function

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have received more than 3 previous regimens of anti cancer therapy for epithelial ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancer
  • Subjects treated with prior pegylated liposomal doxorubicin (PLD) or any anthracycline-based or mitoxantrone-based chemotherapy
  • Subjects with primary platinum-refractory disease
  • Subjects with platinum-free interval (PFI) > 12 months from their last platinum based therapy
  • History of central nervous system metastasis
  • Major surgery within 28 days prior to randomization or still recovering from prior surgery

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo plus PLD
Arm B: PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 placebo IV weekly (QW)
Lek: Placebo plus PLD

Pegylated Liposomal Doxorubicin (Doxil/Caelyx) is a preparation of doxorubicin in a liposome that contains surface-grafted segments of the hydrophilic polymer methoxypolyethylene glycol associated with prolonged pharmacokinetics of the free drug.

PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 placebo IV weekly (QW)
Eksperymentalny: AMG386 plus PLD
Arm A: PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 15 mg/kg IV weekly (QW)
Lek: AMG386 plus PLD
AMG 386 is a first in class investigational anti angiogenic drug that provides potent and selective inhibition of angiopoietins. AMG 386 is designed to inhibit angiogenesis by sequestering Ang1 and Ang2, thereby preventing their interaction with the Tie2 receptor. Pegylated Liposomal Doxorubicin (Doxil/Caelyx) is a preparation of doxorubicin in a liposome that contains surface-grafted segments of the hydrophilic polymer methoxypolyethylene glycol associated with prolonged pharmacokinetics of the free drug. PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 15 mg/kg IV weekly (QW)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
To determine if AMG 386 plus PLD is superior to placebo plus PLD as measured by progression-free survival, defined as the time from randomization to the earliest of the dates of first radiologic disease progression per RECIST 1.1 with modifications
Ramy czasowe: Radiological imaging will be performed 8 weeks ± 1 week, starting from date of randomization for the first 64 weeks, then every 16 weeks ± 1 week for the next 32 weeks, and then every 24 weeks ± 4 weeks thereafter.
Radiological imaging will be performed 8 weeks ± 1 week, starting from date of randomization for the first 64 weeks, then every 16 weeks ± 1 week for the next 32 weeks, and then every 24 weeks ± 4 weeks thereafter.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
• To determine if AMG 386 plus PLD is superior to placebo plus PLD as measured by overall survival
Ramy czasowe: weekly
weekly

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20060517 (Inny identyfikator: Amgen. Inc.)
  • 2009-017946-30 (Numer EudraCT)
  • ENGOT-ov-6
  • TRINOVA-2 (Inny identyfikator: Amgen, Inc)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Placebo plus PLD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj