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AMG 386 (Trebananib) in Ovarian Cancer (TRINOVA-2)

27 de novembro de 2017 atualizado por: Amgen

A Phase 3, Randomized, Double-Blind Trial of Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD) Plus AMG 386 or Placebo in Women With Recurrent Partially Platinum Sensitive or Resistant Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancer

To determine if AMG 386 plus pegylated liposomal doxorubicin (PLD) is superior to placebo plus PLD as measured by progression-free survival (PFS)

The hypothesis for this study is that AMG 386 plus PLD will prolong PFS compared to placebo plus PLD in women with recurrent partially platinum sensitive or resistant epithelial ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancer.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

223

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, 13353
    - Research Site
  - Bonn, Alemanha, 53105
    - Research Site
  - Düsseldorf, Alemanha, 40217
    - Research Site
  - Erlangen, Alemanha, 91054
    - Research Site
  - Essen, Alemanha, 45136
    - Research Site
  - Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
    - Research Site
  - Freiburg, Alemanha, 79106
    - Research Site
  - Hannover, Alemanha, 30177
    - Research Site
  - Marburg, Alemanha, 35043
    - Research Site
  - München, Alemanha, 81675
    - Research Site
  - München, Alemanha, 81377
    - Research Site
  - Rostock, Alemanha, 18059
    - Research Site
  - Tübingen, Alemanha, 72076
    - Research Site
Austrália
- New South Wales
  - New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
    - Research Site
  - Wahroonga, New South Wales, Austrália, 2076
    - Research Site
- Queensland
  - Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
    - Research Site
  - Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
    - Research Site
- Victoria
  - East Bentleigh, Victoria, Austrália, 3165
    - Research Site
  - Footscray, Victoria, Austrália, 3011
    - Research Site
  - Malvern, Victoria, Austrália, 3144
    - Research Site
  - Parkville, Victoria, Austrália, 3052
    - Research Site
Bélgica
- - Charleroi, Bélgica, 6000
    - Research Site
  - Edegem, Bélgica, 2650
    - Research Site
  - Gent, Bélgica, 9000
    - Research Site
  - Ieper, Bélgica, 8900
    - Research Site
  - Leuven, Bélgica, 3000
    - Research Site
  - Libramont, Bélgica, 6800
    - Research Site
  - Liège, Bélgica, 4000
    - Research Site
  - Namur, Bélgica, 5000
    - Research Site
Canadá
- Ontario
  - London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    - Research Site
Cingapura
- - Singapore, Cingapura, 169610
    - Research Site
  - Singapore, Cingapura, 229899
    - Research Site
Dinamarca
- - Herlev, Dinamarca, 2730
    - Research Site
  - København, Dinamarca, 2100
    - Research Site
Eslováquia
- - Bratislava, Eslováquia, 812 50
    - Research Site
  - Bratislava, Eslováquia, 831 01
    - Research Site
  - Kosice, Eslováquia, 041 91
    - Research Site
  - Presov, Eslováquia, 080 01
    - Research Site
Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Research Site
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    - Research Site
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
    - Research Site
  - Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
    - Research Site
- Florida
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - Research Site
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    - Research Site
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
    - Research Site
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Research Site
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
    - Research Site
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Research Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Research Site
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
    - Research Site
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
    - Research Site
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Research Site
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
    - Research Site
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
    - Research Site
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
    - Research Site
  - West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
    - Research Site
França
- - Amiens, França, 80000
    - Research Site
  - Avignon cedex 9, França, 84918
    - Research Site
  - Lyon cedex 8, França, 69373
    - Research Site
  - Poitiers, França, 86021
    - Research Site
  - Saint Cloud, França, 92210
    - Research Site
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Research Site
  - New Territories, Hong Kong
    - Research Site
Hungria
- - Budapest, Hungria, 1062
    - Research Site
  - Budapest, Hungria, 1032
    - Research Site
  - Debrecen, Hungria, 4032
    - Research Site
  - Miskolc, Hungria, 3526
    - Research Site
  - Szeged, Hungria, 6720
    - Research Site
  - Zalaegerszeg - Pozva, Hungria, 8900
    - Research Site
Itália
- - Campobasso, Itália, 86100
    - Research Site
  - Genova, Itália, 16128
    - Research Site
  - Milano, Itália, 20141
    - Research Site
  - Milano, Itália, 20133
    - Research Site
  - Napoli, Itália, 80131
    - Research Site
  - Roma, Itália, 00168
    - Research Site
  - Roma, Itália, 00128
    - Research Site
  - Roma, Itália, 00161
    - Research Site
Nova Zelândia
- - Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1023
    - Research Site
  - Tauranga, Nova Zelândia, 3143
    - Research Site
Polônia
- - Bialystok, Polônia, 15-027
    - Research Site
  - Gdansk, Polônia, 80-219
    - Research Site
Reino Unido
- - London, Reino Unido, NW1 2PG
    - Research Site
  - London, Reino Unido, SW3 6JJ
    - Research Site
  - London, Reino Unido, SE1 9RT
    - Research Site
  - Manchester, Reino Unido, M20 4BX
    - Research Site
  - Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
    - Research Site
  - Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
    - Research Site
  - Poole, Reino Unido, BH15 2JB
    - Research Site
Suíça
- - Aarau, Suíça, 5001
    - Research Site
  - Chur, Suíça, 7000
    - Research Site
  - Geneva 14, Suíça, 1211
    - Research Site
  - Zurich, Suíça, 8091
    - Research Site
Taiwan
- - Tainan, Taiwan, 70403
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 10449
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 10041
    - Research Site
Áustria
- - Graz, Áustria, 8036
    - Research Site
  - Graz, Áustria, 8020
    - Research Site
  - Innsbruck, Áustria, 6020
    - Research Site
  - Linz, Áustria, 4010
    - Research Site
  - Wien, Áustria, 1090
    - Research Site
  - Wien, Áustria, 1160
    - Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

Histologically or cytologically documented invasive epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer
Radiographically documented disease progression either on or following the last dose of the prior regimen for epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer
Subjects must have had one prior platinum-based chemotherapeutic regimen for management of primary disease containing carboplatin, cisplatin, or another organoplatinum compound.
Female 18 years of age or older at the time the written informed consent is obtained
Adequate organ and hematological function

Exclusion Criteria:

Subjects who have received more than 3 previous regimens of anti cancer therapy for epithelial ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancer
Subjects treated with prior pegylated liposomal doxorubicin (PLD) or any anthracycline-based or mitoxantrone-based chemotherapy
Subjects with primary platinum-refractory disease
Subjects with platinum-free interval (PFI) > 12 months from their last platinum based therapy
History of central nervous system metastasis
Major surgery within 28 days prior to randomization or still recovering from prior surgery

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo plus PLD Arm B: PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 placebo IV weekly (QW)	Medicamento: Placebo plus PLD Pegylated Liposomal Doxorubicin (Doxil/Caelyx) is a preparation of doxorubicin in a liposome that contains surface-grafted segments of the hydrophilic polymer methoxypolyethylene glycol associated with prolonged pharmacokinetics of the free drug. PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 placebo IV weekly (QW)
Experimental: AMG386 plus PLD Arm A: PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 15 mg/kg IV weekly (QW)	Medicamento: AMG386 plus PLD AMG 386 is a first in class investigational anti angiogenic drug that provides potent and selective inhibition of angiopoietins. AMG 386 is designed to inhibit angiogenesis by sequestering Ang1 and Ang2, thereby preventing their interaction with the Tie2 receptor. Pegylated Liposomal Doxorubicin (Doxil/Caelyx) is a preparation of doxorubicin in a liposome that contains surface-grafted segments of the hydrophilic polymer methoxypolyethylene glycol associated with prolonged pharmacokinetics of the free drug. PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 15 mg/kg IV weekly (QW)

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Comparador de Placebo: Placebo plus PLD

Arm B: PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 placebo IV weekly (QW)

Medicamento: Placebo plus PLD

Pegylated Liposomal Doxorubicin (Doxil/Caelyx) is a preparation of doxorubicin in a liposome that contains surface-grafted segments of the hydrophilic polymer methoxypolyethylene glycol associated with prolonged pharmacokinetics of the free drug.

PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 placebo IV weekly (QW)

Experimental: AMG386 plus PLD

Arm A: PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 15 mg/kg IV weekly (QW)

Medicamento: AMG386 plus PLD

AMG 386 is a first in class investigational anti angiogenic drug that provides potent and selective inhibition of angiopoietins. AMG 386 is designed to inhibit angiogenesis by sequestering Ang1 and Ang2, thereby preventing their interaction with the Tie2 receptor. Pegylated Liposomal Doxorubicin (Doxil/Caelyx) is a preparation of doxorubicin in a liposome that contains surface-grafted segments of the hydrophilic polymer methoxypolyethylene glycol associated with prolonged pharmacokinetics of the free drug. PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 15 mg/kg IV weekly (QW)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
To determine if AMG 386 plus PLD is superior to placebo plus PLD as measured by progression-free survival, defined as the time from randomization to the earliest of the dates of first radiologic disease progression per RECIST 1.1 with modifications Prazo: Radiological imaging will be performed 8 weeks ± 1 week, starting from date of randomization for the first 64 weeks, then every 16 weeks ± 1 week for the next 32 weeks, and then every 24 weeks ± 4 weeks thereafter.	Radiological imaging will be performed 8 weeks ± 1 week, starting from date of randomization for the first 64 weeks, then every 16 weeks ± 1 week for the next 32 weeks, and then every 24 weeks ± 4 weeks thereafter.

Medida de resultado

Prazo

To determine if AMG 386 plus PLD is superior to placebo plus PLD as measured by progression-free survival, defined as the time from randomization to the earliest of the dates of first radiologic disease progression per RECIST 1.1 with modifications

Prazo: Radiological imaging will be performed 8 weeks ± 1 week, starting from date of randomization for the first 64 weeks, then every 16 weeks ± 1 week for the next 32 weeks, and then every 24 weeks ± 4 weeks thereafter.

Radiological imaging will be performed 8 weeks ± 1 week, starting from date of randomization for the first 64 weeks, then every 16 weeks ± 1 week for the next 32 weeks, and then every 24 weeks ± 4 weeks thereafter.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
• To determine if AMG 386 plus PLD is superior to placebo plus PLD as measured by overall survival Prazo: weekly	weekly

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Marth C, Vergote I, Scambia G, Oberaigner W, Clamp A, Berger R, Kurzeder C, Colombo N, Vuylsteke P, Lorusso D, Hall M, Renard V, Pignata S, Kristeleit R, Altintas S, Rustin G, Wenham RM, Mirza MR, Fong PC, Oza A, Monk BJ, Ma H, Vogl FD, Bach BA. ENGOT-ov-6/TRINOVA-2: Randomised, double-blind, phase 3 study of pegylated liposomal doxorubicin plus trebananib or placebo in women with recurrent partially platinum-sensitive or resistant ovarian cancer. Eur J Cancer. 2017 Jan;70:111-121. doi: 10.1016/j.ejca.2016.09.004. Epub 2016 Dec 1.

Links úteis

AmgenTrials clinical trials website

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

29 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

19 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

21 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

20060517 (Outro identificador: Amgen. Inc.)
2009-017946-30 (Número EudraCT)
ENGOT-ov-6
TRINOVA-2 (Outro identificador: Amgen, Inc)

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