Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMG 386 (Trebananib) in Ovarian Cancer (TRINOVA-2)

maanantai 27. marraskuuta 2017 päivittänyt: Amgen

A Phase 3, Randomized, Double-Blind Trial of Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD) Plus AMG 386 or Placebo in Women With Recurrent Partially Platinum Sensitive or Resistant Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancer

To determine if AMG 386 plus pegylated liposomal doxorubicin (PLD) is superior to placebo plus PLD as measured by progression-free survival (PFS)

The hypothesis for this study is that AMG 386 plus PLD will prolong PFS compared to placebo plus PLD in women with recurrent partially platinum sensitive or resistant epithelial ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

223

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Research Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Research Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Research Site
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Research Site
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Research Site
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Ieper, Belgia, 8900
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Libramont, Belgia, 6800
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • Italia
      • Campobasso, Italia, 86100
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16128
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00128
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Research Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Research Site
      • Graz, Itävalta, 8020
        • Research Site
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Research Site
      • Linz, Itävalta, 4010
        • Research Site
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Research Site
      • Wien, Itävalta, 1160
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-027
        • Research Site
      • Gdansk, Puola, 80-219
        • Research Site
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80000
        • Research Site
      • Avignon cedex 9, Ranska, 84918
        • Research Site
      • Lyon cedex 8, Ranska, 69373
        • Research Site
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Research Site
      • Saint Cloud, Ranska, 92210
        • Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Research Site
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Research Site
      • Düsseldorf, Saksa, 40217
        • Research Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Research Site
      • Essen, Saksa, 45136
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60590
        • Research Site
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Research Site
      • Hannover, Saksa, 30177
        • Research Site
      • Marburg, Saksa, 35043
        • Research Site
      • München, Saksa, 81675
        • Research Site
      • München, Saksa, 81377
        • Research Site
      • Rostock, Saksa, 18059
        • Research Site
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Research Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 812 50
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia, 831 01
        • Research Site
      • Kosice, Slovakia, 041 91
        • Research Site
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • Research Site
  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi, 5001
        • Research Site
      • Chur, Sveitsi, 7000
        • Research Site
      • Geneva 14, Sveitsi, 1211
        • Research Site
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Research Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10041
        • Research Site
  • Tanska
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Research Site
      • København, Tanska, 2100
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1032
        • Research Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Research Site
      • Miskolc, Unkari, 3526
        • Research Site
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Research Site
      • Zalaegerszeg - Pozva, Unkari, 8900
        • Research Site
  • Uusi Seelanti
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Research Site
      • Tauranga, Uusi Seelanti, 3143
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Research Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Research Site
      • Poole, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Research Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
        • Research Site
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Research Site
      • West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically documented invasive epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer
  • Radiographically documented disease progression either on or following the last dose of the prior regimen for epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer
  • Subjects must have had one prior platinum-based chemotherapeutic regimen for management of primary disease containing carboplatin, cisplatin, or another organoplatinum compound.
  • Female 18 years of age or older at the time the written informed consent is obtained
  • Adequate organ and hematological function

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have received more than 3 previous regimens of anti cancer therapy for epithelial ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancer
  • Subjects treated with prior pegylated liposomal doxorubicin (PLD) or any anthracycline-based or mitoxantrone-based chemotherapy
  • Subjects with primary platinum-refractory disease
  • Subjects with platinum-free interval (PFI) > 12 months from their last platinum based therapy
  • History of central nervous system metastasis
  • Major surgery within 28 days prior to randomization or still recovering from prior surgery

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo plus PLD
Arm B: PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 placebo IV weekly (QW)
Lääke: Placebo plus PLD

Pegylated Liposomal Doxorubicin (Doxil/Caelyx) is a preparation of doxorubicin in a liposome that contains surface-grafted segments of the hydrophilic polymer methoxypolyethylene glycol associated with prolonged pharmacokinetics of the free drug.

PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 placebo IV weekly (QW)
Kokeellinen: AMG386 plus PLD
Arm A: PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 15 mg/kg IV weekly (QW)
Lääke: AMG386 plus PLD
AMG 386 is a first in class investigational anti angiogenic drug that provides potent and selective inhibition of angiopoietins. AMG 386 is designed to inhibit angiogenesis by sequestering Ang1 and Ang2, thereby preventing their interaction with the Tie2 receptor. Pegylated Liposomal Doxorubicin (Doxil/Caelyx) is a preparation of doxorubicin in a liposome that contains surface-grafted segments of the hydrophilic polymer methoxypolyethylene glycol associated with prolonged pharmacokinetics of the free drug. PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 15 mg/kg IV weekly (QW)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
To determine if AMG 386 plus PLD is superior to placebo plus PLD as measured by progression-free survival, defined as the time from randomization to the earliest of the dates of first radiologic disease progression per RECIST 1.1 with modifications
Aikaikkuna: Radiological imaging will be performed 8 weeks ± 1 week, starting from date of randomization for the first 64 weeks, then every 16 weeks ± 1 week for the next 32 weeks, and then every 24 weeks ± 4 weeks thereafter.
Radiological imaging will be performed 8 weeks ± 1 week, starting from date of randomization for the first 64 weeks, then every 16 weeks ± 1 week for the next 32 weeks, and then every 24 weeks ± 4 weeks thereafter.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
• To determine if AMG 386 plus PLD is superior to placebo plus PLD as measured by overall survival
Aikaikkuna: weekly
weekly

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20060517 (Muu tunniste: Amgen. Inc.)
  • 2009-017946-30 (EudraCT-numero)
  • ENGOT-ov-6
  • TRINOVA-2 (Muu tunniste: Amgen, Inc)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Placebo plus PLD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa