Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AMG 386 (Trebananib) in Ovarian Cancer (TRINOVA-2)

27 november 2017 bijgewerkt door: Amgen

A Phase 3, Randomized, Double-Blind Trial of Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD) Plus AMG 386 or Placebo in Women With Recurrent Partially Platinum Sensitive or Resistant Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancer

To determine if AMG 386 plus pegylated liposomal doxorubicin (PLD) is superior to placebo plus PLD as measured by progression-free survival (PFS)

The hypothesis for this study is that AMG 386 plus PLD will prolong PFS compared to placebo plus PLD in women with recurrent partially platinum sensitive or resistant epithelial ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

223

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
        • Research Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australië, 2076
        • Research Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
        • Research Site
      • Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
        • Research Site
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australië, 3165
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australië, 3011
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Research Site
  • België
      • Charleroi, België, 6000
        • Research Site
      • Edegem, België, 2650
        • Research Site
      • Gent, België, 9000
        • Research Site
      • Ieper, België, 8900
        • Research Site
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
      • Libramont, België, 6800
        • Research Site
      • Liège, België, 4000
        • Research Site
      • Namur, België, 5000
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Research Site
      • København, Denemarken, 2100
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Research Site
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Research Site
      • Düsseldorf, Duitsland, 40217
        • Research Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Research Site
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • Research Site
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Research Site
      • Hannover, Duitsland, 30177
        • Research Site
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • Research Site
      • München, Duitsland, 81675
        • Research Site
      • München, Duitsland, 81377
        • Research Site
      • Rostock, Duitsland, 18059
        • Research Site
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80000
        • Research Site
      • Avignon cedex 9, Frankrijk, 84918
        • Research Site
      • Lyon cedex 8, Frankrijk, 69373
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Research Site
      • Saint Cloud, Frankrijk, 92210
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1032
        • Research Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Research Site
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Research Site
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Research Site
      • Zalaegerszeg - Pozva, Hongarije, 8900
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • New Territories, Hongkong
        • Research Site
  • Italië
      • Campobasso, Italië, 86100
        • Research Site
      • Genova, Italië, 16128
        • Research Site
      • Milano, Italië, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italië, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italië, 80131
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00128
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00161
        • Research Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Research Site
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3143
        • Research Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Research Site
      • Graz, Oostenrijk, 8020
        • Research Site
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Research Site
      • Linz, Oostenrijk, 4010
        • Research Site
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Research Site
      • Wien, Oostenrijk, 1160
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Research Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 812 50
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakije, 831 01
        • Research Site
      • Kosice, Slowakije, 041 91
        • Research Site
      • Presov, Slowakije, 080 01
        • Research Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10041
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Research Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Research Site
      • Poole, Verenigd Koninkrijk, BH15 2JB
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Research Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06856
        • Research Site
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Research Site
      • West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
        • Research Site
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, 5001
        • Research Site
      • Chur, Zwitserland, 7000
        • Research Site
      • Geneva 14, Zwitserland, 1211
        • Research Site
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically documented invasive epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer
  • Radiographically documented disease progression either on or following the last dose of the prior regimen for epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer
  • Subjects must have had one prior platinum-based chemotherapeutic regimen for management of primary disease containing carboplatin, cisplatin, or another organoplatinum compound.
  • Female 18 years of age or older at the time the written informed consent is obtained
  • Adequate organ and hematological function

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have received more than 3 previous regimens of anti cancer therapy for epithelial ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancer
  • Subjects treated with prior pegylated liposomal doxorubicin (PLD) or any anthracycline-based or mitoxantrone-based chemotherapy
  • Subjects with primary platinum-refractory disease
  • Subjects with platinum-free interval (PFI) > 12 months from their last platinum based therapy
  • History of central nervous system metastasis
  • Major surgery within 28 days prior to randomization or still recovering from prior surgery

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo plus PLD
Arm B: PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 placebo IV weekly (QW)
Geneesmiddel: Placebo plus PLD

Pegylated Liposomal Doxorubicin (Doxil/Caelyx) is a preparation of doxorubicin in a liposome that contains surface-grafted segments of the hydrophilic polymer methoxypolyethylene glycol associated with prolonged pharmacokinetics of the free drug.

PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 placebo IV weekly (QW)
Experimenteel: AMG386 plus PLD
Arm A: PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 15 mg/kg IV weekly (QW)
Geneesmiddel: AMG386 plus PLD
AMG 386 is a first in class investigational anti angiogenic drug that provides potent and selective inhibition of angiopoietins. AMG 386 is designed to inhibit angiogenesis by sequestering Ang1 and Ang2, thereby preventing their interaction with the Tie2 receptor. Pegylated Liposomal Doxorubicin (Doxil/Caelyx) is a preparation of doxorubicin in a liposome that contains surface-grafted segments of the hydrophilic polymer methoxypolyethylene glycol associated with prolonged pharmacokinetics of the free drug. PLD 50 mg/m2 IV every 4 weeks (Q4W) and blinded AMG 386 15 mg/kg IV weekly (QW)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To determine if AMG 386 plus PLD is superior to placebo plus PLD as measured by progression-free survival, defined as the time from randomization to the earliest of the dates of first radiologic disease progression per RECIST 1.1 with modifications
Tijdsspanne: Radiological imaging will be performed 8 weeks ± 1 week, starting from date of randomization for the first 64 weeks, then every 16 weeks ± 1 week for the next 32 weeks, and then every 24 weeks ± 4 weeks thereafter.
Radiological imaging will be performed 8 weeks ± 1 week, starting from date of randomization for the first 64 weeks, then every 16 weeks ± 1 week for the next 32 weeks, and then every 24 weeks ± 4 weeks thereafter.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
• To determine if AMG 386 plus PLD is superior to placebo plus PLD as measured by overall survival
Tijdsspanne: weekly
weekly

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20060517 (Andere identificatie: Amgen. Inc.)
  • 2009-017946-30 (EudraCT-nummer)
  • ENGOT-ov-6
  • TRINOVA-2 (Andere identificatie: Amgen, Inc)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren