Étude observationnelle sur l'utilisation de NovoSeven® pour le traitement hémostatique des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie acquise (ACQUI-7)
29 janvier 2014 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Étude prospective française sur le traitement de l'hémophilie acquise par le facteur VIIa recombinant (NovoSeven®) Une étude observationnelle prospective sur l'utilisation de NovoSeven® (facteur VIIa humain recombinant activé) pour le traitement hémostatique des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie acquise
Cette étude est menée en Europe.
L'objectif de cette étude prospective et observationnelle est de décrire les différentes pratiques cliniques et la prise en charge hémostatique détaillée du facteur VII humain recombinant activé (NovoSeven®) chez les patients atteints d'hémophilie acquise en France.
L'objectif secondaire est d'évaluer le trouble primaire de l'hémostase associé aux troubles de la coagulation, s'il est disponible.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
21
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris La défense cedex, France, 92932
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tout patient diagnostiqué avec une hémophilie acquise et traité par au moins une injection de facteur VII humain recombinant activé peut être inclus dans l'étude.
Le traitement sera effectué selon la pratique locale.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué d'hémophilie acquise
- Traité avec le facteur VII humain recombinant activé comme traitement de première ligne
- Traité avec le facteur VII humain recombinant activé après janvier 2011
Critère d'exclusion:
- Patients avec un premier diagnostic avant janvier 2010 et ayant rechuté après janvier 2011
- Hypersensibilité connue à NovoSeven®, ou aux protéines de souris, de hamster ou de bovin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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UNE
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Collecte de données sur l'utilisation du facteur VII humain recombinant activé observée dans le cadre de pratiques de traitement réelles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Identification des critères de décision pour traiter un patient avec le facteur VII humain recombinant activé
Délai: Année 3
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Année 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de patients avec un contrôle des saignements
Délai: Année 3
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Année 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2011
Première publication (Estimation)
27 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies hématologiques
- Troubles de la coagulation sanguine, héréditaires
- Troubles des protéines de la coagulation
- Troubles hémorragiques
- Maladies génétiques, innées
- Troubles hémostatiques
- Hémophilie A
- Troubles de la coagulation sanguine
- Hémorragie
Autres numéros d'identification d'étude
- F7HAEM-3856
- U1111-1114-8926 (Autre identifiant: WHO)
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