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Studio osservazionale sull'uso di NovoSeven® per il trattamento emostatico degli episodi emorragici in pazienti con emofilia acquisita (ACQUI-7)

29 gennaio 2014 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Studio prospettico francese sul trattamento dell'emofilia acquisita con fattore VIIa ricombinante (NovoSeven®) Uno studio osservazionale prospettico sull'uso di NovoSeven® (fattore umano ricombinante attivato VIIa) per il trattamento emostatico degli episodi di sanguinamento in pazienti con emofilia acquisita

Questo studio è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio prospettico osservazionale è quello di descrivere la diversa pratica clinica e la gestione emostatica dettagliata del fattore umano ricombinante attivato VII (NovoSeven®) in pazienti con emofilia acquisita in Francia. L'obiettivo secondario è valutare il disturbo emostatico primario associato ai disturbi della coagulazione, se disponibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris La défense cedex, Francia, 92932

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Può essere incluso nello studio qualsiasi paziente con diagnosi di emofilia acquisita e trattato con almeno un'iniezione di fattore VII umano ricombinante attivato. Il trattamento sarà eseguito secondo la pratica locale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di emofilia acquisita
  • Trattata con fattore umano ricombinante attivato VII come trattamento di prima linea
  • Trattata con fattore umano ricombinante VII attivato dopo gennaio 2011

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con prima diagnosi prima di gennaio 2010 e con recidiva dopo gennaio 2011
  • Ipersensibilità nota a NovoSeven® o alle proteine ​​di topo, criceto o bovino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UN
Droga: fattore umano ricombinante attivato VII
Raccolta di dati sull'uso del fattore umano ricombinante attivato VII osservato attraverso pratiche di trattamento del mondo reale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificazione dei criteri decisionali per il trattamento del paziente con fattore umano ricombinante attivato VII
Lasso di tempo: Anno 3
Anno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con un controllo del sanguinamento
Lasso di tempo: Anno 3
Anno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F7HAEM-3856
  • U1111-1114-8926 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su fattore umano ricombinante attivato VII

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